Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu ograniczenie zachowań związanych z bezpieczeństwem

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa funkcjonowania psychospołecznego wśród weteranów z lękiem społecznym: pilotażowa ocena interwencji samokontroli w celu ograniczenia zachowań związanych z bezpieczeństwem

Lęk społeczny wiąże się ze znacznymi deficytami w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym. Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia krótkiej interwencji tekstowej w celu zmniejszenia zachowań związanych z fobią społeczną związanych z bezpieczeństwem wśród weteranów próbujących ponownie zintegrować się z siłą roboczą. Wyniki tego pilotażu wesprą większe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji w zakresie poprawy wyników funkcjonalnych i jakości życia wśród weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna rejestracja w terapii pracy zarobkowej
  • Wynik > 25 w kwestionariuszu fobii społecznej
  • Wynik > 47 w badaniu częstotliwości subtelnego unikania

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania związanego z lękiem społecznym lub poprawą stanu funkcjonalnego
  • Niedawna (<3 miesięcy) historia hospitalizacji psychiatrycznej, przyjęcia do detoksykacji lub próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja DSB
Aktywna grupa interwencyjna otrzymuje interwencję SMS za pośrednictwem ANNIE przez 30 dni
Inny: DSB-I
Uczestnik będzie otrzymywać wiadomości tekstowe co drugi dzień podczas fazy aktywnej (30 dni) za pośrednictwem aplikacji do obsługi wiadomości tekstowych ANNIE, dotyczącej zachowań bezpieczeństwa, które zidentyfikował przed rozpoczęciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subtelne badanie częstotliwości unikania (BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
32-itemowy środek samoopisowy przeznaczony do oceny częstotliwości stosowania zachowań zabezpieczających (SB). Respondenci proszeni są o ocenę, jak często angażują się w SB, takie jak „Przećwicz zdania w myślach” i „Unikaj kontaktu wzrokowego” w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyniki w zakresie BEZPIECZEŃSTWA od 0 do 128, z wyższymi wynikami wskazującymi lub bardziej bezpiecznymi zachowaniami. łączny średni wynik
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
17-itemowa miara nasilenia lęku społecznego. Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji, takich jak „Unikam robienia rzeczy lub rozmawiania z ludźmi z obawy przed zawstydzeniem” w skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki w skali SPIN wahają się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk społeczny, całkowity średni wynik
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
10-itemowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności. GSE wykazuje odpowiednią rzetelność wewnętrzną oraz trafność zbieżną i rozbieżną. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności; całkowity średni wynik
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
20-itemowy instrument, który odpowiada kryteriom DSM-5 dla PTSD. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na PTSD. Mierzy kryteria DSM-5 dla PTSD
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
krótki kwestionariusz, w którym każde z 9 kryteriów DSM-IV ocenia depresję od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wynik PHQ-9 > lub =10 ma czułość 88% i swoistość 88% dla dużej depresji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję, całkowity średni wynik
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Skala Jakości Życia (QOL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
16-itemowa samoopisowa miara jakości życia w 5 domenach pojęciowych: dobrostan materialny i fizyczny, relacje z innymi ludźmi, aktywność społeczna/społeczna, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja, a także pozycja dotycząca niezależności. QOL wykazuje silną wewnętrzną niezawodność i trafność w populacjach medycznych i warunkach
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy (koniec rekrutacji)
Odsetek weteranów, którzy zgodzili się wziąć udział w porównaniu z całkowitą liczbą, do których zwrócono się o rejestrację
18 miesięcy (koniec rekrutacji)
12-POZYCYJNA ANKIETA DOTYCZĄCA ZDROWIA WETERANÓW RAND (SF-12)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
ważny i rzetelny instrument do pomiaru jakości życia/stanu funkcjonalnego weteranów
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy (koniec rekrutacji)
Liczba weteranów, którzy zapisali się i ukończyli procedury studiów, a także wywiad uzupełniający w porównaniu z liczbą, którzy się zapisali
18 miesięcy (koniec rekrutacji)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
zostaną wykorzystane do oceny postrzeganej wiarygodności i oczekiwań związanych ze skutecznością interwencji. CEQ zostanie podany tylko na początku badania (zgodnie z opisem interwencji) i wykorzystane zostaną 3 pozycje z tego pomiaru. Należą do nich: 1) jak logiczny wydaje się program; 2) jak skuteczny zdaniem Weterana program będzie dla niego lub dla niej; oraz 3) jak pewny byłby Weteran, który poleciłby program znajomemu o podobnych potrzebach.
Linia bazowa
Reakcje na interwencję
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Formularz ten składa się z 3 pytań porównywalnych skalą (tj. przy użyciu skali od 1 do 9) do CEQ. Szczegółowe pytania docelowe 1) satysfakcja z programu; 2) prawdopodobieństwo polecenia programu innej osobie; oraz 3) stopień, w jakim zdaniem Weterana program pomógł w rozwiązaniu jego trudności i/lub osiągnięciu celów.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami