Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Historiefortælling for at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn (STORY)

10. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der bruger historiefortælling til at forebygge fedme og tilskynde til responsiv fodring hos små børn

Målet med dette kvalitative forsøgsstudie er at vurdere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen i forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor mange forældre blev kontaktet og givet samtykke til at deltage?
  • Hvor mange forældre så videoerne via link versus så videoen med en diskussion i gruppesessioner?
  • Hvordan havde forældrene det med processen med at blive rekrutteret og de interventioner, de deltog i?
  • Hvordan havde udbyderne det med interventionsrekruttering og levering?
  • Hvordan havde facilitatorerne det med deres levering af materialet? Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse og et interview efter at have gennemført anden del af interventionen.

Forskere vil sammenligne uddelingsmateriale, video-kun online og gruppeklasseinterventioner for at se, om en interventionslevering er nyttig og accepteret af forældre eller udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførlighed og accept af STORY. Undersøgelsen skal rekruttere 30 forældre. Forældre vil udfylde et spørgeskema og dyadens højder og vægte vil blive målt. Familier vil blive randomiseret til kontrolgruppen eller 1 af 2 interventionsleveringstilgange (IA). Forældre vil få udleveret et uddelingsark (kontroller), links til videoerne, som de kan se uafhængigt (IA 1), eller information om, hvordan de vil blive kontaktet for at planlægge deres interventionssessioner (IAs 2). Efter 2 video/sessioner vil alle forældre udfylde en skriftlig undersøgelse, der vurderer deres oplevelse med interventionen og eventuelle ændringer derhjemme; den skriftlige undersøgelse vil revurdere baseline-foranstaltninger. Interventionsforældre vil også gennemføre et semistruktureret interview for at vurdere familiens oplevelse med STORY-forsøget.

Delmål 2a: Gennemførlighed: antal henvendte forældre, antal forældre godkendt Delmål 2b: Overholdelse: antal forældre, der fuldfører videoer eller sessioner. Delmål 2c: Acceptabilitet for forældre og udbydere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder til 2-4 årigt barn
  • Er mindst 18 år
  • Deltageren kan læse og skrive engelsk
  • Deltagerens barn har ingen medicinske tilstande, der påvirker udvikling, fodring eller vækst

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke forælder til et 2-4 årigt barn
  • Forælder er under 18 år
  • Forældre kan ikke læse og skrive engelsk
  • Deltagerens barn har en medicinsk tilstand, der påvirker udvikling, fodring eller vækst
  • Familie/husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun uddeling
Forældre i denne gruppe modtager en pædagogisk uddeling ved baseline-besøget.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk håndbog
Pædagogisk håndout, der beskriver responsiv fodringspraksis.
Aktiv komparator: Gruppesessioner
Forældre vil deltage i 2 ugentlige gruppesessioner med videovisning og gruppediskussion.
Adfærdsmæssigt: Video serie
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.
Adfærdsmæssigt: Gruppediskussionssessioner
Gruppediskussion efter videovisning ledet af Imprints Cares, en samfundsorganisation med fokus på førskoleundervisning.
Aktiv komparator: Videoserier kun online
Forældre vil få (QR) hurtige svarkoder til at se videoerne på deres egen tid uden diskussion efterfølgende.
Adfærdsmæssigt: Video serie
Videoer rettet mod responsive fodringsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henvendte forældre
Tidsramme: Baseline
Antal forældre, der henvendes om deltagelse på 3 primære kontorer.
Baseline
Antal forældre samtykket
Tidsramme: Baseline
Antal forældre, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Number of Parents Who Viewed Videos Provided by Provider
Tidsramme: Month 2
tracking the number of videos viewed by each parent
Month 2
Number of Parents Who Complete In-Person Group Sessions
Tidsramme: Month 2
number of parents who complete two in-person group sessions
Month 2
Parent Acceptance of Intervention - Percent of Parents
Tidsramme: Month 4
Percent of parents who responded that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Facilitator Acceptance of Intervention - Percent of Facilitators
Tidsramme: Month 4
Measure facilitator acceptability using semi-structured interviews - Percent of facilitators who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Pressure to Eat Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
The 4-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Pressure to Eat, measures parents' tendency to pressure their children to eat more food, typically at mealtimes. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents' tendency to pressuring their children to eat more food. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Restriction Score (Child Feeding Questionnaire)
Tidsramme: Month 4
The 8-item subscale from the Child Feeding Questionnaire, called Restriction, measures the extent to which parents restrict their child's access to foods. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating greater severity of parents restricting their child's access to foods. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Satiety Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
Mean satiety responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores indicating higher self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Food Responsiveness Score
Tidsramme: Month 4
Mean food responsiveness score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean Enjoyment of Food Score
Tidsramme: Month 4
Mean enjoyment of food score obtained using a 5-point scale from Child Eating Behavior Questionnaire. Possible scores range from 1-5, with higher scores on food responsiveness indicating lower self-regulation. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Mean of Families Using Structured Mealtime Practices
Tidsramme: Month 4
The 10-item Structure of Family Meals subscale from the Meals in our Household Questionnaire measures how often families spend their mealtimes in a specific setting. Possible scores range from 0-4, with higher scores indicating higher occurrences of specific mealtime settings. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Percentage of Families Eating Family Meals at Least 3 Times Per Week
Tidsramme: Month 4
Percentage of families eating family meals at least 3 times per week using Family Meal Frequency Questionnaire which asks how many times a week the family eats dinner together, both at home and at a restaurant. Information to be utilized in a future larger study.
Month 4
Fidelity of Intervention Delivery - Percentage of Key Points
Tidsramme: month 4
Study staff will complete Evaluation Checklist of 9 essential key points communicated during each group session to determine intervention delivery. Out of the possible 18 key points the percentage of key points communicated during the sessions will be tallied.
month 4
Facilitator Self-Competence Percentage - Percentage of Facilitators
Tidsramme: month 4
Percentage of facilitators who respond Agree or Strongly Agree to survey question about perceived self-competence
month 4
Fidelity of Receipt - Percentage of Parents
Tidsramme: month 4
Percentage of parents who respond Agree or Strongly Agree to survey question about whether the video content was relevant
month 4
Percentage of Parents Who Identified a Goal
Tidsramme: month 4
Receipt will be collected through the follow-up survey. Information collected includes a response of "yes" or "no" by parent expert assessment of whether the parent identified an attainable, specific, and measurable goal. Percentage of parents who identified a goal will include the percentage who answer "yes".
month 4
Enactment Percentage
Tidsramme: month 4
Enactment will be collected through the follow-up survey. Enactment Percentage will include those considered by an expert to have made a specific and measurable change in feeding practices.
month 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: måned 4
Oplysninger indsamlet fra semistrukturerede interviews. Tematisk analyse udført og kodet af to uafhængige efterforskere. Repræsentative citater vil blive registreret, og transskriptionskoder vil blive grupperet i lignende kategorier. Efterforskere vil fortolke temaer og undertemaer fra disse kategorier.
måned 4
Provider Acceptance of Intervention - Percent of Providers
Tidsramme: Month 4
Measure provider acceptability using a short survey - Percent of providers who respond on the survey that the intervention was acceptable or completely acceptable to them
Month 4
Caregiver's Feeding Styles Questionnaire Score
Tidsramme: month 4
The 10-item questionnaire is measured on a 5-point Likert scale (ranging from 1=never to 5=always). The demandingness and responsiveness scores are used to categorize parent feeding style into one of four categories: authoritative, authoritarian, indulgent, and uninvolved styles.
month 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Callie Brown, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00078071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger