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Auswirkung des täglichen Verzehrs von mit Vitamin B12 angereichertem Joghurt auf den Vitamin-B12-Status bei älteren Erwachsenen

14. August 2023 aktualisiert von: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Wirksamkeit des täglichen Verzehrs von mit Vitamin B12 angereichertem Joghurt auf den Vitamin-B12-Status gesunder älterer Erwachsener – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Älteren Erwachsenen wird empfohlen, ihren täglichen Bedarf an Vitamin B12 (B12) durch den Verzehr von Lebensmitteln mit B12-Zusatz und/oder die Einnahme von B12-Ergänzungsmitteln (z. B. Quellen für freies B12) aufgrund einer altersbedingten verminderten Verdauung und Absorptionsfähigkeit für in der Nahrung gebundenes B12. Derzeit wird in Kanada Lebensmitteln kein B12 zugesetzt, mit Ausnahme von künstlichen Milch- und Fleischprodukten. Joghurt mit Zusatz von B12 ist ein neuartiges Milchprodukt, das eine derzeit auf dem kanadischen Markt bestehende Lücke schließen könnte und das Potenzial hat, älteren kanadischen Erwachsenen eine alternative Nahrungsquelle für B12 zu bieten, die zur Verbesserung ihres B12-Status beitragen könnte. Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, die Wirksamkeit des täglichen Verzehrs einer Portion mit B12 angereichertem Joghurt im Vergleich zu nicht angereichertem Joghurt über einen Zeitraum von 8 Wochen auf den B12-Status gesunder älterer Erwachsener zu bewerten, bewertet anhand des Gesamt-B12 im Serum. Die Haupthypothese dieser Studie war, dass der tägliche Verzehr von mit B12 angereichertem Joghurt die Gesamt-B12-Konzentration im Serum älterer Erwachsener im Vergleich zum Verzehr von nicht angereichertem Joghurt erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BCCHR Clinical Research and Evaluation Unit (CREU)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • UBC Western Nutrition Research Center (WNRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nichtraucher und scheinbar gesunde weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 50 bis 75 Jahren, die gut Englisch sprechen, lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Gesundheitszustände, insbesondere solche im Zusammenhang mit dem B12-Stoffwechsel und dem Verdauungstrakt. Zu den chronischen Gesundheitszuständen gehören Diabetes, Krebs, Lebererkrankungen, psychiatrische Erkrankungen (Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung, Essstörung), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Pankreasfunktionsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Kolitis, perniziöse Anämie, Zöliakie, saure Verdauungsstörungen, Verstopfung, Divertikulitis/Divertikulose, gastroösophageale Refluxstörung oder atrophische Gastritis), vollständige oder teilweise Gastrektomie, Magenbypass oder andere bariatrische Operationen, Ileumresektion oder organrekonstruktive Chirurgie.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die den B12-Status beeinträchtigen können, z. B. Metformin, Krebsmedikamente, Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Antazida; die Verwendung hochdosierter B12-Nahrungsergänzungsmittel im letzten Monat (z. B. 1000 µg B12 pro Tag); intramuskuläre B12-Injektionen im letzten 1 Monat; Vitaminpräparate mit B-Vitaminen in den letzten drei Monaten; oder Bierhefe in den letzten drei Monaten.
  • Personen, die 8 Wochen lang nicht bereit sind, täglich eine Portion Joghurt zu sich zu nehmen, stellen Blutproben und messen Größe und Gewicht zur Verfügung, melden sich an und beginnen die Studie Anfang 2019 oder kommen an die University of British Columbia (UBC) oder das BC Children's Hospital Website des Forschungsinstituts (BCCHRI) für Studienbesuche.
  • Teilnehmer mit mangelhaften oder hohen Serum-Gesamt-B12-Konzentrationen (<148 und >400 pmol/L)
  • Personen mit Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Joghurtzutaten (z.B. Molkerei)
  • Personen, die täglich rauchen oder mehr als ein alkoholhaltiges Getränk zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich eine Portion (in einer Tasse mit 150 Gramm) nicht angereicherten Joghurt
Sonstiges: Joghurt kontrollieren
Joghurts wurden lokal von einem Joghurtunternehmen in British Columbia, Kanada, hergestellt. Die hergestellten Joghurts waren nach griechischer Art hergestellt und in weißen Bechern verpackt, die jeweils 150 Gramm Joghurt enthielten und mit dem Herstellungsdatum und dem Studiencode versehen waren.
Experimental: Befestigte Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich eine Portion (bereitgestellt in einer Tasse mit 150 Gramm) Joghurt, angereichert mit Vitamin B12
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherter Joghurt
Zur Anreicherung wurde Vitamin B12 in Lebensmittelqualität in Form von Methylcobalamin (Reinheit: 99 %) verwendet. Die Joghurts waren nach griechischer Art zubereitet und wurden lokal von einem Joghurtunternehmen in British Columbia, Kanada, hergestellt. Das vorab abgemessene Vitamin B12 wurde in Mengen, die der gewählten Dosierung entsprachen (50 µg B12 pro 150 g), in Joghurtbehälter gegeben. Der Joghurt wurde in weiße Becher mit jeweils 150 Gramm Joghurt verpackt und mit dem Herstellungsdatum und dem Studiencode versehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-B12-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen Intervention
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen Intervention
Gesamt-B12-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen Intervention
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Holotranscobalamin (HoloTC)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Serum-Holotranscobalamin (HoloTC)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Direkter Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen
Konzentration von Methylmalonsäure (MMA) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Konzentration von Methylmalonsäure (MMA) im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen
Plasma-Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 8 Wochen
Plasma-Homocysteinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Funktioneller Biomarker des Vitamin-B12-Status
Wechsel nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfolatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Wochen
Biomarker für den Folatstatus
Wechsel nach 8 Wochen
Gesamtfolatkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Wechsel nach 4 Wochen
Biomarker für den Folatstatus
Wechsel nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dairy Farmers of Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvonne Lamers, PhD, Associate Professor, UBC Food, Nutrition and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H18-01353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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