Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling med kombinationer af NSAID'er

24. januar 2024 opdateret af: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Smertebehandling efter ledkirurgi med en kombination af aspirin, ketorolac og celecoxib.

Søgen efter nye sikre og effektive metoder til smertelindring efter operation af store led er stadig et presserende problem. Den mest optimale tilgang til behandling af postoperativ smerte er brugen af ​​multimodal analgesi med en anden virkningsmekanisme, der virker på forskellige smertemekanismer og kan omfatte opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetaminophen, antikonvulsiva, NMDA-antagonister, alfa-2-agonister og natrium- og calciumkanalblokerende midler samt lokalbedøvelsesmidler. NSAID er det mest populære og sikre middel til smertelindring. Derfor er en masse indsats rettet mod at øge effektiviteten af ​​NSAID-brug. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​samtidig administration af to eller tre NSAID'er sammenlignet med kun at bruge ét NSAID til smertelindring efter operation af store led såsom hofte- eller knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er 6 dages, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, enkeltcenterstudie i 105 forsøgspersoner. Fordelingen i grupper blev udført ved sekventielt at alternere sættet i 4 grupper celecoxib 400 mg oralt dagligt, aspirin 100 mg og ketorolac 90 mg oralt dagligt, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt dagligt; aspirin 200 mg, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Den Russiske Føderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med diagnosen slidgigt i knæ- eller hofteleddet (M15.0, M16, M17) efter primær knæ- eller hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, opioidafhængighed, patienter med svær nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddel: celecoxib
Patienterne fik celecoxib i en dosis på 400 mg oralt dagligt. Lægemidlet blev ordineret fra den anden dag af operationen i 5 dage.
Medicin: Celecoxib
Patienterne fik celecoxib i en dosis på 400 mg oralt dagligt.
Eksperimentel: Lægemiddel: aspirin med ketorolac
Patienterne fik aspirin i en dosis på 100 mg og ketorolac 90 mg oralt dagligt. Lægemidlerne blev ordineret fra anden dag af operationen i 5 dage.
Medicin: Aspirin
Patienterne fik aspirin i en dosis på 100 mg oralt dagligt.
Medicin: Ketorolac
Patienterne fik ketorolac i en dosis på 90 mg oralt dagligt.
Eksperimentel: Lægemiddel: ketorolac og celecoxib
Patienterne fik ketorolac i en dosis på 90 mg og celecoxib 400 mg oralt dagligt. Lægemidlerne blev ordineret fra anden dag af operationen i 5 dage.
Medicin: Celecoxib
Patienterne fik celecoxib i en dosis på 400 mg oralt dagligt.
Medicin: Ketorolac
Patienterne fik ketorolac i en dosis på 90 mg oralt dagligt.
Aktiv komparator: Lægemiddel: aspirin, ketorolac og celecoxib
Patienterne fik aspirin i en dosis på 200 mg, ketorolac 90 mg og celecoxib 400 mg oralt dagligt. Lægemidlerne blev ordineret fra anden dag af operationen i 5 dage.
Medicin: Celecoxib
Patienterne fik celecoxib i en dosis på 400 mg oralt dagligt.
Medicin: Aspirin
Patienterne fik aspirin i en dosis på 100 mg oralt dagligt.
Medicin: Ketorolac
Patienterne fik ketorolac i en dosis på 90 mg oralt dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS-P)
Tidsramme: 5 dage
Patienterne vælger scoren på 10 cm linjeskalaen med (VAS-P) raseri fra 0 ('ingen smerte') til 10 (svær smerte).
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arakidonsyre-stimulerede blodpladetests
Tidsramme: 5 dage
Vurderet af Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. Blodpladeaggregationen udtrykt i vilkårlige aggregationsenheder (AU) ganget med den registrerede tid i minutter (AU*min).
5 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: 5 dage
Hæmoglobinniveau (HGB) i g/L
5 dage
Hæmatokrit
Tidsramme: 5 dage
Hæmatokritniveau i %
5 dage
Erytrocytter
Tidsramme: 5 dage
Erytrocytter (RBC) antal i 1 kuld
5 dage
Blodpladeceller
Tidsramme: 5 dage
Blodpladeceller (PLT) antal i 1 kuld
5 dage
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dage
Fibrinogenniveau i g/L
5 dage
Delvis tromboplastintid
Tidsramme: 5 dage
Partiel tromboplastintid (PTT) i sekunder
5 dage
Protrombintid
Tidsramme: 5 dage
Protrombintid i %
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger