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Schmerzbehandlung mit Kombinationen von NSAIDs

24. Januar 2024 aktualisiert von: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Schmerzbehandlung nach einer Gelenkoperation mit einer Kombination aus Aspirin, Ketorolac und Celecoxib.

Die Suche nach neuen sicheren und wirksamen Methoden zur Schmerzlinderung nach Operationen an großen Gelenken ist immer noch ein dringendes Problem. Der optimalste Ansatz bei der Behandlung postoperativer Schmerzen ist der Einsatz multimodaler Analgetika mit unterschiedlichem Wirkmechanismus, die auf verschiedene Schmerzmechanismen einwirken und Opioide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, Antikonvulsiva, NMDA-Antagonisten umfassen können. Alpha-2-Agonisten und Natrium- und Kalziumkanalblocker sowie Lokalanästhetika. NSAIDs sind das beliebteste und sicherste Mittel zur Schmerzlinderung. Daher zielen viele Anstrengungen darauf ab, die Wirksamkeit des Einsatzes von NSAIDs zu erhöhen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von zwei oder drei NSAIDs im Vergleich zur Verwendung nur eines NSAID zur Schmerzlinderung nach Operationen an großen Gelenken wie Hüft- oder Knieendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-tägige, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie mit einem Zentrum an 105 Probanden. Die Aufteilung in die Gruppen erfolgte durch sequenzielles Abwechseln der Gruppe in 4 Gruppen: Celecoxib 400 mg oral täglich, Aspirin 100 mg und Ketorolac 90 mg oral täglich, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral täglich; Aspirin 200 mg, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral täglich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Russische Föderation, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit der Diagnose einer Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks (M15.0, M16, M17) nach primärer Knie- oder Hüftendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Opioidabhängigkeit, Patienten mit schwerer Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikament: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral. Das Medikament wurde ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Experimental: Medikament: Aspirin mit Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich 100 mg Aspirin und 90 mg Ketorolac oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 100 mg oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.
Experimental: Medikament: Ketorolac und Celecoxib
Die Patienten erhielten Ketorolac in einer Dosis von 90 mg und Celecoxib 400 mg täglich oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.
Aktiver Komparator: Medikament: Aspirin, Ketorolac und Celecoxib
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 200 mg, Ketorolac 90 mg und Celecoxib 400 mg oral. Die Medikamente wurden ab dem zweiten Tag der Operation für 5 Tage verschrieben.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Patienten erhielten Celecoxib in einer Dosis von 400 mg täglich oral.
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten erhielten täglich Aspirin in einer Dosis von 100 mg oral.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten erhielten täglich Ketorolac in einer Dosis von 90 mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung postoperativer Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Patienten wählen den Score auf der 10-cm-Linienskala mit (VAS-P) von 0 („kein Schmerz“) bis 10 (starker Schmerz).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arachidonsäure-stimulierte Thrombozytentests
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertet durch Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. Die Thrombozytenaggregation, ausgedrückt in willkürlichen Aggregationseinheiten (AU), multipliziert mit der aufgezeichneten Zeit in Minuten (AU*min).
5 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: 5 Tage
Hämoglobinspiegel (HGB) in g/L
5 Tage
Hämatokrit
Zeitfenster: 5 Tage
Hämatokritwert in %
5 Tage
Erythrozyten
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Erythrozyten (RBC) in einem Wurf
5 Tage
Blutplättchenzellen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Blutplättchenzellen (PLT) in einem Wurf
5 Tage
Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
Fibrinogenspiegel in g/L
5 Tage
Partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 5 Tage
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
5 Tage
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 5 Tage
Prothrombinzeit in %
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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