Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antiagregační léčby na bázi klopidogrelu s warfarinem jako strategie sekundární prevence mrtvice související s antifosfolipidovým syndromem (APS-STROKE)

8. září 2026 aktualizováno: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Srovnání protidestičkové terapie na bázi klopidogrelu s warfarinem jako strategie sekundární prevence mrtvice související s antifosfolipidovým syndromem (APS-STROKE)

Antifosfolipidový syndrom (APS) úzce souvisí s ischemickou cévní mozkovou příhodou, avšak optimální léčebná strategie pro cévní mozkovou příhodu související s APS dosud nebyla stanovena. Klinická doporučení doporučují používat warfarin u cévní mozkové příhody související s APS, ale tyto návrhy jsou z velké části založeny na retrospektivních studiích z 90. let 20. století a na názorech odborníků, spíše než na vysoce kvalitních klinických studiích. Navíc důkazy o roli protidestičkových léků jiných než aspirin (např. klopidogrel) u mrtvice související s APS jsou zvláště omezené. S ohledem na relativně nízký věk pacientů s APS a vysokou klinickou zátěž užíváním warfarinu je nutné ověřit, zda je warfarin esenciální. Naším cílem je tedy porovnat protidestičkovou léčbu na bázi klopidogrelu a warfarin jako sekundární preventivní medikaci u pacientů s CMP související s APS. APS-STROKE je explorativní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie. Budou zahrnuti dospělí pacienti s definitivním APS, kteří mají v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu. Vyloučeni budou pacienti s vysoce rizikovým APS (trojnásobná pozitivita nebo trvale vysoké titry protilátek proti kardiolipinu nebo anti-β2-glykoproteinu I), systémovým lupus erytematózním nebo indikacemi pro pokračování protidestičkové nebo antikoagulační léčby. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě protidestičkovou terapií na bázi klopidogrelu nebo warfarinem. Pacientům zařazeným do skupiny protidestičkové terapie na bázi klopidogrelu bude povoleno používat další protidestičková léčiva jiná než klopidogrel podle uvážení zkoušejícího. Primární výsledek je složen z jakéhokoli úmrtí, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, systémových tromboembolických příhod a velkého krvácení během období sledování po dobu nejméně 2 let. Tato studie by poskytla cenné informace pro stanovení optimální strategie sekundární prevence CMP související s APS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-1014
  • E-mail: sb0516@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wookjin Yang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-2114
  • E-mail: ywj_2002@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Guri-si, Jižní Korea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea
        • Inha University Hospital
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Sejong, Jižní Korea
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Woman University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Jižní Korea
        • Yongin Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 let nebo starší
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka nebo retinální arteriální ischemická příhoda)
  • Pacienti, kteří splňují laboratorní diagnostická kritéria pro antifosfolipidový syndrom (APS)
  • Pacienti nebo opatrovníci, kteří souhlasí s protokolem studie a podepisují s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysoce rizikovým profilem antifosfolipidových protilátek (trojnásobná pozitivita; přetrvávající vysoké titry antikardiolipinu nebo protilátek proti β2 glykoproteinu I přesahující 80 U/ml)
  • Systémový lupus erytematózní
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit dříve užívaná antikoagulancia nebo antiagregancia (např. fibrilace síní, chlopenní onemocnění srdce nebo perkutánní koronární intervence v anamnéze)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Podle uvážení výzkumníků považováno za nevhodné pro účast ve studii po dobu delší než dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina protidestičkové terapie na bázi klopidogrelu

Clopidogrel 75 mg denně

Pacientům zařazeným do této skupiny bude povoleno používat další protidestičkové léky jiné než klopidogrel podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Protidestičkový lék
Clopidogrel ± jiné protidestičkové léčivo
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
Warfarin (cílový protrombinový čas-mezinárodně normalizovaný poměr 2,0-3,0)
Lék: Warfarin
Warfarin (cílový protrombinový čas-mezinárodně normalizovaný poměr 2,0-3,0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 4 roky
Složený cílový ukazatel jakékoli smrti, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), systémových tromboembolických příhod a velkého krvácení. MACE v této studii zahrnuje jakoukoli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku a akutní koronární syndrom (tj. infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST a hospitalizaci s nestabilní anginou pectoris). Závažné krvácení označuje krvácivé příhody splňující kritéria pro Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3 nebo 5.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 4 roky
MACE v této studii zahrnuje jakoukoli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku a akutní koronární syndrom (tj. infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST a hospitalizaci s nestabilní anginou pectoris).
4 roky
Ischemická mrtvice
Časové okno: 4 roky
Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
4 roky
Jakékoli krvácení
Časové okno: 4 roky
Velké nebo malé krvácení podle definic z BARC
4 roky
Velké krvácení
Časové okno: 4 roky
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
4 roky
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 4 roky
Intrakraniální krvácení, které je objektivně potvrzeno zobrazením mozku
4 roky
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 4 roky

Jakékoli krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. vyžadující nechirurgický lékařský zásah zdravotnického pracovníka
  2. vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče
  3. podnětné hodnocení.
4 roky
Jakákoli smrt
Časové okno: 4 roky
Smrt z jakékoli příčiny
4 roky
Smrt související s trombózou
Časové okno: 4 roky
Smrt na arteriální, venózní nebo kapilární trombotické příhody
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2304-096-1425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení