Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dagligt forbrug af vitamin B12 beriget yoghurt på vitamin B12 status hos ældre voksne

14. august 2023 opdateret af: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Effekten af ​​det daglige forbrug af vitamin B12 beriget yoghurt på vitamin B12 status for raske ældre voksne - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Ældre voksne anbefales at opfylde deres daglige vitamin B12 (B12) behov ved at indtage fødevarer med tilsat B12 og/eller tage B12 kosttilskud (dvs. kilder til fri B12) på grund af en aldersrelateret nedsat fordøjelse og absorptionskapacitet for fødevarebundet B12. I øjeblikket tilsættes B12 ikke til fødevarer i Canada, bortset fra simulerede mejeri- og kødprodukter. Yoghurt tilsat B12 er et nyt mejeriprodukt, der kan udfylde et hul, der i øjeblikket findes på det canadiske marked, og som har potentialet til at give canadiske ældre voksne en alternativ kostkilde til B12, der kan hjælpe med at forbedre deres B12-status. Formålet med denne undersøgelse var således at vurdere effektiviteten af ​​det daglige forbrug af én portion yoghurt beriget med B12 versus uberiget yoghurt i 8 uger på B12-statussen for raske ældre voksne, vurderet ved hjælp af serum total B12. Den primære hypotese i denne undersøgelse var, at det daglige forbrug af B12-beriget yoghurt ville øge den samlede B12-koncentration i serum hos ældre voksne sammenlignet med forbruget af uberiget yoghurt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Ikke-ryger og tilsyneladende raske kvindelige og mandlige frivillige i alderen 50-75 år, som er komfortable med at tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sundhedstilstande, især dem, der er relateret til B12-metabolisme og fordøjelseskanalen. Kroniske helbredstilstande omfatter diabetes, kræft, leversygdomme, psykiatriske sygdomme (depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst, spiseforstyrrelse), hjerte-kar-sygdomme, nedsat nyrefunktion, bugspytkirteldysfunktion, mave-tarmsygdomme (såsom Crohns sygdom, Irritabel tyktarm, Colitis, perniciøs anæmi, cøliaki, sur fordøjelsesbesvær, obstipation, diverticulitis/divertikulose, gastroøsofageal reflukslidelse eller atrofisk gastritis), total eller delvis gastrectomi, gastrisk bypass eller anden fedmekirurgi, ileal resektion eller organrekonstruktionskirurgi.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre B12-status, dvs. Metformin, kræftbehandling, antibiotika, protonpumpehæmmere, antacida; brugen af ​​højdosis B12-tilskud inden for den sidste 1 måned (f.eks. 1000 ug B12 pr. dag); intramuskulære B12-injektioner inden for den sidste 1 måned; vitamintilskud indeholdende B-vitaminer over de seneste tre måneder; eller ølgær over de seneste tre måneder.
  • Personer, der ikke er villige til at indtage én daglig portion yoghurt i 8 uger, giver blodprøver og mål for højde og vægt, tilmelder sig og starter undersøgelsen i begyndelsen af ​​2019, eller kommer til University of British Columbia (UBC) eller BC Children's Hospital Research Institute (BCCHRI) websted for studiebesøg.
  • Deltagere med mangelfuld eller høj total B12-koncentration i serum (<148 og >400 pmol/L)
  • Personer med allergi eller følsomhed over for ingredienser i yoghurt (dvs. mejeri)
  • Personer, der ryger eller indtager mere end én drik, der indeholder alkohol hver dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog en daglig portion (leveret i en kop på 150 gram) ubesat yoghurt i 8 uger
Andet: Kontrol yoghurt
Yoghurter blev lokalt produceret af et yoghurtfirma i British Columbia, Canada. Yoghurt produceret var græsk stil og pakket i hvide kopper, der hver indeholdt 150 gram yoghurt, mærket med produktionsdato og studiekode.
Eksperimentel: Befæstet gruppe
Deltagerne modtog en daglig portion (leveret i en kop på 150 gram) yoghurt beriget med vitamin B12 i 8 uger
Kosttilskud: Forstærket yoghurt
Fødevarekvalitet vitamin B12 i form af methylcobalamin (renhed: 99%) blev brugt til berigelse. Yoghurter var græsk stil og lokalt produceret af et yoghurtfirma i British Columbia, Canada. Det på forhånd afmålte vitamin B12 blev tilsat yoghurtbeholdere i mængder, der svarede til den valgte dosis (50 µg B12 pr. 150 g). Yoghurten blev pakket i hvide kopper, der hver indeholdt 150 gram yoghurt, mærket med produktionsdato og studiekode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total B12 koncentration
Tidsramme: Skift efter 8 ugers intervention
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 8 ugers intervention
Serum total B12 koncentration
Tidsramme: Skift efter 4 ugers intervention
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum holotranscobalamin (holoTC) koncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 8 uger
Serum holotranscobalamin (holoTC) koncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
Direkte biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 4 uger
Plasmakoncentration af methylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Skift efter 8 uger
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 8 uger
Plasmakoncentration af methylmalonsyre (MMA).
Tidsramme: Skift efter 4 uger
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 4 uger
Plasma homocysteinkoncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 8 uger
Plasma homocysteinkoncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
Funktionel biomarkør for vitamin B12-status
Skift efter 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma total folatkoncentration
Tidsramme: Skift efter 8 uger
Biomarkør for folatstatus
Skift efter 8 uger
Plasma total folatkoncentration
Tidsramme: Skift efter 4 uger
Biomarkør for folatstatus
Skift efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Farmers of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H18-01353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger