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Storytelling per prevenire l'obesità e incoraggiare pratiche di alimentazione reattiva nei bambini piccoli (STORY)

10 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota controllato randomizzato che utilizza la narrazione per prevenire l'obesità e incoraggiare pratiche di alimentazione reattiva nei bambini piccoli

L'obiettivo di questo studio sperimentale qualitativo è valutare l'utilità e l'accettabilità dell'intervento in diversi contesti clinici e di comunità. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanti genitori sono stati contattati e hanno acconsentito a partecipare?
  • Quanti genitori hanno visualizzato i video tramite link rispetto a quelli visualizzati con una discussione nelle sessioni di gruppo?
  • Come si sono sentiti i genitori riguardo al processo di reclutamento e agli interventi a cui hanno partecipato?
  • Come si sono sentiti i fornitori riguardo al reclutamento e alla consegna dell'intervento?
  • Come si sono sentiti i facilitatori riguardo alla consegna del materiale? I partecipanti completeranno un sondaggio e un'intervista dopo aver completato la seconda parte dell'intervento.

I ricercatori confronteranno la dispensa, il video solo online e gli interventi di classe di gruppo per vedere se la consegna di un intervento è utile e accettata dai genitori o dai fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di STORY. Lo studio recluterà 30 genitori. I genitori compileranno un questionario e verranno misurate le altezze e i pesi della diade. Le famiglie saranno randomizzate al gruppo di controllo o 1 di 2 approcci di consegna dell'intervento (IA). Ai genitori verrà fornita una dispensa (controlli), collegamenti ai video da guardare in modo indipendente (IA 1) o informazioni su come verranno contattati per programmare le loro sessioni di intervento (IA 2). Dopo 2 video/sessioni, tutti i genitori completeranno un sondaggio scritto valutando la loro esperienza con l'intervento e qualsiasi cambiamento dello stesso a casa; il sondaggio scritto rivaluterà le misure di riferimento. I genitori dell'intervento completeranno anche un'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza della famiglia con lo studio STORY.

Obiettivo secondario 2a: Fattibilità: numero di genitori contattati, numero di genitori acconsentiti Obiettivo secondario 2b: Aderenza: numero di genitori che completano video o sessioni Obiettivo secondario 2c: Accettabilità per genitori e fornitori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore di un bambino di 2-4 anni
  • Ha almeno 18 anni
  • Il partecipante sa leggere e scrivere in inglese
  • Il bambino del partecipante non ha condizioni mediche che influenzano lo sviluppo, l'alimentazione o la crescita

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è un genitore di un bambino di 2-4 anni
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore non sa leggere e scrivere in inglese
  • Il figlio del partecipante ha una condizione medica che influisce sullo sviluppo, l'alimentazione o la crescita
  • Famiglia/membro della famiglia che partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo dispensa
I genitori di questo gruppo ricevono una dispensa educativa durante la visita di riferimento.
Comportamentale: Dispensa educativa
Dispensa educativa che descrive le pratiche di alimentazione reattiva.
Comparatore attivo: Sessioni di gruppo
I genitori parteciperanno a 2 sessioni di gruppo settimanali con visione di video e discussioni di gruppo.
Comportamentale: Videoserie
Video orientati verso pratiche di alimentazione reattiva.
Comportamentale: Sessioni di discussione di gruppo
Discussione di gruppo in seguito alla visione di video condotta da Imprints Cares, un'organizzazione comunitaria focalizzata sull'educazione della prima infanzia.
Comparatore attivo: Serie di video solo online
Ai genitori verranno forniti codici di risposta rapida (QR) per guardare i video nel loro tempo libero senza alcuna discussione successiva.
Comportamentale: Videoserie
Video orientati verso pratiche di alimentazione reattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori avvicinati
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di genitori che vengono contattati per la partecipazione a 3 uffici di cure primarie.
Linea di base
Numero di genitori consenzienti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di genitori che hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Linea di base
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Lasso di tempo: Month 2
tracking the number of videos viewed by each parent
Month 2
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Lasso di tempo: Month 2
number of parents who complete two in-person group sessions
Month 2
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Lasso di tempo: Month 4
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Lasso di tempo: Month 4
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Lasso di tempo: Month 4
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Lasso di tempo: Month 4
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Satiety Responsiveness Score
Lasso di tempo: Month 4
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Food Responsiveness Score
Lasso di tempo: Month 4
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Enjoyment of Food Score
Lasso di tempo: Month 4
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Lasso di tempo: Month 4
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting. Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Lasso di tempo: Month 4
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Lasso di tempo: month 4
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery. Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
month 4
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Lasso di tempo: month 4
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
month 4
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Lasso di tempo: month 4
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
month 4
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Lasso di tempo: month 4
Receipt will be collected through the follow-up survey. Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal. Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
month 4
Enactment Percentage
Lasso di tempo: month 4
Enactment will be collected through the follow-up survey. Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
month 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa
Lasso di tempo: mese 4
Informazioni raccolte da interviste semi-strutturate. Analisi tematica eseguita e codificata da due investigatori indipendenti. Verranno registrate citazioni rappresentative e i codici di trascrizione verranno raggruppati in categorie simili. Gli investigatori interpreteranno temi e sottotemi di queste categorie.
mese 4
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Lasso di tempo: Month 4
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Lasso di tempo: month 4
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always). The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
month 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00078071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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