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Vergleich der Clopidogrel-basierten Thrombozytenaggregationshemmung mit Warfarin als Sekundärpräventionsstrategie für Schlaganfälle im Zusammenhang mit dem Antiphospholipid-Syndrom (APS-STROKE)

8. September 2026 aktualisiert von: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich der Clopidogrel-basierten Thrombozytenaggregationshemmung mit Warfarin als Sekundärpräventionsstrategie für Antiphospholipid-Syndrom-bedingten Schlaganfall (APS-Schlaganfall)

Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) steht in engem Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall, eine optimale Behandlungsstrategie für APS-bedingte Schlaganfälle muss jedoch noch festgelegt werden. Die klinischen Leitlinien schlagen die Verwendung von Warfarin bei APS-bedingten Schlaganfällen vor, diese Vorschläge basieren jedoch weitgehend auf retrospektiven Studien aus den 1990er Jahren und Expertenmeinungen und nicht auf hochwertigen klinischen Studien. Darüber hinaus ist die Evidenz zur Rolle anderer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin (z. B. Clopidogrel) bei APS-bedingten Schlaganfällen besonders begrenzt. Angesichts des relativ jungen Alters von Patienten mit APS und der hohen klinischen Belastung durch die Anwendung von Warfarin muss überprüft werden, ob Warfarin unbedingt erforderlich ist. Daher wollen wir die Thrombozytenaggregationshemmung auf Clopidogrel-Basis und Warfarin als sekundärpräventive Medikation für Patienten mit APS-bedingtem Schlaganfall vergleichen. APS-STROKE ist eine explorative, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt. Erwachsene Patienten mit eindeutigem APS, bei denen in der Vergangenheit ein ischämischer Schlaganfall aufgetreten ist, werden eingeschlossen. Patienten mit Hochrisiko-APS (dreifache Positivität oder anhaltend hohe Titer von Anti-Cardiolipin- oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörpern), systemischem Lupus erythematös oder Indikationen für eine fortgesetzte Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie werden ausgeschlossen. Geeignete Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten eine Clopidogrel-basierte Thrombozytenaggregationshemmung oder Warfarin. Patienten, die der Clopidogrel-basierten Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiegruppe zugeordnet sind, dürfen nach Ermessen des Prüfarztes zusätzlich zu Clopidogrel weitere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen. Der primäre Endpunkt setzt sich aus Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, systemischen thromboembolischen Ereignissen und schweren Blutungen während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren zusammen. Diese Studie würde wertvolle Informationen zur Bestimmung der optimalen Sekundärpräventionsstrategie für APS-bedingte Schlaganfälle liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1014
  • E-Mail: sb0516@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Südkorea
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Südkorea
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Guri-si, Südkorea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Südkorea
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea
        • Inha University Hospital
      • Jeju City, Südkorea
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Sejong, Südkorea
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Ewha Woman University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (Hirninfarkt, transitorischer ischämischer Anfall oder retinales arterielles ischämisches Ereignis)
  • Patienten, die die labordiagnostischen Kriterien für ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) erfüllen
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die dem Studienprotokoll zustimmen und mit Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Hochrisiko-Antiphospholipid-Antikörperprofil (dreifach positiv; anhaltend hohe Titer von mehr als 80 U/ml an Anti-Cardiolipin- oder Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörpern)
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Patienten, die zuvor eingenommene Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer nicht absetzen können (z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung oder perkutane Koronarintervention in der Vorgeschichte)
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten
  • Wird nach Ermessen der Prüfer für länger als zwei Jahre als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clopidogrel-basierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapiegruppe

Clopidogrel 75 mg täglich

Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, dürfen nach Ermessen des Prüfers zusätzlich zu Clopidogrel weitere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Clopidogrel ± ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer
Aktiver Komparator: Warfarin-Gruppe
Warfarin (Ziel-Prothrombinzeit-internationales normalisiertes Verhältnis 2,0–3,0)
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin (Ziel-Prothrombinzeit-internationales normalisiertes Verhältnis 2,0–3,0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs), systemischen thromboembolischen Ereignissen und schweren Blutungen. MACE umfasst in dieser Studie alle Schlaganfälle, vorübergehenden ischämischen Anfälle und akuten Koronarsyndrom (d. h. Myokardinfarkt mit ST-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris). Unter schweren Blutungen versteht man Blutungsereignisse, die die Kriterien für Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5 erfüllen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 4 Jahre
MACE umfasst in dieser Studie alle Schlaganfälle, vorübergehenden ischämischen Anfälle und akuten Koronarsyndrom (d. h. Myokardinfarkt mit ST-Hebung, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und Krankenhausaufenthalt mit instabiler Angina pectoris).
4 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 4 Jahre
Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
4 Jahre
Irgendeine Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwere oder leichte Blutung gemäß den Definitionen von BARC
4 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre
BARC-Blutung Typ 3 oder 5
4 Jahre
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre
Intrakranielle Blutung, die durch Bildgebung des Gehirns objektiv bestätigt wird
4 Jahre
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 4 Jahre

Jede Blutung, die nicht den Kriterien einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. die einen nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal erfordern
  2. was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer erhöhten Pflegebedürftigkeit führt
  3. eine anregende Bewertung.
4 Jahre
Jeder Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
4 Jahre
Thrombosebedingter Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
Tod durch arterielle, venöse oder kapilläre thrombotische Ereignisse
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2304-096-1425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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