Normální infuze fyziologického roztoku pro mrtvici po intravenózní trombolýze (NS-STAR)
Bezpečnost a účinnost okamžité infuze normálního fyziologického roztoku pro mrtvici po intravenózní trombolýze (NS-STAR): protokol randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayue Ding, Prof
- Telefonní číslo: +8618518347837
- E-mail: sjnkzz2@163.com
Studijní místa
-
-
Heibei
-
Cangzhou, Heibei, Čína, 061014
- Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Affiliated Hospital of Jiujiang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS)
- Věk 18-80 let
- Před zdvihem mRS≤1
- Doba nástupu vpichu ≤ 4,5 hodiny
- Ošetřeno alteplázou
- Počáteční diagnóza onemocnění penetrujících tepen, ateroskleróza velkých tepen (LAA) indukující mateřskou tepnu (plak nebo trombus) uzavírající penetrující tepnu a LAA navozující hypoperfuzi definovanou systémem subklasifikace čínské ischemické cévní mozkové příhody (CISS)
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká AIS, včetně skóre NIHSS >20 u infarktu dominantní hemisféry nebo skóre NIHSS >15 u infarktu nedominantní hemisféry nebo skóre vědomí NIHSS >1
- Masivní infarkt, vyznačující se tím, že plocha infarktu je větší než 1/3 území postižené střední mozkové tepny (MCA) a/nebo území cerebellum prezentované na přijatém CT nebo MRI
- Počáteční diagnóza LAA vyvolávající embolii z tepny do tepny, kardiogenní cévní mozkovou příhodu, jiné etiologie a neurčené etiologie definované systémem CISS
- Záměr podstoupit endovaskulární léčbu
- Záměr podstoupit protidestičkové léky do 24 hodin po IVT, jako je aspirin, klopidogrel, tikagrelor, cilostazol a tirofiban
- Alergie na alteplázu
- Tepenná punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů, velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů, těžké trauma, krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest během předchozích 21 dnů
- Mozkový infarkt nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, předchozí intrakraniální krvácení (ICH) včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální/externí hematom atd.
- Těžké poranění mozku, intrakraniální nebo intraspinální operace během předchozích 3 měsíců nebo známý maligní intrakraniální novotvar, obří intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
- Trvalý systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg
- Přiznaná hladina glukózy v krvi <2,8 mmol/l nebo >22,22 mmol/l
- Porucha koagulace, například současné užívání perorálního warfarinu s mezinárodním normalizovaným poměrem > 1,7, nebo protrombinový čas >15s nebo hepariny během posledních 48 hodin nebo použití přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa během posledních 48 hodin nebo se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem
- Počet krevních destiček<100×109/l
- Napodobuje mrtvici, jako jsou záchvaty a hysterie
- Krvácení do mozku identifikované pomocí CT nebo MRI
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacienti přežili > 1 rok
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Špatná shoda
- Účast na jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient po IVT dostane NS 200-400 ml.
|
Pacienti dostávají NS 200-400 ml po IVT.
Následná terapie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018.
Všichni pacienti by měli být léčeni v nemocnici alespoň 7 dní podle pokynů pro časnou léčbu mrtvice.
|
|
Experimentální: Skupina NS
Pacient podstoupí intravenózní infuzi NS 2000 ml ihned po IVT.
|
Pacient podstoupí intravenózní infuzi NS 2000 ml ihned po IVT.
Následná terapie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018.
Všichni pacienti by měli být léčeni v nemocnici alespoň 7 dní podle pokynů pro časnou léčbu mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s 90denním příznivým výsledkem
Časové okno: 90 dní
|
Postižení v den 90, jak bylo hodnoceno pomocí modifikované Rankin Scale (MRS), dichotomizované jako příznivý výsledek (skóre 0 až 2) nebo nepříznivý výsledek (skóre 3 až 6).
Skóre na MRS se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Od krevních destiček k lymfocytům (PLR)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Zánětlivé indexy periferní krve, destičky-lymfocyty (PLR) 24-48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
|
SII
Časové okno: 24-48 hodin
|
Zánětlivé indexy periferní krve (destičkové✖neurofily)/lymfocyty (SII) za 24–48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
|
S100-β
Časové okno: 24-48 hodin
|
Laboratorní vyšetření, periperální S100-β za 24-48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
|
NIHSS skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty (<5, mírné poškození; ≥ 25, velmi závažné neurologické poškození).
|
24 hodin
|
|
Skóre NIHSS v 7. den
Časové okno: 7 dní
|
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty (<5, mírné poškození; ≥ 25, velmi závažné neurologické poškození).
|
7 dní
|
|
Paní 7. den
Časové okno: 7 dní
|
Skóre na modifikované Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
|
7 dní
|
|
Paní 30. den
Časové okno: 30 dní
|
Skóre na modifikované Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s Indexem Barthelu 60-100 ve 30. den
Časové okno: 30 dní
|
Index Barthelu představuje funkční stav v době sledování, jehož skóre se pohybuje od 0 (kompletní závislost) do 100 (úplná nezávislost) měřená několika položkami, včetně krmení, koupání, péče, obvazu, střev, močového měchýře, použití toalety, převodů a schodech.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s Indexem Barthelu 60-100 v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Index Barthelu představuje funkční stav v době sledování, jehož skóre se pohybuje od 0 (kompletní závislost) do 100 (úplná nezávislost) měřená několika položkami, včetně krmení, koupání, péče, obvazu, střev, močového měchýře, použití toalety, převodů a schodech.
|
90 dní
|
|
Počet paritutistů s časným neurologickým zhoršením (konec, △ NIHSSan 2)
Časové okno: 24 hodin
|
Včasné neurologické zhoršení (END) ukazuje zvýšení o ≥2 v skóre NIHSS do 24 hodin po IVT a zhoršení není způsobeno intrakraniálním krvácením, které je potvrzeno kraniálním CT.
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s časným neurologickým zhoršením (konec, △ nihssan 4)
Časové okno: 24 hodin
|
Včasné neurologické zhoršení (konec) ukazuje zvýšení o ≥ 4 v skóre NIHSS do 24 hodin po IVT a zhoršení není způsobeno intrakraniálním krvácením, které je potvrzeno kraniálním CT.
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
24 hodin
|
|
Objem zobrazování infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Kraniální počítačové tomografii (CT) se provádějí před IVT a 24 hodin po randomizaci.
Oblast infarktu je potvrzena pomocí CT map a objem infarktu se vypočítá 3D-Slicerem (verze4.6.2, https://www.slicer.org/).
|
24 hodin
|
|
Krevní tlak po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Krevní tlak, včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), je monitorován 24 hodin po randomizaci.
|
24 hodin
|
|
Ejekční zlomek
Časové okno: 72 hodin
|
Ejekční frakce byla hodnocena ultrazvukovým kardiogramem do 72 hodin po randomizaci.
|
72 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Míra úmrtnosti do 90 dnů po randomizaci.
|
90 dní
|
|
Počet pětionátů s intrakaraniálním krvácením
Časové okno: 7 dní
|
Intrakaraniální krvácení potvrzené kraniální CT do 7 dnů po randomizaci.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 7 dní
|
Symptomatické intrakraniální krvácení naznačuje, že NIHSS zhoršuje skóre ≥ 2 v kombinaci s intrakraniálním krvácením při CT skenování bez jiných příčin zhoršení do 7 dnů po randomizaci.
|
7 dní
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Indexy zánětlivých indexů periferní krve, poměr neutrofilů-lymfocytů (NLR), 24-48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
|
Myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Laboratorní zkoušky, periferní myeloperoxidáza (MPO) 24-48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
|
Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Laboratorní vyšetření, neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) 24-48 hodin po randomizaci.
|
24-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NS-STAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .