Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalna infuzja soli fizjologicznej w przypadku udaru mózgu po trombolizie dożylnej (NS-STAR)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność natychmiastowej infuzji normalnej soli fizjologicznej w przypadku udaru po trombolizie dożylnej (NS-STAR): protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji 0,9% roztworu soli fizjologicznej (NS) w przypadku udaru po trombolizie dożylnej (IVT). Zdecydowaliśmy się przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie po raz pierwszy. Ta próba zapewni innowacyjną strategię ułatwiającą funkcjonalną niezależność po udarze mózgu po podaniu IVT. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami (stosunek 1:1). Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę NS i grupę kontrolną po potwierdzeniu ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) zgodnie z objawami podmiotowymi i podmiotowymi. W grupie NS pacjent zostanie poddany wlewowi dożylnemu NS 2000ml szybko po IVT z szybkością 200ml/h. W grupie kontrolnej pacjent nie będzie poddawany wlewowi dożylnemu NS po IVT. Podstawową skutecznością jest niepełnosprawność w dniu 90, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), dychotomizowana jako wynik korzystny (wynik 0 lub 1) lub wynik niekorzystny (wynik 2 do 6). Wtórne wyniki obejmują głównie deficyty neurologiczne, niepełnosprawność, badania obrazowe i laboratoryjne w każdym czasie obserwacji. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują obrzęk mózgu 24 godziny po IVT wykryty przez CT czaszki, 24-godzinne wahania ciśnienia krwi i czynność serca wykrytą za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego w ciągu 3 dni po IVT. Do analizy statystycznej wykorzystane zostanie oprogramowanie Stata 15.1 i R

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayue Ding, Prof
  • Numer telefonu: +8618518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heibei
      • Cangzhou, Heibei, Chiny, 061014
        • Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny (AIS)
  • Wiek 18-80 lat
  • Wstępny skok mRS≤1
  • Czas od początku do igły ≤4,5 godziny
  • Leczony alteplazą
  • Wstępna diagnostyka choroby tętnic penetrujących, miażdżyca tętnic dużych (LAA) wywołująca tętnicę macierzystą (blaszki lub skrzeplinę) zamykająca tętnicę penetrującą oraz LAA wywołująca hipoperfuzję, zdefiniowana według chińskiego systemu podklasyfikacji udaru niedokrwiennego (CISS)
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki AIS, w tym wynik NIHSS >20 w zawale półkuli dominującej lub wynik NIHSS >15 w zawale półkuli niedominującej lub wynik świadomości NIHSS >1
  • Masywny zawał, charakteryzujący się obszarem zawału większym niż 1/3 obszaru dotkniętej tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub obszaru móżdżku widocznego w przyjętym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Wstępna diagnostyka LAA wywołująca zatorowość tętniczo-tętniczą, udar kardiogenny, inne etiologie i nieokreślone etiologie określone przez system CISS
  • Zamiar poddania się leczeniu wewnątrznaczyniowemu
  • Zamiar przyjęcia leków przeciwpłytkowych w ciągu 24 godzin po IVT, takich jak aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, cilostazol i tirofiban
  • Alergia na alteplazę
  • Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, ciężki uraz, krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
  • Zawał mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyty krwotok śródczaszkowy (ICH), w tym krwotok miąższowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy/zewnętrzny itp.
  • Ciężki uraz mózgu, operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub rozpoznany złośliwy nowotwór wewnątrzczaszkowy, olbrzymi tętniak wewnątrzczaszkowy lub malformacja tętniczo-żylna
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Dopuszczalna glikemia <2,8 mmol/l lub >22,22 mmol/l
  • Wada układu krzepnięcia, na przykład aktualne stosowanie doustnej warfaryny o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym > 1,7, lub czas protrombinowy >15 s lub heparyny w ciągu ostatnich 48 godzin lub stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa w ciągu ostatnich 48 godzin lub z podwyższonym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
  • Liczba płytek <100×109/l
  • Symptomy udaru, takie jak napad padaczkowy i histeria
  • Krwotok mózgowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Słaba zgodność
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma NS 200-400ml po IVT.
Lek: 0,9% NaCl 200-400ml
Po IVT pacjenci otrzymują NS 200–400 ml. Dalsza terapia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018. Wszyscy pacjenci powinni być leczeni w szpitalu przez co najmniej 7 dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia udaru mózgu.
Eksperymentalny: Grupa N.S
Bezpośrednio po IVT pacjent będzie poddany infuzji dożylnej NS 2000 ml.
Lek: 0,9% NaCl 2000ml
Bezpośrednio po IVT pacjent będzie poddany infuzji dożylnej NS 2000 ml. Dalsza terapia opiera się na chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018. Wszyscy pacjenci powinni być leczeni w szpitalu przez co najmniej 7 dni, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 90-dniowym korzystnym wynikiem
Ramy czasowe: 90 dni
Niepełnosprawność w dniu 90, jak oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), dychotomizowany jako korzystny wynik (wynik od 0 do 2) lub niekorzystny wynik (wynik 3 do 6). Wyniki dotyczące MRS wynoszą od 0 (w ogóle bez objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają poważniejsze niepełnosprawność lub śmierć.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytka krwi do limfocytu (PLR)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Wskaźniki stanu zapalnego krwi obwodowej, płytek krwi do limfocytów (PLR) w 24-48 godzin po randomizacji.
24-48 godzin
SI
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Wskaźniki stanu zapalnego krwi obwodowej (płytki✖neurofile)/limfocyty (SII) po 24–48 godzinach od randomizacji.
24-48 godzin
S100-β
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Badania laboratoryjne, obwodowy S100-β w 24-48 godzinach po randomizacji.
24-48 godzin
NIHSS wynosi po 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego. Całkowite wyniki na NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe (<5, łagodne upośledzenie; ≥25, bardzo ciężkie zaburzenia neurologiczne).
24 godziny
NIHSS wyniki w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego. Całkowite wyniki na NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe (<5, łagodne upośledzenie; ≥25, bardzo ciężkie zaburzenia neurologiczne).
7 dni
Pani w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki na zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wynoszą od 0 (w ogóle brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe niepełnosprawność lub śmierć.
7 dni
Pani w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki na zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) wynoszą od 0 (w ogóle brak objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe niepełnosprawność lub śmierć.
30 dni
Liczba uczestników z Barthel Indeks 60-100 w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik Barthel reprezentuje status funkcjonalny w czasie obserwacji, którego wyniki wahają się od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność) mierzona przez kilka przedmiotów, w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrunek, jelita, pęcherzyka, toalety, transfery i schody.
30 dni
Liczba uczestników z Barthel Indeks 60-100 w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik Barthel reprezentuje status funkcjonalny w czasie obserwacji, którego wyniki wahają się od 0 (pełna zależność) do 100 (całkowita niezależność) mierzona przez kilka przedmiotów, w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrunek, jelita, pęcherzyka, toalety, transfery i schody.
90 dni
Liczba kinytji z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (koniec, △ NIHSS ≥2)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wczesne pogorszenie neurologiczne (koniec) wskazuje na wzrost ≥2 w wyniku NIHSS w ciągu 24 godzin po IVT, a pogorszenie nie jest spowodowane krwotokiem śródczaszkowym, które potwierdza CT czaszki. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego. Całkowite wyniki w NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe.
24 godziny
Liczba uczestników z wczesnym pogorszeniem neurologicznym (koniec, △ NIHSS ≥4)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wczesne pogorszenie neurologiczne (koniec) wskazuje na wzrost ≥4 w wyniku NIHSS w ciągu 24 godzin po IVT, a pogorszenie nie jest spowodowane krwotokiem śródczaszkowym, które potwierdza CT czaszki. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), 15-elementowa skala, która mierzy poziom upośledzenia neurologicznego. Całkowite wyniki w NIHSS wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają cięższe zawały mózgowe.
24 godziny
Objętość zawału obrazowania po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Skany tomografii komputerowej czaszki (CT) przeprowadza się przed IVT i 24 godziny po randomizacji. Obszar zawału jest potwierdzony za pomocą map CT, a objętość zawału jest obliczana przez 3D-Slicer (wersja4.6.2, https://www.slicer.org/).
24 godziny
Ciśnienie krwi po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), jest monitorowane po 24 godzinach po randomizacji.
24 godziny
Ułamek wyrzutowy
Ramy czasowe: 72 godziny
Frakcję wyrzutową oceniono za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego w ciągu 72 godzin po randomizacji.
72 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 90 dni po randomizacji.
90 dni
Liczba paraliiów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym
Ramy czasowe: 7 dni
Krwotok wewnątrzczaszkowy potwierdzony przez CT czaszki w ciągu 7 dni po randomizacji.
7 dni
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 7 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy wskazuje na pogorszenie NIHSS wyniki ≥2 w połączeniu z krwotokiem śródczaszkowym na skanie CT bez innych przyczyn pogorszenia w ciągu 7 dni po randomizacji.
7 dni
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Wskaźniki zapalne krwi obwodowej, stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), 24-48 godzin po randomizacji.
24-48 godzin
Mieloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Badania laboratoryjne, peryferyjna mieloperoksydaza (MPO) po 24-48 godzin po randomizacji.
24-48 godzin
Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Badania laboratoryjne, czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (BDNF) po 24-48 godzin po randomizacji.
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Affliated Hospital of Jiujiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NS-STAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania i plan analizy statystycznej innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami