Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere sikkerhedsadfærd

26. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af psykosocial funktionsevne blandt veteraner med social angst: En pilotevaluering af selvovervågningsintervention for at reducere sikkerhedsadfærd

Social angst er forbundet med betydelige underskud i social og erhvervsmæssig funktion. Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere en kort tekstbaseret intervention til at reducere social angstrelateret sikkerhedsadfærd blandt veteraner, der forsøger at genintegrere i arbejdsstyrken. Resultater fra denne pilot vil understøtte en større randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen til at forbedre funktionelle resultater og livskvalitet blandt veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tilmelding til Kompenseret Arbejdsterapi
  • Score på > 25 på Socialfobiopgørelsen
  • Score på > 47 på subtile undgåelsesfrekvensundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse relateret til social angst eller forbedring af funktionsstatus
  • Nylig (<3 måneder) historie med psykiatrisk indlæggelse, afgiftningsindlæggelse eller selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DSB-Intervention
Aktiv indsatsgruppe modtager sms-intervention via ANNIE i 30 dage
Andet: DSB-I
Deltageren vil modtage sms hver anden dag i den aktive fase (30 dage) via ANNIE sms app relateret til den sikkerhedsadfærd, de identificerede før start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subtil Undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Selvrapporteringsforanstaltning på 32 punkter designet til at vurdere hyppigheden af ​​brug af sikkerhedsadfærd (SB). Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de engagerer sig i SB'er såsom "Gennemvend sætninger i dit sind" og "Undgå øjenkontakt" på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid). Score på SAFE spænder fra 0-128 med højere score vejledende eller mere sikkerhedsadfærdsbrug. samlet gennemsnitsscore
Baseline og umiddelbart efter intervention
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
17-elements mål for sværhedsgraden af ​​social angst. Deltagerne bliver bedt om at bedømme emner som "Jeg undgår at gøre ting eller tale med folk af frygt for at blive forlegen" på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Scorer på SPIN varierer fra 0 til 68 med højere score, der indikerer mere alvorlig social angst, samlet gennemsnitsscore
baseline og umiddelbart efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
10-elements selvrapporteringsmål for selveffektivitet. GSE demonstrerer tilstrækkelig intern pålidelighed og konvergent og divergerende validitet. Elementer spænder fra 1 til 4 med samlede scorer på mellem 10 og 40 og højere score, der indikerer mere selveffektivitet;, samlet gennemsnitsscore
Baseline og umiddelbart efter intervention
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
20-element instrument, der svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. Hvert element har fem svarmuligheder. Scorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer PTSD. Måler DSM-5 kriterier for PTSD
Baseline og umiddelbart efter intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
et kort spørgeskema, der scorer hvert af de 9 DSM-IV kriterier for depression som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). PHQ-9 score > eller =10 har en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression, samlet gennemsnitsscore
Baseline og umiddelbart efter intervention
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
16 punkters selvrapporteringsmål for livskvalitet på tværs af 5 konceptuelle domæner: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale/fællesskabsaktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse samt rekreation, samt et punkt om selvstændighed. QOL demonstrerer stærk intern pålidelighed og validitet på tværs af medicinske populationer og miljøer
Baseline og umiddelbart efter intervention
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: 18 måneder (afslutning på rekruttering)
Andel af veteraner, der accepterer at deltage i forhold til det samlede antal, der henvendes til tilmelding
18 måneder (afslutning på rekruttering)
VETERANER RAND 12-ITEMS SUNDHEDSSUNDSØGNING (SF-12)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
gyldigt og pålideligt instrument til at måle livskvalitet/funktionel status hos veteraner
Baseline og umiddelbart efter intervention
Fastholdelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder (afslutning på rekruttering)
Antal veteraner, der tilmelder sig og gennemfører studieprocedurer samt opfølgende samtale sammenlignet med antal, der tilmelder sig
18 måneder (afslutning på rekruttering)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline
vil blive brugt til at vurdere den opfattede troværdighed og forventning relateret til effektiviteten af ​​interventionen. CEQ vil kun blive administreret ved baseline (følger interventionsbeskrivelsen), og 3 elementer fra målingen vil blive brugt. Disse omfatter: 1) hvor logisk programmet virker; 2) hvor vellykket veteranen mener, at programmet vil være for ham eller hende; og 3) hvor sikker veteranen ville anbefale programmet til en ven med lignende behov.
Baseline
Reaktioner på indgrebet
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Denne formular består af 3 spørgsmål, der kan sammenlignes i skalering (dvs. ved at bruge en skala fra 1 til 9) med CEQ. Specifikke spørgsmål retter sig mod 1) tilfredshed med programmet; 2) sandsynlighed for at anbefale programmet til en anden; og 3) i hvilken grad veteranen mener, at programmet hjalp med hans eller hendes vanskeligheder og/eller mål.
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger