Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hipoterapie aplikované na různé sedací plochy u dětí se speciálními potřebami

8. srpna 2023 aktualizováno: Ebru Sever, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv hipoterapie aplikované na různé sedací plochy na rovnováhu sezení a rychlost chůze u dětí se speciálními potřebami

Byl zkoumán vliv hipoterapie, která bude aplikována u dětí se speciálními potřebami v jediném sezení, na rovnováhu vsedě a rychlost chůze pod dohledem fyzioterapeuta. Do studie bylo zahrnuto 30 náhodně vybraných dětí se speciálními potřebami ve věku 3-18 let, které byly doporučeny do Centra jezdeckého výcviku Gebze. Děti byly náhodně rozděleny do 3 skupin: 10 v sedle, 10 nahých (přímý kontakt s koněm) a 10 ve skupině hipoterapie, ve které byla na koně umístěna látka různé textury. Každá skupina absolvovala 30minutovou hipoterapii v oblasti manéže. Před aplikací byla vyhodnocena rovnováha v sedu dětí hraním Nintendo Wii Balance Platform a Basic Balance Game. Navíc byl aplikován test 10 m chůze pro rychlost chůze. Tato hodnocení byla opakována po 30minutovém sezení. Kontrolovalo se, zda má aplikace vliv na rovnováhu a rychlost chůze. Byla provedena srovnání mezi skupinami a bylo zkoumáno, která aplikace byla účinnější na rovnováhu a rychlost chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Gebze
      • Kocaeli, Gebze, Krocan, 41400
        • Gebze Municipality Equestrian Training Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dítě se speciálními potřebami ve věku 3-18 let,
  • Děti s diagnózou dětská mozková obrna (DMO) mají stupeň 1 a 2 podle klasifikačního systému hrubé motoriky,
  • Schopnost porozumět jednoduchým příkazům,
  • Schopnost sedět bez pomoci alespoň 10 sekund,

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických stavů, které mohou představovat překážku
  • Nedostatek spolupráce
  • Přítomnost v jiné studii provedené ve stejnou dobu jako studie
  • Nedostatek souhlasu rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (sedlaná)
Každá skupina absolvovala 30minutovou hipoterapii v oblasti manéže. Před aplikací byla vyhodnocena rovnováha v sedu dětí hraním Nintendo Wii Balance Platform a Basic Balance Game. Navíc byl aplikován test 10 m chůze pro rychlost chůze. Tato hodnocení byla opakována po 30minutovém sezení.
Jiný: hipoterapii
Hodnotící parametry byly na začátku sezení aplikovány na 30 dětí se speciálními potřebami. Po vyhodnocení byla každé skupině poskytnuta 30minutová hipoterapie v prostoru manéže. Během cvičení dítě jednoduše sedělo na koni. Kůň byl požádán, aby udržoval rovnováhu tím, že se přizpůsobuje oscilacím, které vytváří při chůzi po písku. Bezprostředně po 30minutové aplikaci byla znovu provedena prvotní vyhodnocení. V důsledku toho bylo zkoumáno, zda hipoterapie aplikovaná na různé sedací plochy u dětí se speciálními potřebami má vliv na rovnováhu sedu a rychlost chůze.
Experimentální: Skupina 2 (bez sedla, přímý kontakt s koněm)
Každá skupina absolvovala 30minutovou hipoterapii v oblasti manéže. Před aplikací byla vyhodnocena rovnováha v sedu dětí hraním Nintendo Wii Balance Platform a Basic Balance Game. Navíc byl aplikován test 10 m chůze pro rychlost chůze. Tato hodnocení byla opakována po 30minutovém sezení.
Jiný: hipoterapii
Hodnotící parametry byly na začátku sezení aplikovány na 30 dětí se speciálními potřebami. Po vyhodnocení byla každé skupině poskytnuta 30minutová hipoterapie v prostoru manéže. Během cvičení dítě jednoduše sedělo na koni. Kůň byl požádán, aby udržoval rovnováhu tím, že se přizpůsobuje oscilacím, které vytváří při chůzi po písku. Bezprostředně po 30minutové aplikaci byla znovu provedena prvotní vyhodnocení. V důsledku toho bylo zkoumáno, zda hipoterapie aplikovaná na různé sedací plochy u dětí se speciálními potřebami má vliv na rovnováhu sedu a rychlost chůze.
Experimentální: Skupina 3 (jiná tkáň, která se má dát na sedlo)
Jako odlišná textura byl použit bublinkový nylon (pat-to-pat). Každá skupina absolvovala 30minutovou hipoterapii v oblasti manéže. Před aplikací byla vyhodnocena rovnováha v sedu dětí hraním Nintendo Wii Balance Platform a Basic Balance Game. Navíc byl aplikován test 10 m chůze pro rychlost chůze. Tato hodnocení byla opakována po 30minutovém sezení.
Jiný: hipoterapii
Hodnotící parametry byly na začátku sezení aplikovány na 30 dětí se speciálními potřebami. Po vyhodnocení byla každé skupině poskytnuta 30minutová hipoterapie v prostoru manéže. Během cvičení dítě jednoduše sedělo na koni. Kůň byl požádán, aby udržoval rovnováhu tím, že se přizpůsobuje oscilacím, které vytváří při chůzi po písku. Bezprostředně po 30minutové aplikaci byla znovu provedena prvotní vyhodnocení. V důsledku toho bylo zkoumáno, zda hipoterapie aplikovaná na různé sedací plochy u dětí se speciálními potřebami má vliv na rovnováhu sedu a rychlost chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BeCure Balance Evaluation System
Časové okno: 11 týdnů
Protokol BeCure Balance Assessment System; Bylo plánováno určit velikost změny těžiště v osách x a y a polohu těžiště těla při balancování sezením na prkně po dobu 30 sekund s otevřenýma očima, s obrázky.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze deset(10) metrů (s)
Časové okno: 11 týdnů
V tomto testu je osoba požádána, aby šla svým vlastním normálním tempem v předem změřené oblasti 10 metrů (pokud používá pomůcku pro chůzi, bude to provedeno s ní). Čas začíná, když je noha osoby na startovní čáře, a končí, když protne cílovou čáru. Provedou se dvě měření a nejlepší hodnota se zaznamená v metrech za sekundu (m/s).
11 týdnů
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: 11 týdnů
Byla použita k hodnocení motorických funkcí účastníků s diagnózou dětská mozková obrna. Jedná se o standardizovanou metodu, která klasifikuje rozdíly motorických funkcí v sedu a chůzi na 5 úrovních. Pokud prozkoumáme 5 úrovní; I. stupeň chodí bez omezení; vycházky úrovně II s omezením; Chůze úrovně III za použití ručních pohybových zařízení; Úroveň IV, nezávislá automobilita je omezena a může používat motorizované vozidlo; Úroveň V se přepravuje na ručním invalidním vozíku.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ebru SEVER, Lecturer, Department of Physiotherapy & Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BURAKEMİRHAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení