Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti kombinací NSAID

24. ledna 2024 aktualizováno: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Léčba bolesti po operaci kloubů kombinací aspirinu, ketorolaku a celekoxibu.

Stále naléhavým problémem je hledání nových bezpečných a účinných metod tlumení bolesti po operacích velkých kloubů. Nejoptimálnějším přístupem v léčbě pooperační bolesti je použití multimodální analgezie s odlišným mechanismem účinku, které působí na různé mechanismy bolesti a mohou zahrnovat opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, antikonvulziva, antagonisty NMDA, alfa-2-agonisté a činidla blokující sodíkový a vápníkový kanál, stejně jako lokální anestetika. NSAID jsou nejoblíbenější a nejbezpečnější prostředky pro úlevu od bolesti. Proto je velké úsilí zaměřeno na zvýšení účinnosti užívání NSAID. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost současného podávání dvou nebo tří NSAID ve srovnání s použitím pouze jednoho NSAID pro úlevu od bolesti po operaci velkých kloubů, jako je endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 6denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická studie u 105 subjektů. Rozdělení do skupin bylo provedeno postupným střídáním souboru do 4 skupin celekoxib 400 mg perorálně denně, aspirin 100 mg a ketorolak 90 mg perorálně denně, ketorolak 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně; aspirin 200 mg, ketorolac 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (M15.0, M16, M17) po primární endoprotéze kolena nebo kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, závislost na opioidech, pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lék: celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně. Lék byl předepsán od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Experimentální: Lék: aspirin s ketorolakem
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg a ketorolac 90 mg perorálně denně. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Aspirin
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.
Experimentální: Lék: ketorolac a celekoxib
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.
Aktivní komparátor: Lék: aspirin, ketorolac a celekoxib
Pacienti dostávali perorálně denně aspirin v dávce 200 mg, ketorolac 90 mg a celekoxib 400 mg. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Lék: Aspirin
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: 5 dní
Pacienti volí skóre na 10cm liniové škále s (VAS-P) vztekem od 0 ('žádná bolest') do 10 (silná bolest).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy krevních destiček stimulované kyselinou arachidonovou
Časové okno: 5 dní
Hodnotilo Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. Agregace krevních destiček vyjádřená v libovolných agregačních jednotkách (AU) násobená zaznamenaným časem v minutách (AU*min).
5 dní
Hemoglobin
Časové okno: 5 dní
Hladina hemoglobinu (HGB) v g/l
5 dní
Hematokrit
Časové okno: 5 dní
Hladina hematokritu v %
5 dní
Erytrocyty
Časové okno: 5 dní
Počet erytrocytů (RBC) v 1 vrhu
5 dní
Buňky krevních destiček
Časové okno: 5 dní
Počet krevních destiček (PLT) v 1 vrhu
5 dní
Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
Hladina fibrinogenu v g/l
5 dní
Částečný tromboplastinový čas
Časové okno: 5 dní
Parciální tromboplastinový čas (PTT) v sekundách
5 dní
Protrombinový čas
Časové okno: 5 dní
Protrombinový čas v %
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení