Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprávění příběhů k prevenci obezity a podpora citlivých stravovacích postupů u malých dětí (STORY)

10. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie využívající vyprávění příběhů k prevenci obezity a podpoře citlivých stravovacích praktik u malých dětí

Cílem této kvalitativní studie je posoudit užitečnost a přijatelnost intervence v různých klinických a komunitních prostředích. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Kolik rodičů bylo osloveno a souhlasilo s účastí?
  • Kolik rodičů zhlédlo videa prostřednictvím odkazu oproti zhlédnutí videa s diskusí ve skupinových sezeních?
  • Jak rodiče vnímali proces náboru a intervence, kterých se účastnili?
  • Jaký názor měli poskytovatelé na nábor a poskytování intervencí?
  • Jak se facilitátoři cítili ohledně dodání materiálu? Účastníci absolvují průzkum a rozhovor po dokončení druhé části intervence.

Výzkumníci budou porovnávat pomocné materiály, online video a skupinové intervence, aby zjistili, zda je intervence užitečná a přijatá rodiči nebo poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti STORY. Do studie bude přijato 30 rodičů. Rodiče vyplní dotazník a změří se výška a váha dvojčat. Rodiny budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo 1 ze 2 intervenčních přístupů (IA). Rodiče dostanou leták (kontroly), odkazy na videa, která si mohou nezávisle prohlédnout (IA 1), nebo informace o tom, jak budou kontaktováni, aby naplánovali intervenční sezení (IA 2). Po 2 videích/sezeních vyplní všichni rodiče písemný průzkum, ve kterém zhodnotí jejich zkušenost s intervencí a jakoukoli změnu doma; písemný průzkum přehodnotí základní opatření. Intervenční rodiče také absolvují polostrukturovaný rozhovor, aby zhodnotili zkušenost rodiny s procesem STORY.

Dílčí cíl 2a: Proveditelnost: počet oslovených rodičů, počet souhlasných rodičů Dílčí cíl 2b: Dodržování: počet rodičů, kteří dokončí videa nebo sezení Dílčí cíl 2c: Přijatelnost pro rodiče a poskytovatele

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič 2-4letého dítěte
  • Je minimálně 18 let
  • Účastník umí číst a psát anglicky
  • Dítě účastníka nemá žádné zdravotní potíže, které by ovlivnily vývoj, krmení nebo růst

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není rodičem 2-4letého dítěte
  • Rodič je mladší 18 let
  • Rodič neumí číst a psát anglicky
  • Dítě účastníka má zdravotní stav, který ovlivňuje vývoj, krmení nebo růst
  • Člen rodiny/domácnosti účastnící se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze leták
Rodiče v této skupině dostanou při základní návštěvě edukační leták.
Behaviorální: Vzdělávací leták
Vzdělávací leták popisující citlivé postupy krmení.
Aktivní komparátor: Skupinové relace
Rodiče se zúčastní 2 týdenních skupinových sezení se sledováním videa a skupinovou diskusí.
Behaviorální: Video série
Videa zaměřená na responzivní postupy krmení.
Behaviorální: Skupinová diskuzní zasedání
Skupinová diskuse po sledování videa vedená Imprints Cares, komunitní organizací zaměřenou na vzdělávání v raném dětství.
Aktivní komparátor: Videoseriál pouze online
Rodiče dostanou (QR) kódy pro rychlou odezvu, aby mohli sledovat videa ve svém volném čase bez následné diskuse.
Behaviorální: Video série
Videa zaměřená na responzivní postupy krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přiblížených rodičů
Časové okno: Základní linie
Počet rodičů, kteří jsou osloveni k účasti na 3 pracovištích primární péče.
Základní linie
Počet souhlasných rodičů
Časové okno: Základní linie
Počet rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Základní linie
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Časové okno: Month 2
tracking the number of videos viewed by each parent
Month 2
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Časové okno: Month 2
number of parents who complete two in-person group sessions
Month 2
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Časové okno: Month 4
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Časové okno: Month 4
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Časové okno: Month 4
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Časové okno: Month 4
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Satiety Responsiveness Score
Časové okno: Month 4
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Food Responsiveness Score
Časové okno: Month 4
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Enjoyment of Food Score
Časové okno: Month 4
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Časové okno: Month 4
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting. Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Časové okno: Month 4
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Časové okno: month 4
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery. Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
month 4
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Časové okno: month 4
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
month 4
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Časové okno: month 4
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
month 4
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Časové okno: month 4
Receipt will be collected through the follow-up survey. Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal. Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
month 4
Enactment Percentage
Časové okno: month 4
Enactment will be collected through the follow-up survey. Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
month 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza
Časové okno: měsíc 4
Informace získané z polostrukturovaných rozhovorů. Tematickou analýzu provedli a zakódovali dva nezávislí výzkumníci. Budou zaznamenány reprezentativní nabídky a přepisové kódy budou seskupeny do podobných kategorií. Řešitelé budou interpretovat témata a podtémata z těchto kategorií.
měsíc 4
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Časové okno: Month 4
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Časové okno: month 4
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always). The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
month 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00078071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení