Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální infuze fyziologického roztoku pro mrtvici po intravenózní trombolýze (NS-STAR)

5. března 2025 aktualizováno: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnost a účinnost okamžité infuze normálního fyziologického roztoku pro mrtvici po intravenózní trombolýze (NS-STAR): protokol randomizované kontrolované studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku （NS） při cévní mozkové příhodě po intravenózní trombolýze (IVT), rozhodli jsme se poprvé provést tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Tato studie poskytne inovativní strategii pro usnadnění funkční nezávislosti po cévní mozkové příhodě podávané s IVT. Toto je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná dvouramenná klinická studie (poměr 1:1). Zařazení účastníci budou rozděleni do skupiny NS a kontrolní skupiny náhodně po potvrzení jako akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) podle symptomů a známek. Ve skupině NS pacient podstoupí NS 2000 ml intravenózní infuze rychle po IVT, rychlostí 200 ml/h. V kontrolní skupině pacient po IVT nepodstoupí intravenózní infuzi NS. Primární účinnost je invalidita v 90. dnech, hodnocená pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS), dichotomizovaná jako příznivý výsledek (skóre 0 nebo 1) nebo nepříznivý výsledek (skóre 2 až 6). Sekundární výsledky zahrnují především neurologické deficity, invaliditu, zobrazovací a laboratorní testy v každé době sledování. Mezi bezpečnostní výsledky patří edém mozku 24 hodin po IVT detekovaný kraniálním CT, 24hodinové kolísání krevního tlaku a srdeční funkce detekované ultrazvukovým kardiogramem do 3 dnů po IVT. Pro statistickou analýzu bude použit software Stata 15.1 a R

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Čína, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS)
  • Věk 18-80 let
  • Před zdvihem mRS≤1
  • Doba nástupu vpichu ≤ 4,5 hodiny
  • Ošetřeno alteplázou
  • Počáteční diagnóza onemocnění penetrujících tepen, ateroskleróza velkých tepen (LAA) indukující mateřskou tepnu (plak nebo trombus) uzavírající penetrující tepnu a LAA navozující hypoperfuzi definovanou systémem subklasifikace čínské ischemické cévní mozkové příhody (CISS)
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká AIS, včetně skóre NIHSS >20 u infarktu dominantní hemisféry nebo skóre NIHSS >15 u infarktu nedominantní hemisféry nebo skóre vědomí NIHSS >1
  • Masivní infarkt, vyznačující se tím, že plocha infarktu je větší než 1/3 území postižené střední mozkové tepny (MCA) a/nebo území cerebellum prezentované na přijatém CT nebo MRI
  • Počáteční diagnóza LAA vyvolávající embolii z tepny do tepny, kardiogenní cévní mozkovou příhodu, jiné etiologie a neurčené etiologie definované systémem CISS
  • Záměr podstoupit endovaskulární léčbu
  • Záměr podstoupit protidestičkové léky do 24 hodin po IVT, jako je aspirin, klopidogrel, tikagrelor, cilostazol a tirofiban
  • Alergie na alteplázu
  • Tepenná punkce na nestlačitelném místě během předchozích 7 dnů, velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů, těžké trauma, krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest během předchozích 21 dnů
  • Mozkový infarkt nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, předchozí intrakraniální krvácení (ICH) včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální/externí hematom atd.
  • Těžké poranění mozku, intrakraniální nebo intraspinální operace během předchozích 3 měsíců nebo známý maligní intrakraniální novotvar, obří intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  • Trvalý systolický krevní tlak≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak≥100 mmHg
  • Přiznaná hladina glukózy v krvi <2,8 mmol/l nebo >22,22 mmol/l
  • Porucha koagulace, například současné užívání perorálního warfarinu s mezinárodním normalizovaným poměrem > 1,7, nebo protrombinový čas >15s nebo hepariny během posledních 48 hodin nebo použití přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa během posledních 48 hodin nebo se zvýšeným aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem
  • Počet krevních destiček<100×109/l
  • Napodobuje mrtvici, jako jsou záchvaty a hysterie
  • Krvácení do mozku identifikované pomocí CT nebo MRI
  • Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacienti přežili > 1 rok
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Špatná shoda
  • Účast na jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient po IVT dostane NS 200-400 ml.
Lék: 0,9% NaCl 200-400ml
Pacienti dostávají NS 200-400 ml po IVT. Následná terapie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018. Všichni pacienti by měli být léčeni v nemocnici alespoň 7 dní podle pokynů pro časnou léčbu mrtvice.
Experimentální: Skupina NS
Pacient podstoupí intravenózní infuzi NS 2000 ml ihned po IVT.
Lék: 0,9% NaCl 2000 ml
Pacient podstoupí intravenózní infuzi NS 2000 ml ihned po IVT. Následná terapie je založena na čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018. Všichni pacienti by měli být léčeni v nemocnici alespoň 7 dní podle pokynů pro časnou léčbu mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 90denním příznivým výsledkem
Časové okno: 90 dní
Postižení v den 90, jak bylo hodnoceno pomocí modifikované Rankin Scale (MRS), dichotomizované jako příznivý výsledek (skóre 0 až 2) nebo nepříznivý výsledek (skóre 3 až 6). Skóre na MRS se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Od krevních destiček k lymfocytům (PLR)
Časové okno: 24-48 hodin
Zánětlivé indexy periferní krve, destičky-lymfocyty (PLR) 24-48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin
SII
Časové okno: 24-48 hodin
Zánětlivé indexy periferní krve (destičkové✖neurofily)/lymfocyty (SII) za 24–48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin
S100-β
Časové okno: 24-48 hodin
Laboratorní vyšetření, periperální S100-β za 24-48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin
NIHSS skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození. Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty (<5, mírné poškození; ≥ 25, velmi závažné neurologické poškození).
24 hodin
Skóre NIHSS v 7. den
Časové okno: 7 dní
Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození. Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty (<5, mírné poškození; ≥ 25, velmi závažné neurologické poškození).
7 dní
Paní 7. den
Časové okno: 7 dní
Skóre na modifikované Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
7 dní
Paní 30. den
Časové okno: 30 dní
Skóre na modifikované Rankin Scale (MRS) se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt), s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější postižení nebo smrt.
30 dní
Počet účastníků s Indexem Barthelu 60-100 ve 30. den
Časové okno: 30 dní
Index Barthelu představuje funkční stav v době sledování, jehož skóre se pohybuje od 0 (kompletní závislost) do 100 (úplná nezávislost) měřená několika položkami, včetně krmení, koupání, péče, obvazu, střev, močového měchýře, použití toalety, převodů a schodech.
30 dní
Počet účastníků s Indexem Barthelu 60-100 v den 90
Časové okno: 90 dní
Index Barthelu představuje funkční stav v době sledování, jehož skóre se pohybuje od 0 (kompletní závislost) do 100 (úplná nezávislost) měřená několika položkami, včetně krmení, koupání, péče, obvazu, střev, močového měchýře, použití toalety, převodů a schodech.
90 dní
Počet paritutistů s časným neurologickým zhoršením (konec, △ NIHSSan 2)
Časové okno: 24 hodin
Včasné neurologické zhoršení (END) ukazuje zvýšení o ≥2 v skóre NIHSS do 24 hodin po IVT a zhoršení není způsobeno intrakraniálním krvácením, které je potvrzeno kraniálním CT. Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození. Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
24 hodin
Počet účastníků s časným neurologickým zhoršením (konec, △ nihssan 4)
Časové okno: 24 hodin
Včasné neurologické zhoršení (konec) ukazuje zvýšení o ≥ 4 v skóre NIHSS do 24 hodin po IVT a zhoršení není způsobeno intrakraniálním krvácením, které je potvrzeno kraniálním CT. Měřítko Národní měřítko ústavů zdraví (NIHSS), 15-bodové stupnice, která měří úroveň neurologického poškození. Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
24 hodin
Objem zobrazování infarktu po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Kraniální počítačové tomografii (CT) se provádějí před IVT a 24 hodin po randomizaci. Oblast infarktu je potvrzena pomocí CT map a objem infarktu se vypočítá 3D-Slicerem (verze4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 hodin
Krevní tlak po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak, včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), je monitorován 24 hodin po randomizaci.
24 hodin
Ejekční zlomek
Časové okno: 72 hodin
Ejekční frakce byla hodnocena ultrazvukovým kardiogramem do 72 hodin po randomizaci.
72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti do 90 dnů po randomizaci.
90 dní
Počet pětionátů s intrakaraniálním krvácením
Časové okno: 7 dní
Intrakaraniální krvácení potvrzené kraniální CT do 7 dnů po randomizaci.
7 dní
Počet účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 7 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení naznačuje, že NIHSS zhoršuje skóre ≥ 2 v kombinaci s intrakraniálním krvácením při CT skenování bez jiných příčin zhoršení do 7 dnů po randomizaci.
7 dní
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 24-48 hodin
Indexy zánětlivých indexů periferní krve, poměr neutrofilů-lymfocytů (NLR), 24-48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin
Myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: 24-48 hodin
Laboratorní zkoušky, periferní myeloperoxidáza (MPO) 24-48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin
Neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 24-48 hodin
Laboratorní vyšetření, neurotrofní faktor odvozený z mozku (BDNF) 24-48 hodin po randomizaci.
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-STAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet protokol studie a plán statistické analýzy s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na 0,9% NaCl 2000 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit