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Intervention zur Reduzierung des Sicherheitsverhaltens

26. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit von Veteranen mit sozialen Ängsten: Eine Pilotbewertung von Selbstüberwachungsinterventionen zur Reduzierung des Sicherheitsverhaltens

Soziale Angst geht mit erheblichen Defiziten in der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit einher. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung einer kurzen textbasierten Intervention zur Verringerung des Sicherheitsverhaltens im Zusammenhang mit sozialen Ängsten bei Veteranen zu bewerten, die versuchen, sich wieder in die Arbeitswelt zu integrieren. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden eine größere randomisierte kontrollierte Studie unterstützen, in der die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Veteranen untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Anmeldung zur vergüteten Arbeitstherapie
  • Punktzahl von > 25 im Sozialphobie-Inventar
  • Ergebnis von > 47 bei der Prüfung der Häufigkeit subtiler Vermeidung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie im Zusammenhang mit sozialer Angst oder der Verbesserung des Funktionsstatus
  • Jüngste (<3 Monate) Vorgeschichte eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, einer Entgiftungseinweisung oder eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSB-Intervention
Die aktive Interventionsgruppe erhält 30 Tage lang SMS-Intervention über ANNIE
Sonstiges: DSB-I
Der Teilnehmer erhält während der aktiven Phase (30 Tage) jeden zweiten Tag eine Textnachricht über die SMS-App von ANNIE, die sich auf das Sicherheitsverhalten bezieht, das er vor dem Start identifiziert hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subtile Vermeidungshäufigkeitsuntersuchung (SAFE)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
32-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Häufigkeit der Verwendung von Sicherheitsverhalten (SB). Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, wie oft sie SBs wie „Sätze im Kopf proben“ und „Augenkontakt vermeiden“ durchführen. Die SAFE-Werte liegen zwischen 0 und 128, wobei höhere Werte auf ein sichereres Verhalten schließen lassen. Gesamtdurchschnittspunktzahl
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Soziales Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
17-Punkte-Maß für den Schweregrad sozialer Ängste. Die Teilnehmer werden gebeten, Elemente wie „Ich vermeide es, Dinge zu tun oder mit Menschen zu sprechen, aus Angst vor Peinlichkeiten“ auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) zu bewerten. Die SPIN-Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine stärker ausgeprägte soziale Angst hinweisen, der Gesamtmittelwert
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Selbstwirksamkeit. Der GSE weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit sowie konvergente und divergente Gültigkeit auf. Die Items reichen von 1 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt und höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen. Gesamtdurchschnittspunktzahl
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
20-Punkte-Instrument, das den DSM-5-Kriterien für PTSD entspricht. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine PTBS hinweisen. Misst DSM-5-Kriterien für PTBS
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
ein kurzer Fragebogen, der jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Ein PHQ-9-Score > oder =10 hat eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depressionen. PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren eine leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression, den gesamten Durchschnittswert
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbericht mit 16 Items zur Messung der Lebensqualität in fünf konzeptionellen Bereichen: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale/gemeinschaftliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung und Erholung sowie ein Item zur Unabhängigkeit. Die Lebensqualität weist eine starke interne Zuverlässigkeit und Validität in allen medizinischen Populationen und Umgebungen auf
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Ende der Einstellung)
Anteil der Veteranen, die einer Teilnahme zustimmen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Einschreibungsteilnehmer
18 Monate (Ende der Einstellung)
DIE VETERANS RAND 12-ITEM-GESUNDHEITSUMFRAGE (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität/des Funktionsstatus bei Veteranen
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Retentionsrate
Zeitfenster: 18 Monate (Ende der Einstellung)
Anzahl der Veteranen, die sich einschreiben und Studienverfahren sowie Folgegespräche abschließen, im Vergleich zur Anzahl der Einschreiber
18 Monate (Ende der Einstellung)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
wird verwendet, um die wahrgenommene Glaubwürdigkeit und Erwartung in Bezug auf die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Der CEQ wird nur zu Studienbeginn verabreicht (gemäß der Interventionsbeschreibung) und 3 Elemente aus der Maßnahme werden verwendet. Dazu gehören: 1) wie logisch das Programm erscheint; 2) wie erfolgreich der Veteran glaubt, dass das Programm für ihn oder sie sein wird; und 3) wie zuversichtlich der Veteran wäre, das Programm einem Freund mit ähnlichen Bedürfnissen zu empfehlen.
Grundlinie
Reaktionen auf die Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Dieses Formular besteht aus 3 Fragen, deren Skalierung (d. h. Verwendung einer Skala von 1 bis 9) mit dem CEQ vergleichbar ist. Spezifische Fragen zielen auf 1) Zufriedenheit mit dem Programm ab; 2) Wahrscheinlichkeit, das Programm jemand anderem zu empfehlen; und 3) Grad, in dem der Veteran glaubt, dass das Programm bei seinen Schwierigkeiten und/oder Zielen geholfen hat.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4401-P
  • 121RX004401-01-A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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