Intervence ke snížení bezpečnostního chování
26. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zlepšení psychosociálního fungování mezi veterány se sociální úzkostí: Pilotní hodnocení intervence sebekontroly ke snížení bezpečnostního chování
Sociální úzkost je spojena s významnými deficity v sociálním a pracovním fungování.
Navrhovaná studie se snaží vyhodnotit proveditelnost implementace krátké textové intervence pro snížení bezpečnostního chování souvisejícího se sociální úzkostí mezi veterány, kteří se pokoušejí znovu se začlenit do pracovní síly.
Zjištění z tohoto pilotního projektu podpoří větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost intervence pro zlepšení funkčních výsledků a kvality života mezi veterány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní zápis do kompenzované pracovní terapie
- Skóre > 25 v inventáři sociální fobie
- Skóre > 47 ve frekvenčním vyšetření jemného vyhýbání se
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiné studie související se sociální úzkostí nebo zlepšením funkčního stavu
- Nedávná (< 3 měsíce) anamnéza psychiatrické hospitalizace, přijetí k detoxifikaci nebo pokusu o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSB-Intervence
Aktivní intervenční skupina přijímá intervenci prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím ANNIE po dobu 30 dnů
|
Účastník obdrží textovou zprávu každý druhý den během aktivní fáze (30 dní) prostřednictvím aplikace ANNIE pro zasílání textových zpráv související s bezpečnostním chováním, které identifikoval před zahájením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční zkouška jemného vyhýbání se (SAFE)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
32-položkové self-report opatření určené k posouzení frekvence používání bezpečnostního chování (SB).
Respondenti jsou požádáni, aby na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) ohodnotili, jak často se zapojují do SB, jako je „Nacvičte si věty v mysli“ a „Vyhýbejte se očnímu kontaktu“.
Skóre na SAFE se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre naznačuje nebo více používá bezpečnostní chování.
celkové průměrné skóre
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
17-položková míra závažnosti sociální úzkosti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili položky jako „Vyhýbám se dělání věcí nebo mluvení s lidmi ze strachu, že se ztrapním“ na stupnici Likertova typu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Skóre na SPIN se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální úzkost, celkové průměrné skóre
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
10-položkový self-report míra vlastní účinnosti.
GSE prokazuje adekvátní vnitřní spolehlivost a konvergentní a divergentní validitu.
Položky se pohybují od 1 do 4 s celkovým skóre v rozmezí 10 až 40 a vyšší skóre svědčí o větší vlastní účinnosti; celkové průměrné skóre
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
20položkový nástroj, který odpovídá kritériím DSM-5 pro PTSD.
Každá položka má pět možností odezvy.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre svědčí pro PTSD.
Měří kritéria DSM-5 pro PTSD
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
krátký dotazník, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV pro depresi jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
PHQ-9 skóre > nebo =10 má senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi, v tomto pořadí, celkové průměrné skóre
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
16bodové sebehodnotící měření kvality života v 5 koncepčních oblastech: materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními lidmi, sociální/komunitní aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace, stejně jako položka o nezávislosti.
QOL demonstruje silnou vnitřní spolehlivost a validitu napříč lékařskou populací a prostředím
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců (konec náboru)
|
Podíl veteránů, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s celkovým počtem, kterého se přiblížili k zápisu
|
18 měsíců (konec náboru)
|
|
ZDRAVOTNÍ PRŮZKUM VETERÁNŮ RAND 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality života/funkčního stavu u veteránů
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Míra retence
Časové okno: 18 měsíců (konec náboru)
|
Počet veteránů, kteří se zapíší a dokončí studijní procedury i následný pohovor, ve srovnání s počtem přihlášených
|
18 měsíců (konec náboru)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie
|
budou použity k posouzení vnímané důvěryhodnosti a očekávání související s účinností intervence.
CEQ bude administrováno pouze ve výchozím stavu (podle popisu intervence) a budou použity 3 položky z opatření.
Patří mezi ně: 1) jak logický program vypadá; 2) jak úspěšný veterán věří, že pro něj program bude; a 3) jak jistý by veterán doporučoval program příteli s podobnými potřebami.
|
Základní linie
|
|
Reakce na intervenci
Časové okno: ihned po zásahu
|
Tento formulář se skládá ze 3 otázek srovnatelných ve škálování (tj. pomocí škály 1 až 9) s CEQ.
Specifické otázky se zaměřují na 1) spokojenost s programem; 2) pravděpodobnost doporučení programu někomu jinému; a 3) míru, do jaké veterán věří, že program pomohl s jeho obtížemi a/nebo cíli.
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk L. Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4401-P
- 121RX004401-01-A1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DSB-I
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); San Francisco Department of Public HealthDokončenoZáchvatové pití | HIVSpojené státy