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Confronto tra la terapia antipiastrinica a base di clopidogrel rispetto al warfarin come strategia di prevenzione secondaria per l'ictus correlato alla sindrome antifosfolipidica (APS-STROKE)

8 settembre 2026 aggiornato da: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Confronto tra terapia antipiastrinica a base di clopidogrel e warfarin come strategia di prevenzione secondaria per l'ictus correlato alla sindrome antifosfolipidica (APS-STROKE)

La sindrome da antifosfolipidi (APS) ha una stretta associazione con l'ictus ischemico, tuttavia, la strategia di trattamento ottimale per l'ictus correlato ad APS deve ancora essere stabilita. Le linee guida cliniche suggeriscono di utilizzare il warfarin per l'ictus correlato all'APS, ma questi suggerimenti si basano in gran parte su studi retrospettivi degli anni '90 e sull'opinione di esperti, piuttosto che su studi clinici di alta qualità. Inoltre, le prove sul ruolo dei farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad esempio, clopidogrel) nell'ictus correlato ad APS sono particolarmente limitate. Considerando l'età relativamente giovane dei pazienti con APS e l'elevato onere clinico dell'uso del warfarin, è necessario verificare se il warfarin sia essenziale. Pertanto, miriamo a confrontare la terapia antipiastrinica a base di clopidogrel e il warfarin come farmaco preventivo secondario per i pazienti con ictus correlato a APS. APS-STROKE è uno studio clinico esplorativo, multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco. Saranno inclusi pazienti adulti con APS definita che hanno una storia di ictus ischemico. Saranno esclusi i pazienti con APS ad alto rischio (tripla positività o titoli persistentemente elevati di anticorpi anti-cardiolipina o anti-β2-glicoproteina I), lupus eritematoso sistemico o indicazioni per il proseguimento della terapia antipiastrinica o anticoagulante. I pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 per ricevere terapia antipiastrinica a base di clopidogrel o warfarin. I pazienti assegnati al gruppo di terapia antipiastrinica a base di clopidogrel potranno utilizzare ulteriori farmaci antipiastrinici diversi dal clopidogrel a discrezione dello sperimentatore. L'outcome primario è un composito di morte, eventi avversi cardiovascolari maggiori, eventi tromboembolici sistemici e sanguinamento maggiore durante un periodo di follow-up di almeno 2 anni. Questo studio fornirebbe informazioni preziose per determinare la strategia di prevenzione secondaria ottimale per l'ictus correlato a APS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-1014
  • Email: sb0516@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wookjin Yang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2114
  • Email: ywj_2002@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Chungnam National University Hospital
      • Guri-si, Corea del Sud
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Sejong, Corea del Sud
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Woman University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Corea del Sud
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 anni o più
  • Storia di ictus ischemico (infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o evento ischemico arterioso retinico)
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di laboratorio per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS)
  • Pazienti o tutori che accettano il protocollo dello studio e firmano con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con profilo anticorpale antifosfolipidico ad alto rischio (tripla positività; titoli elevati persistenti superiori a 80 U/mL di anticorpi anti-cardiolipina o anti-β2 glicoproteina I)
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere gli anticoagulanti o gli agenti antiaggreganti piastrinici precedentemente assunti (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare o anamnesi di intervento coronarico percutaneo)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio per più di due anni, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia antipiastrinica a base di clopidogrel

Clopidogrel 75 mg al giorno

Ai pazienti assegnati a questo gruppo sarà consentito l'uso di ulteriori farmaci antipiastrinici diversi dal clopidogrel a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Farmaco antipiastrinico
Clopidogrel ± altro farmaco antipiastrinico
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
Warfarin (rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina target 2,0-3,0)
Droga: Warfarin
Warfarin (rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina target 2,0-3,0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 4 anni
Endpoint composito di qualsiasi morte, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), eventi tromboembolici sistemici e sanguinamenti maggiori. I MACE includono qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio e sindrome coronarica acuta (ovvero infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e ospedalizzazione con angina instabile) in questo studio. Per sanguinamento maggiore si intendono eventi di sanguinamento che soddisfano i criteri per il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 3 o 5.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 4 anni
I MACE includono qualsiasi ictus, attacco ischemico transitorio e sindrome coronarica acuta (ovvero infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e ospedalizzazione con angina instabile) in questo studio.
4 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 4 anni
Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
4 anni
Qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: 4 anni
Sanguinamento maggiore o minore secondo le definizioni della BARC
4 anni
Emorragia importante
Lasso di tempo: 4 anni
Sanguinamento BARC di tipo 3 o 5
4 anni
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 4 anni
Emorragia intracranica oggettivamente confermata dall'imaging cerebrale
4 anni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 4 anni

Qualsiasi sanguinamento che non soddisfa i criteri di sanguinamento maggiore ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  1. che richiedono un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario
  2. comportando il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza
  3. sollecitando la valutazione.
4 anni
Qualsiasi morte
Lasso di tempo: 4 anni
Morte per qualsiasi causa
4 anni
Morte correlata alla trombosi
Lasso di tempo: 4 anni
Morte per eventi trombotici arteriosi, venosi o capillari
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2304-096-1425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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