Sperimentazione clinica del sistema di stimolazione del nervo vago impiantabile ricaricabile per l'epilessia refrattaria

Criterio di inclusione:

• Età: ≥3 anni; il genere non è limitato;
• Pazienti con epilessia farmacoresistente diagnosticata clinicamente, adatta alla terapia di stimolazione del nervo vago;
• Pazienti con crisi epilettiche ≥6 volte al mese;
• Pazienti con aumento della frequenza cardiaca associato a convulsioni sulla base di dati clinici ottenuti da precedenti anamnesi, registri di ricovero/ricovero o precedenti valutazioni neurofisiologiche;
• Quando il paziente è sdraiato sul lato sinistro e in posizione eretta, dalla posizione dell'elettrodo proposta sul collo al generatore d'impulsi proposto sul torace, il valore picco-picco dell'onda R dell'ECG dovrebbe essere superiore a 0,40 mV;
• Pazienti che desiderano sottoporsi alla valutazione della fase dell'unità di monitoraggio dell'epilessia e attivare la funzione della modalità automatica durante questo periodo;
• Il paziente deve avere buone condizioni di salute generale e deambulazione;
• Bambini e tutori con la capacità di dare il consenso informato devono essere disposti e in grado di completare il consenso informato;
• I pazienti e le loro famiglie hanno una buona compliance e possono collaborare con il completamento dei requisiti di follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a vagotomia cervicale bilaterale o sinistra;
• Uno o entrambi i lati del nervo vago stesso presentano lesioni o danni;
• Il paziente aveva una storia di trattamento VNS;
• Pazienti con una storia di stato epilettico entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio;
• Pazienti con una storia di malattia mentale o convulsioni pseudoepilettiche o epilessia causate da lesioni intracraniche occupanti spazio;
• Attualmente utilizza o prevede di utilizzare diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia ultrasonica terapeutica;
• Nel paziente è prevista la risonanza magnetica di tutto il corpo;
• Gli impianti del sistema terapeutico VNS porteranno rischi chirurgici o medici inaccettabili ai pazienti (secondo il giudizio dello sperimentatore);
• Controindicazioni chirurgiche individuate da chirurghi e anestesisti come tumori, diabete mellito insulino-dipendente o cattive condizioni generali;
• Registrazione di bradicardia correlata a convulsioni clinicamente significativa (frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm);
• Il paziente sta assumendo farmaci che possono influenzare la risposta della frequenza cardiaca, come farmaci per il trattamento di malattie cardiache o disturbi autonomici, inclusi ma non limitati agli antagonisti beta-adrenergici ("beta-bloccanti");
• Pazienti con aritmie clinicamente significative note e pazienti con aritmie clinicamente significative identificate da registrazioni ECG ambulatoriali di 24 ore ottenute durante la visita di screening;
• Pazienti adulti con grave malattia mentale, grave compromissione cognitiva, storia di depressione grave o tendenze suicide, che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il paziente o impedirebbero al paziente di completare con successo lo studio;
• Pazienti che abusano di alcol o fanno uso di stupefacenti;
• Le donne incinte, che allattano e le donne in età fertile devono sottoporsi a esami di gravidanza;
• Pazienti attualmente sottoposti a un altro studio;
• Quelli ritenuti non idonei dal ricercatore.