Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del dolore con combinazioni di FANS

24 gennaio 2024 aggiornato da: Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Trattamento del dolore dopo chirurgia articolare con una combinazione di aspirina, ketorolac e celecoxib.

La ricerca di nuovi metodi sicuri ed efficaci per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico sulle grandi articolazioni è ancora un problema urgente. L'approccio più ottimale nel trattamento del dolore postoperatorio è l'uso di analgesia multimodale con un diverso meccanismo d'azione che agisce su vari meccanismi del dolore e può includere oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, anticonvulsivanti, NMDA antagonisti, alfa-2-agonisti e agenti bloccanti dei canali del sodio e del calcio, nonché anestetici locali. I FANS sono i mezzi più popolari e sicuri per alleviare il dolore. Pertanto, molti sforzi sono volti ad aumentare l'efficacia dell'uso dei FANS. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della somministrazione simultanea di due o tre FANS, rispetto all'utilizzo di un solo FANS, per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico su grandi articolazioni come l'artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a centro singolo della durata di 6 giorni, condotto su 105 soggetti. La distribuzione in gruppi è stata effettuata alternando sequenzialmente il set in 4 gruppi: celecoxib 400 mg per via orale al giorno, aspirina 100 mg e ketorolac 90 mg per via orale al giorno, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno; aspirina 200 mg, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Chuvashia
      • Cheboksary, Chuvashia, Federazione Russa, 429500
        • Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Endoprosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di osteoartrite dell'articolazione del ginocchio o dell'anca (M15.0, M16, M17) dopo artroplastica primaria del ginocchio o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, dipendenza da oppioidi, pazienti con gravi malattie renali o epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaco: celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno. Il farmaco è stato prescritto dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Sperimentale: Droga: aspirina con ketorolac
I pazienti hanno ricevuto aspirina in una dose di 100 mg e ketorolac 90 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Aspirina
I pazienti hanno ricevuto l'aspirina in una dose di 100 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.
Sperimentale: Droghe: ketorolac e celecoxib
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.
Comparatore attivo: Droghe: aspirina, ketorolac e celecoxib
I pazienti hanno ricevuto aspirina in una dose di 200 mg, ketorolac 90 mg e celecoxib 400 mg per via orale al giorno. I farmaci sono stati prescritti dal secondo giorno dell'operazione per 5 giorni.
Droga: Celecoxib
I pazienti hanno ricevuto celecoxib in una dose di 400 mg per via orale al giorno.
Droga: Aspirina
I pazienti hanno ricevuto l'aspirina in una dose di 100 mg per via orale al giorno.
Droga: Ketorolac
I pazienti hanno ricevuto ketorolac in una dose di 90 mg mg per via orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: 5 giorni
I pazienti scelgono il punteggio sulla scala della linea di 10 cm con rabbia (VAS-P) da 0 ("nessun dolore") a 10 (dolore intenso).
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test piastrinici stimolati con acido arachidonico
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutato da Multiplate ASPItest, Roche Diagnostics GmbH. L'aggregazione piastrinica espressa in unità di aggregazione arbitraria (AU) moltiplicata per il tempo registrato in minuti (AU*min).
5 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di emoglobina (HGB) in g/L
5 giorni
Ematocrito
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di ematocrito in %
5 giorni
Eritrociti
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di eritrociti (RBC) in 1 cucciolata
5 giorni
Cellule piastriniche
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di cellule piastriniche (PLT) in 1 cucciolata
5 giorni
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di fibrinogeno in g/L
5 giorni
Tempo di tromboplastina parziale
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di tromboplastina parziale (PTT) in secondi
5 giorni
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 5 giorni
Tempo di protrombina in %
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal State Budgetary Organization, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir U. Emelianov, MD PhD, Federal Center for Traumatology, Orthopedics and Arthroplasty, Cheboksary, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni