Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní spotřeby jogurtu obohaceného vitaminem B12 na stav vitaminu B12 u starších dospělých

14. srpna 2023 aktualizováno: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Účinnost denní spotřeby jogurtu obohaceného vitaminem B12 na stav vitaminu B12 u zdravých starších dospělých – dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Starším dospělým se doporučuje, aby uspokojili své denní potřeby vitamínu B12 (B12) konzumací potravin s přidaným B12 a/nebo užíváním doplňků B12 (tj. zdroje volného B12) kvůli věkem podmíněné snížené schopnosti trávení a vstřebávání B12 vázaného na potravu. V současné době se B12 v Kanadě nepřidává do potravin, s výjimkou simulovaných mléčných a masných výrobků. Jogurt s přidaným B12 je nový mléčný výrobek, který by mohl zaplnit mezeru, která v současnosti existuje na kanadském trhu, a má potenciál poskytnout kanadským starším dospělým alternativní dietní zdroj B12, který by mohl pomoci zlepšit jejich stav B12. Cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinnost denní konzumace jedné porce jogurtu obohaceného o B12 oproti neobohacenému jogurtu po dobu 8 týdnů na stav B12 u zdravých starších dospělých, hodnocenou pomocí celkového B12 v séru. Primární hypotézou této studie bylo, že denní konzumace jogurtu obohaceného o B12 zvýší celkovou koncentraci B12 v séru starších dospělých ve srovnání s konzumací neobohacených jogurtů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Nekuřáci a zjevně zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 50–75 let, kteří dobře mluví, čtou a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy, zejména ty související s metabolismem B12 a trávicím traktem. Mezi chronické zdravotní stavy patří cukrovka, rakovina, onemocnění jater, psychiatrická onemocnění (deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy), kardiovaskulární onemocnění, poškození ledvin, dysfunkce slinivky břišní, gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, Kolitida, perniciózní anémie, celiakie, poruchy trávení, zácpa, divertikulitida/divertikulóza, gastroezofageální refluxní porucha nebo atrofická gastritida), totální nebo částečná gastrektomie, bypass žaludku nebo jiná bariatrická chirurgie, resekce ilea nebo orgánová rekonstrukční chirurgie.
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou interferovat se stavem B12, tj. Metformin, protirakovinná léčba, antibiotika, inhibitory protonové pumpy, antacida; užívání vysokých dávek B12 doplňků za poslední 1 měsíc (např. 1000 ug B12 denně); intramuskulární injekce B12 za poslední 1 měsíc; vitamínové doplňky obsahující vitaminy B za poslední tři měsíce; nebo Pivovarské kvasnice za poslední tři měsíce.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni konzumovat jednu denní porci jogurtu po dobu 8 týdnů, poskytnout vzorky krve a měření výšky a hmotnosti, přihlásit se a zahájit studii na začátku roku 2019 nebo přijít na University of British Columbia (UBC) nebo do BC Children's Hospital Místo pro studijní pobyty Výzkumného ústavu (BCCHRI).
  • Účastníci s nedostatečnými nebo vysokými koncentracemi celkového B12 v séru (<148 a >400 pmol/l)
  • Osoby s alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku jogurtu (tj. Mléčné výrobky)
  • Jedinci, kteří kouří nebo konzumují více než jeden nápoj obsahující alkohol každý den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávali jednu denní porci (dodávanou v jednom šálku o 150 gramech) neobohaceného jogurtu po dobu 8 týdnů
Jiný: Ovládejte jogurt
Jogurty byly lokálně vyráběny jogurtovou společností v Britské Kolumbii v Kanadě. Vyrobené jogurty byly řeckého typu a baleny do bílých kelímků, z nichž každý obsahoval 150 gramů jogurtu, označených datem výroby a studijním kódem.
Experimentální: Opevněná skupina
Účastníci dostávali denně jednu porci (dodávanou v jednom šálku po 150 gramech) jogurtu obohaceného vitamínem B12 po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Obohacený jogurt
K fortifikaci byl použit potravinářský vitamín B12 ve formě methylkobalaminu (čistota: 99 %). Jogurty byly řeckého stylu a lokálně vyráběné jogurtovou společností v Britské Kolumbii v Kanadě. Předem odměřený vitamín B12 byl přidán do jogurtových van v množství, které odpovídalo zvolenému dávkování (50 µg B12 na 150 g). Jogurt byl balen do bílých kelímků, z nichž každý obsahoval 150 gramů jogurtu, označených datem výroby a kódem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace B12 v séru
Časové okno: Změna po 8 týdnech zásahu
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech zásahu
Celková koncentrace B12 v séru
Časové okno: Změna po 4 týdnech zásahu
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace holotranskobalaminu (holoTC) v séru
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Koncentrace holotranskobalaminu (holoTC) v séru
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Přímý biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech
Plazmatická koncentrace methylmalonové kyseliny (MMA).
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Plazmatická koncentrace methylmalonové kyseliny (MMA).
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech
Plazmatická koncentrace homocysteinu
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 8 týdnech
Plazmatická koncentrace homocysteinu
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Funkční biomarker stavu vitaminu B12
Změna po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace folátu v plazmě
Časové okno: Změna po 8 týdnech
Biomarker pro stav folátu
Změna po 8 týdnech
Celková koncentrace folátu v plazmě
Časové okno: Změna po 4 týdnech
Biomarker pro stav folátu
Změna po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Farmers of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H18-01353

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení