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Aurikuläre Vagusstimulation und STEMI

17. Juli 2026 aktualisiert von: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Aurikuläre Vagusstimulation und ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt

Derzeit ist die invasive Strategie für die infarktassoziierte Koronararterie bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI), die zur Erhaltung des Myokards und zur Reduzierung der Größe der Nekrosezone erforderlich ist, die führende. Trotz der hohen Effizienz der medizinischen Versorgung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) besteht jedoch weiterhin eine hohe Mortalität und Behinderung dieser Patientengruppe. In diesem Zusammenhang wird die Suche nach neuen medikamentösen und nichtmedikamentösen Strategien zur Behandlung von Patienten mit ACS aktiv fortgesetzt. Im letzten Jahrzehnt wurde gezeigt, dass die transkutane Vagusnervstimulation (TENS) sowohl bei chronischer Herzinsuffizienz als auch bei koronarer Herzkrankheit eine kardioprotektive Wirkung hat, die Herzfunktion verbessert, Reperfusionsschäden vorbeugt, den Umbau des Myokards schwächt, die Wirksamkeit der Defibrillation erhöht und verringert die Größe eines Herzinfarkts. Eine der Methoden zur nichtinvasiven Stimulation der afferenten Fasern des Vagusnervs ist die perkutane elektrische Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob die Stimulation des Tragus das langfristige klinische Ergebnis in dieser Patientenkohorte verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ACS ist ein kombiniertes Konzept für lebensbedrohliche Erkrankungen wie akuten Myokardinfarkt (AMI) und instabile Angina pectoris, bei denen es sich um Exazerbationen einer koronaren Herzkrankheit handelt. Trotz der hohen Wirksamkeit der invasiven Behandlungsstrategie besteht jedoch weiterhin eine hohe Mortalität und Behinderung dieser Patientengruppe. Einer der Gründe für dieses Problem ist die Reperfusionsschädigung des Myokards während der Revaskularisierung, da die Reperfusion selbst eine Myokardschädigung verursacht, die als Myokardischämie-Reperfusionsverletzung (MIRI) bezeichnet wird. Jedes Jahr erscheinen neue Daten aus experimentellen Studien und kleinen klinischen Studien, die das Konzept bestätigen, dass MIRI einen großen Beitrag zur endgültigen Größe eines Herzinfarkts und zur Funktion des Herzmuskels leistet. Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für MIRI bei Patienten mit STEMI. Daher sind neue Behandlungsmethoden erforderlich, die MIRI bei revaskularisierten Patienten reduzieren können. Im Rahmen kleinerer klinischer Studien konnte gezeigt werden, dass es vor dem Hintergrund der Vagusnervstimulation zu einer deutlichen Abnahme der Herzfrequenz kommt, entzündliche Prozesse und zelluläre Apoptose unterdrückt werden, der Umbau des linken Ventrikels abnimmt und sich die kontraktile Funktion des Myokards verbessert. Außerdem wurde eine signifikante Abnahme des MIRI bei perkutaner Stimulation des Vagusnervs in der akuten Phase eines Myokardinfarkts nachgewiesen. Die Daten der ersten klinischen Studie mit VNS bei Patienten mit STEMI wurden 2017 veröffentlicht (doi:10.1016/j.jcin.2017.04.036). Diese experimentelle Studie erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass diese nichtinvasive Therapie zur Behandlung von Patienten mit STEMI eingesetzt werden kann, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Neue Studien sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei Patienten mit STEMI zu beweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Krasnodar, Russland
        • Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI, die eine informierte freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben;
  • primärer Myokardinfarkt;
  • Behandlung in den ersten 12 Stunden nach Beginn des Schmerzsyndroms;
  • primäre PCI.

Ausschlusskriterien:

  • akute Herzinsuffizienz III-IV;
  • Bradyarrhythmien;
  • Vorhofflimmern/-flattern zum Zeitpunkt des Einschaltens;
  • Thrombolytische Therapie im präklinischen Stadium;
  • eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten;
  • PCI/Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives TENS
Es wird am Tragus des linken Ohrs befestigt.
Gerät: ZEHN
TENS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCI, während der PCI und für die nächsten 30 Minuten danach durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TENS
Es wird am Ohrläppchen des linken Ohrs befestigt.
Gerät: ZEHN
TENS wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die PCI, während der PCI und für die nächsten 30 Minuten danach durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 14 Tage.
Die Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus starben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 14 Tage.
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entwicklung eines Myokardinfarkts starben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 14 Tage.
Die wichtigsten nichttödlichen Ereignisse im Krankenhaus (Lungenödem, kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen: Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus/atrioventrikulärer Block II, III).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines der aufgeführten Ereignisse, bewertet bis zu 14 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ausmaßes der Myokardschädigung.
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes, nach 6 Stunden und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
Dynamik von Troponin I (hs-cTnI) im Blutplasma.
Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes, nach 6 Stunden und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
Beurteilung des Entzündungsgrades.
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und nach 24 Stunden gestellt.
Dynamik des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Blutplasma. Dynamik von Copeptin (CPP) im Blutplasma.
Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und nach 24 Stunden gestellt.
Beurteilung des Ausmaßes der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.
Dynamik von NT-proBNP im Blutplasma.
Die Diagnose wird während des Krankenhausaufenthaltes und am 4. Tag des Krankenhausaufenthaltes gestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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