Klinisk afprøvning af genopladeligt implanterbart vagusnervestimuleringssystem til refraktær epilepsi

Inklusionskriterier:

• Alder: ≥3 år gammel; køn er ikke begrænset;
• Patienter med klinisk diagnosticeret lægemiddelresistent epilepsi, velegnet til vagusnervestimuleringsterapi;
• Patienter med epileptiske anfald ≥6 gange om måneden;
• Patienter med øget hjertefrekvens forbundet med anfald baseret på kliniske data opnået fra tidligere sygehistorie, indlæggelses-/hospitaliseringsjournaler eller tidligere neurofysiologiske vurderinger;
• Når patienten ligger på venstre side og i oprejst stilling, fra den foreslåede elektrodeposition på halsen til den foreslåede pulsgenerator på brystet, bør peak-to-peak værdien af ​​R-bølgen af ​​EKG være højere end 0,40mV;
• Patienter, der er villige til at gennemgå fasevurdering af epilepsimonitorering og aktivere den automatiske tilstandsfunktion i denne periode;
• Patienten skal have et godt generelt helbred og ambulatorisk status;
• Børn og værger med evnen til at give informeret samtykke skal være villige og i stand til at fuldføre informeret samtykke;
• Patienterne og deres pårørende har god compliance og kan samarbejde om gennemførelse af postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået bilateral eller venstre cervikal vagotomi;
• En eller begge sider af selve vagusnerven har læsioner eller skader;
• Patienten havde en historie med VNS-behandling;
• Patienter med en anamnese med status epilepticus inden for 1 år før studieoptagelse;
• Patienter med en historie med psykisk sygdom eller pseudoepileptiske anfald eller epilepsi forårsaget af intrakranielle pladsoptagende læsioner;
• Bruger i øjeblikket eller forventer at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi;
• Helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse forventes hos patienten;
• VNS terapeutiske systemimplantater vil medføre uacceptable kirurgiske eller medicinske risici for patienter (ifølge efterforskerens vurdering);
• Kirurgiske kontraindikationer identificeret af kirurger og anæstesiologer såsom tumorer, insulinafhængig diabetes mellitus eller dårlig almentilstand;
• Registrering af klinisk signifikant anfaldsrelateret bradykardi (hjertefrekvens under 50 bpm);
• Patienten tager lægemidler, der kan påvirke hjertefrekvensrespons, såsom lægemidler til behandling af hjertesygdomme eller autonome lidelser, herunder men ikke begrænset til beta-adrenerge antagonister ("betablokkere");
• Patienter med kendte klinisk signifikante arytmier og patienter med klinisk signifikante arytmier identificeret ved 24-timers ambulante EKG-optagelser opnået ved screeningsbesøget;
• Voksne patienter med alvorlig psykisk sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse, historie med svær depression eller selvmordstendenser, som efter investigatorens vurdering ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen med succes;
• Patienter, der misbruger alkohol eller bruger narkotiske stoffer;
• Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå graviditetsundersøgelser;
• Patienter, der i øjeblikket gennemgår en anden undersøgelse;
• Dem, som forskeren anser for uegnede.