Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clopidogrel-baseret trombocythæmmende terapi versus Warfarin som sekundær forebyggelsesstrategi for antifosfolipidsyndrom-relateret slagtilfælde (APS-STROKE)

8. september 2026 opdateret af: Seung-Hoon Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af Clopidogrel-baseret trombocythæmmende terapi versus Warfarin som sekundær forebyggelsesstrategi for antifosfolipidsyndrom-relateret STROKE (APS-STROKE)

Antiphospholipid syndrom (APS) har tæt sammenhæng med iskæmisk slagtilfælde, men optimal behandlingsstrategi for APS-relateret slagtilfælde er endnu ikke etableret. De kliniske retningslinjer foreslår brug af warfarin til APS-relateret slagtilfælde, men disse forslag er i vid udstrækning baseret på retrospektive undersøgelser fra 1990'erne og ekspertudtalelser snarere end kliniske forsøg af høj kvalitet. Desuden er evidensen for rollen af ​​andre trombocythæmmende lægemidler end aspirin (f.eks. clopidogrel) i APS-relateret slagtilfælde særligt begrænset. I betragtning af den relativt unge alder af patienter med APS og høj klinisk byrde ved at bruge warfarin, er det nødvendigt at verificere, om warfarin er afgørende. Derfor sigter vi mod at sammenligne clopidogrel-baseret trombocythæmmende behandling og warfarin som en sekundær forebyggende medicin til patienter med APS-relateret slagtilfælde. APS-STROKE er et eksplorativt, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg med blindet endepunkt. Voksne patienter med bestemt APS, som har tidligere haft iskæmisk slagtilfælde, vil blive inkluderet. Patienter med højrisiko-APS (tredobbelt positivitet eller vedvarende høje titere af anti-cardiolipin eller anti-β2-glycoprotein I-antistoffer), systemisk lupus erythematous eller indikationer for fortsat trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling vil blive udelukket. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage clopidogrel-baseret trombocythæmmende behandling eller warfarin. Patienter, der er tilknyttet den clopidogrel-baserede trombocythæmmende behandlingsgruppe, vil få tilladelse til at bruge andre trombocythæmmende lægemidler end clopidogrel efter investigators skøn. Det primære resultat er en sammensætning af ethvert dødsfald, alvorlige kardiovaskulære hændelser, systemiske tromboemboliske hændelser og større blødninger i en opfølgningsperiode på mindst 2 år. Denne undersøgelse ville give værdifuld information til at bestemme den optimale sekundære forebyggelsesstrategi for APS-relateret slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seung-Hoon Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1014
  • E-mail: sb0516@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Busan Paik Hospital
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Guri-si, Sydkorea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chosun University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Inha University Hospital
      • Jeju City, Sydkorea
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Sejong, Sydkorea
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Ewha Woman University Seoul Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde (cerebralt infarkt, forbigående iskæmisk anfald eller retinal arteriel iskæmisk hændelse)
  • Patienter, der opfylder laboratoriediagnostiske kriterier for antiphospholipid syndrom (APS)
  • Patienter eller værger, der accepterer undersøgelsesprotokollen og underskriver med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med højrisiko-antiphospholipid-antistofprofil (tredobbelt positivitet; vedvarende høje titre over 80 U/mL anti-cardiolipin- eller anti-β2-glycoprotein I-antistoffer)
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere tidligere taget antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (f.eks. atrieflimren, hjerteklapsygdom eller en historie med perkutan koronar intervention)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen i mere end to år, i henhold til efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clopidogrel-baseret trombocythæmmende gruppe

Clopidogrel 75 mg dagligt

Patienter tilknyttet denne gruppe vil få tilladelse til at bruge andre trombocythæmmende lægemidler end clopidogrel efter investigators skøn.
Medicin: Blodpladehæmmende lægemiddel
Clopidogrel ± andet trombocythæmmende lægemiddel
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Warfarin (målprotrombintid-internationalt normaliseret forhold 2,0-3,0)
Medicin: Warfarin
Warfarin (målprotrombintid-internationalt normaliseret forhold 2,0-3,0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 4 år
Sammensat endepunkt af enhver død, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), systemiske tromboemboliske hændelser og større blødninger. MACE inkluderer ethvert slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og akut koronarsyndrom (dvs. myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse og hospitalsindlæggelse med ustabil angina) i denne undersøgelse. Større blødninger refererer til blødningshændelser, der opfylder kriterierne for Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5.
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 4 år
MACE inkluderer ethvert slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og akut koronarsyndrom (dvs. myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse og hospitalsindlæggelse med ustabil angina) i denne undersøgelse.
4 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 år
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
4 år
Enhver blødning
Tidsramme: 4 år
Større eller mindre blødninger ifølge definitioner fra BARC
4 år
Større blødning
Tidsramme: 4 år
BARC blødning type 3 eller 5
4 år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 4 år
Intrakraniel blødning, der objektivt bekræftes af hjernebilleddannelse
4 år
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 4 år

Enhver blødning, der ikke passer til kriterierne for større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson
  2. fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau
  3. opfordrer til evaluering.
4 år
Enhver død
Tidsramme: 4 år
Død af enhver årsag
4 år
Trombose-relateret død
Tidsramme: 4 år
Død som følge af arterielle, venøse eller kapillære trombotiske hændelser
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Hoon Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2304-096-1425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger