Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení bezpečnostního chování

26. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení psychosociálního fungování mezi veterány se sociální úzkostí: Pilotní hodnocení intervence sebekontroly ke snížení bezpečnostního chování

Sociální úzkost je spojena s významnými deficity v sociálním a pracovním fungování. Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit proveditelnost implementace krátké textové intervence pro snížení bezpečnostního chování souvisejícího se sociální úzkostí mezi veterány, kteří se pokoušejí znovu se začlenit do pracovní síly. Zjištění z tohoto pilotního projektu podpoří větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost intervence pro zlepšení funkčních výsledků a kvality života mezi veterány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní zápis do kompenzované pracovní terapie
  • Skóre > 25 v inventáři sociální fobie
  • Skóre > 47 ve frekvenčním vyšetření jemného vyhýbání se

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiné studie související se sociální úzkostí nebo zlepšením funkčního stavu
  • Nedávná (< 3 měsíce) anamnéza psychiatrické hospitalizace, přijetí k detoxifikaci nebo pokusu o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSB-Intervence
Aktivní intervenční skupina přijímá intervenci prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím ANNIE po dobu 30 dnů
Jiný: DSB-I
Účastník obdrží textovou zprávu každý druhý den během aktivní fáze (30 dní) prostřednictvím aplikace ANNIE pro zasílání textových zpráv související s bezpečnostním chováním, které identifikoval před zahájením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční zkouška jemného vyhýbání se (SAFE)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
32-položkové self-report opatření určené k posouzení frekvence používání bezpečnostního chování (SB). Respondenti jsou požádáni, aby na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) ohodnotili, jak často se zapojují do SB, jako je „Nacvičte si věty v mysli“ a „Vyhýbejte se očnímu kontaktu“. Skóre na SAFE se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre naznačuje nebo více používá bezpečnostní chování. celkové průměrné skóre
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
17-položková míra závažnosti sociální úzkosti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili položky jako „Vyhýbám se dělání věcí nebo mluvení s lidmi ze strachu, že se ztrapním“ na stupnici Likertova typu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Skóre na SPIN se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost, celkové průměrné skóre
základní linie a bezprostředně po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
10-položkový self-report míra vlastní účinnosti. GSE prokazuje adekvátní vnitřní spolehlivost a konvergentní a divergentní validitu. Položky se pohybují od 1 do 4 s celkovým skóre v rozmezí 10 až 40 a vyšší skóre svědčí o větší vlastní účinnosti; celkové průměrné skóre
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
20položkový nástroj, který odpovídá kritériím DSM-5 pro PTSD. Každá položka má pět možností odezvy. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre svědčí pro PTSD. Měří kritéria DSM-5 pro PTSD
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
krátký dotazník, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV pro depresi jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). PHQ-9 skóre > nebo =10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi, v tomto pořadí, celkové průměrné skóre
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
16bodové sebehodnotící měření kvality života v 5 koncepčních oblastech: materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními lidmi, sociální/komunitní aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace, stejně jako položka o nezávislosti. QOL demonstruje silnou vnitřní spolehlivost a validitu napříč lékařskou populací a prostředím
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců (konec náboru)
Podíl veteránů, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem, kterého se přiblížili k zápisu
18 měsíců (konec náboru)
ZDRAVOTNÍ PRŮZKUM VETERÁNŮ RAND 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality života/funkčního stavu u veteránů
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Míra retence
Časové okno: 18 měsíců (konec náboru)
Počet veteránů, kteří se zapíší a dokončí studijní procedury i následný pohovor, ve srovnání s počtem přihlášených
18 měsíců (konec náboru)
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
budou použity k posouzení vnímané důvěryhodnosti a očekávání související s účinností intervence. CEQ bude administrováno pouze ve výchozím stavu (podle popisu intervence) a budou použity 3 položky z opatření. Patří mezi ně: 1) jak logický program vypadá; 2) jak úspěšný veterán věří, že pro něj program bude; a 3) jak jistý by veterán doporučoval program příteli s podobnými potřebami.
Základní linie
Reakce na intervenci
Časové okno: ihned po zásahu
Tento formulář se skládá ze 3 otázek srovnatelných ve škálování (tj. pomocí škály 1 až 9) s CEQ. Specifické otázky se zaměřují na 1) spokojenost s programem; 2) pravděpodobnost doporučení programu někomu jinému; a 3) míru, do jaké veterán věří, že program pomohl s jeho obtížemi a/nebo cíli.
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení