Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti kombinací NSAID

24. ledna 2024 aktualizováno: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Léčba bolesti po operaci kloubů kombinací aspirinu, ketorolaku a celekoxibu.

Stále naléhavým problémem je hledání nových bezpečných a účinných metod tlumení bolesti po operacích velkých kloubů. Nejoptimálnějším přístupem v léčbě pooperační bolesti je použití multimodální analgezie s odlišným mechanismem účinku, které působí na různé mechanismy bolesti a mohou zahrnovat opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, antikonvulziva, antagonisty NMDA, alfa-2-agonisté a činidla blokující sodíkový a vápníkový kanál, stejně jako lokální anestetika. NSAID jsou nejoblíbenější a nejbezpečnější prostředky pro úlevu od bolesti. Proto je velké úsilí zaměřeno na zvýšení účinnosti užívání NSAID. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost současného podávání dvou nebo tří NSAID ve srovnání s použitím pouze jednoho NSAID pro úlevu od bolesti po operaci velkých kloubů, jako je endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 6denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, jednocentrická studie u 105 subjektů. Rozdělení do skupin bylo provedeno postupným střídáním souboru do 4 skupin celekoxib 400 mg perorálně denně, aspirin 100 mg a ketorolak 90 mg perorálně denně, ketorolak 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně; aspirin 200 mg, ketorolac 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Ruská Federace, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolenního nebo kyčelního kloubu (M15.0, M16, M17) po primární endoprotéze kolena nebo kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, závislost na opioidech, pacienti s těžkým onemocněním ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék: celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně. Lék byl předepsán od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Experimentální: Lék: aspirin s ketorolakem
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg a ketorolac 90 mg perorálně denně. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Aspirin
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.
Experimentální: Lék: ketorolac a celekoxib
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg a celekoxib 400 mg perorálně denně. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.
Aktivní komparátor: Lék: aspirin, ketorolac a celekoxib
Pacienti dostávali perorálně denně aspirin v dávce 200 mg, ketorolac 90 mg a celekoxib 400 mg. Léky byly předepisovány od druhého dne operace po dobu 5 dnů.
Lék: Celekoxib
Pacienti dostávali celekoxib v dávce 400 mg perorálně denně.
Lék: Aspirin
Pacienti dostávali aspirin v dávce 100 mg perorálně denně.
Lék: Ketorolac
Pacienti dostávali ketorolac v dávce 90 mg mg perorálně denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS-P)
Časové okno: 5 dní
Pacienti volí skóre na 10cm liniové škále s (VAS-P) vztekem od 0 ('žádná bolest') do 10 (silná bolest).
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy krevních destiček stimulované kyselinou arachidonovou
Časové okno: 5 dní
Hodnotilo Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. Agregace krevních destiček vyjádřená v libovolných agregačních jednotkách (AU) násobená zaznamenaným časem v minutách (AU*min).
5 dní
Hemoglobin
Časové okno: 5 dní
Hladina hemoglobinu (HGB) v g/l
5 dní
Hematokrit
Časové okno: 5 dní
Hladina hematokritu v %
5 dní
Erytrocyty
Časové okno: 5 dní
Počet erytrocytů (RBC) v 1 vrhu
5 dní
Buňky krevních destiček
Časové okno: 5 dní
Počet krevních destiček (PLT) v 1 vrhu
5 dní
Fibrinogen
Časové okno: 5 dní
Hladina fibrinogenu v g/l
5 dní
Částečný tromboplastinový čas
Časové okno: 5 dní
Parciální tromboplastinový čas (PTT) v sekundách
5 dní
Protrombinový čas
Časové okno: 5 dní
Protrombinový čas v %
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit