Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška dobíjecího implantabilního systému stimulace nervu vagus pro refrakterní epilepsii

11. září 2023 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost dobíjecího implantabilního systému stimulace bloudivého nervu v automatickém režimu a klinickou účinnost a bezpečnost zařízení při léčbě farmakorezistentní epilepsie se zapnutými všemi režimy stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie používá jedinou experimentální skupinu, nezaslepenou studii navrženou tak, aby shromažďovala údaje o pacientech s implantovaným systémem terapie VNS G114R od výchozího stavu až po pobyt EMU. Po pobytu na EMU budou pacienti pokračovat ve sledování z důvodu bezpečnosti a účinnosti po dobu přibližně 3 měsíců nebo do konečného schválení produktu regulačními orgány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥3 roky; pohlaví není omezeno;
  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou farmakorezistentní epilepsií, vhodní pro terapii stimulací vagusového nervu;
  • Pacienti s epileptickými záchvaty ≥ 6krát za měsíc;
  • Pacienti se zvýšenou srdeční frekvencí spojenou se záchvaty na základě klinických údajů získaných z minulé lékařské anamnézy, záznamů o přijetí/hospitalizaci nebo předchozích neurofyziologických vyšetření;
  • Když pacient leží na levém boku a ve vzpřímené poloze, od navrhované polohy elektrody na krku po navrhovaný generátor pulsů na hrudníku, by měla být vrcholová hodnota vlny R EKG vyšší než 0,40 mV;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit hodnocení fáze jednotky pro monitorování epilepsie a aktivovat funkci automatického režimu během tohoto období;
  • Pacient musí mít dobrý celkový zdravotní stav a ambulantní stav;
  • Děti a opatrovníci se schopností dát informovaný souhlas musí být ochotni a schopni dokončit informovaný souhlas;
  • Pacienti a jejich rodiny mají dobrou compliance a mohou spolupracovat při plnění požadavků na pooperační sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou nebo levou cervikální vagotomii;
  • Jedna nebo obě strany samotného bloudivého nervu mají léze nebo poškození;
  • Pacient měl v anamnéze léčbu VNS;
  • Pacienti s anamnézou status epilepticus během 1 roku před zařazením do studie;
  • Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo pseudoepileptických záchvatů nebo epilepsie způsobené intrakraniálními lézemi zabírajícími prostor;
  • V současné době používá nebo očekává použití krátkovlnné diatermie, mikrovlnné diatermie nebo terapeutické ultrazvukové diatermie;
  • U pacienta se očekává celotělová magnetická rezonance;
  • Implantáty terapeutického systému VNS přinesou pacientům nepřijatelná chirurgická nebo lékařská rizika (podle úsudku zkoušejícího);
  • Chirurgické kontraindikace zjištěné chirurgy a anesteziology, jako jsou nádory, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo špatný celkový stav;
  • Záznam klinicky významné bradykardie související se záchvaty (srdeční frekvence pod 50 tepů/min);
  • Pacient užívá léky, které mohou ovlivnit odezvu srdeční frekvence, jako jsou léky pro léčbu srdečního onemocnění nebo autonomních poruch, včetně, ale bez omezení na beta-adrenergní antagonisty ("beta-blokátory");
  • Pacienti se známými klinicky významnými arytmiemi a pacienti s klinicky významnými arytmiemi identifikovanými na základě 24hodinových ambulantních záznamů EKG získaných při screeningové návštěvě;
  • Dospělí pacienti s těžkým duševním onemocněním, závažným kognitivním poškozením, anamnézou těžké deprese nebo sebevražednými sklony, které by podle úsudku zkoušejícího představovaly pro pacienta nepřijatelné riziko nebo by mu bránily v úspěšném dokončení studie;
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo užívají narkotika;
  • Těhotenské ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenské prohlídky;
  • Pacienti v současné době podstupující jinou studii;
  • Ty, které výzkumník považoval za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém VNS G114R
Přístroj: Systém VNS G114R
Všichni pacienti léčení dobíjecím implantabilním systémem stimulace vagusového nervu (G114R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce epilepsie
Časové okno: 2-4 týdny po implantaci
Citlivost je definována jako celkový počet detekovaných záchvatů dělený celkovým počtem záchvatů během pobytu v EMU.
2-4 týdny po implantaci
Falešně pozitivní pro detekci epilepsie
Časové okno: 2-4 týdny po implantaci
Falešně pozitivní událost je definována, když IPG vyhodnotil záchvat a spustil stimulaci v automatickém režimu ±2 minuty mimo časové okno skutečného záchvatu. Poměr celkového počtu falešně pozitivních událostí pro všechny subjekty k době sledování pro všechny subjekty během fáze EMU je definován jako míra falešně pozitivních výsledků.
2-4 týdny po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 3 měsíců Návštěva
Frekvence záchvatů se vypočítává při následných návštěvách po 2 a 3 měsících na základě informací z deníku záchvatů a porovnává se s výchozími odhady. Míra odezvy je vypočítána a shrnuta pro záchvaty jako procento pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení záchvatů za měsíc oproti výchozí hodnotě při návštěvě.
do 3 měsíců Návštěva
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: do 3 měsíců Návštěva
Škála závažnosti epilepsie (NHS3) bude dokončena na začátku, na konci fáze EMU a během období sledování. Závažnost epilepsie bude hodnocena na základě typu záchvatu. Rozsah stupnice NHS3 je 1-27, přičemž 1 je nejméně závažná a 27 nejzávažnější.
do 3 měsíců Návštěva
Změna kvality života
Časové okno: do 3 měsíců Návštěva
Údaje o kvalitě života se shromažďují pomocí pacientem vyplněných škál QOLIE-31 a porovnávají se mezi základními a následnými návštěvami. Rozsah pro QOLIE-31-P (všechna dílčí skóre) je 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší pohodu.
do 3 měsíců Návštěva
Přesnost záznamu tepové frekvence
Časové okno: 1 až 2 týdny po implantaci
Celkový počet a přesnost srdeční frekvence detekované IPG se měří pomocí EKG záznamu.
1 až 2 týdny po implantaci
Pracovní cyklus
Časové okno: do 3 měsíců Návštěva
Celkové procento času, kdy je VNS u jednotlivého pacienta zapnuto, se nazývá pracovní cyklus. Počítá se jako (doba zapnutí + X )/(doba zapnutí + doba vypnutí), X závisí na nastavení Soft start/stop.
do 3 měsíců Návštěva
Hodnocení spokojenosti nabíjecího zařízení
Časové okno: 2-4 týdny po implantaci
K hodnocení jednoduchosti procesu účtování a celkové spokojenosti slouží dotazník.
2-4 týdny po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Wu, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PINS-VNS-2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení