Klinische Studie mit einem wiederaufladbaren implantierbaren Vagusnerv-Stimulationssystem für refraktäre Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥3 Jahre alt; das Geschlecht ist nicht begrenzt;
• Patienten mit klinisch diagnostizierter arzneimittelresistenter Epilepsie, geeignet für eine Vagusnervstimulationstherapie;
• Patienten mit epileptischen Anfällen ≥6 Mal pro Monat;
• Patienten mit erhöhter Herzfrequenz im Zusammenhang mit Anfällen, basierend auf klinischen Daten aus der Krankengeschichte, Aufnahme-/Krankenhausaufzeichnungen oder früheren neurophysiologischen Untersuchungen;
• Wenn der Patient auf der linken Seite und in aufrechter Position liegt, sollte der Spitze-zu-Spitze-Wert der R-Zacke des EKG von der vorgeschlagenen Elektrodenposition am Hals bis zum vorgeschlagenen Impulsgenerator auf der Brust höher sein als 0,40 mV;
• Patienten, die bereit sind, sich einer Phasenbewertung der Epilepsie-Überwachungseinheit zu unterziehen und während dieser Zeit die Funktion „Automatischer Modus“ zu aktivieren;
• Der Patient muss über einen guten allgemeinen Gesundheitszustand und einen gehfähigen Status verfügen;
• Kinder und Erziehungsberechtigte mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Die Patienten und ihre Familien haben eine gute Compliance und können bei der Erledigung der postoperativen Nachsorgepflichten mithelfen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer bilateralen oder linken zervikalen Vagotomie unterzogen haben;
• Eine oder beide Seiten des Vagusnervs selbst weisen Läsionen oder Schäden auf;
• Der Patient hatte in der Vergangenheit eine VNS-Behandlung;
• Patienten mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder pseudoepileptischen Anfällen oder Epilepsie, die durch intrakranielle raumfordernde Läsionen verursacht wurden;
• Sie nutzen derzeit Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie oder beabsichtigen, diese zu nutzen;
• Beim Patienten wird eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie erwartet;
• Implantate des VNS-Therapiesystems bringen für die Patienten inakzeptable chirurgische oder medizinische Risiken mit sich (nach Einschätzung des Prüfarztes);
• Von Chirurgen und Anästhesisten festgestellte chirurgische Kontraindikationen wie Tumore, insulinpflichtiger Diabetes mellitus oder schlechter Allgemeinzustand;
• Aufzeichnung einer klinisch signifikanten anfallsbedingten Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute);
• Der Patient nimmt Arzneimittel ein, die die Reaktion auf die Herzfrequenz beeinflussen können, beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder autonomen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf beta-adrenerge Antagonisten („Betablocker“).
• Patienten mit bekannten klinisch signifikanten Arrhythmien und Patienten mit klinisch signifikanten Arrhythmien, die durch ambulante 24-Stunden-EKG-Aufzeichnungen beim Screening-Besuch identifiziert wurden;
• Erwachsene Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Depression in der Vorgeschichte oder suizidalen Tendenzen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen oder ihn daran hindern würden, die Studie erfolgreich abzuschließen;
• Patienten, die Alkohol missbrauchen oder Betäubungsmittel konsumieren;
• Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich Schwangerschaftsuntersuchungen unterziehen;
• Patienten, die sich derzeit einer anderen Studie unterziehen;
• Diejenigen, die der Forscher als ungeeignet erachtet.