Auricular Vagus-stimulering og STEMI
Auricular Vagus-stimulering og ST-segment elevation myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Shvartz, MD, DM
- Telefonnummer: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Rusland
- Scientific Research Institute Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med STEMI, som har underskrevet et informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- primært myokardieinfarkt;
- behandling i de første 12 timer fra smertesyndromets begyndelse;
- primær PCI.
Ekskluderingskriterier:
- akut hjertesvigt III-IV;
- bradyarytmier;
- atrieflimren/fladder på tidspunktet for tænding;
- Trombolytisk terapi på det præhospitale stadium;
- en historie med myokardieinfarkt;
- PCI/koronararterie bypass grafting (CABG) i anamnesen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Det vil blive udført knyttet til tragus i venstre øre.
|
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Det vil blive udført fastgjort til øreflippen på venstre øre.
|
TENS vil blive udført fra tidspunktet for optagelse til PCI, under PCI og i de næste 30 minutter efter det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
|
Antallet af patienter, der døde på hospitalet.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 14 dage.
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.
|
Antallet af patienter, der døde inden for 30 dage efter udviklingen af myokardieinfarkt.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-dødelige hændelser.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.
|
De vigtigste ikke-letale hændelser på hospitalet (lungeødem, kardiogent shock, hjertearytmier: Atrieflimren, Ventrikulær takykardi/flimmer, Accelereret idioventrikulær rytme/Atrioventrikulær blok II, III).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for enhver af de anførte hændelser, vurderet op til 14 dage.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af niveauet af myokardieskade.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
|
Dynamik af Troponin I (hs-cTnI) i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelse, efter 6 timer og på 4. indlæggelsesdag.
|
|
Vurdering af niveauet af inflammation.
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
|
Dynamik af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodplasma.
Dynamik af copeptin (CPP) i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelse og efter 24 timer.
|
|
Vurdering af niveauet af hjertesvigt
Tidsramme: Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.
|
Dynamik af NT-proBNP i blodplasma.
|
Diagnosen stilles under indlæggelsen og på 4. indlæggelsesdag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Shvartz, MD, DM, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Atrieflimren
- Koronar sygdom
- Akut koronarsyndrom
- Reperfusionsskade
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- #12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .