Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dobíjecího implantabilního systému DBS při léčbě Parkinsonovy choroby

15. srpna 2023 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dobíjecího implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby

Účelem této klinické studie je ověřit účinnost a bezpečnost dobíjecího implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu pokročilé primární Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie superiority. Podle jednotných kritérií pro zařazení a vyloučení je do této klinické studie zařazeno 60 způsobilých subjektů. Všem subjektům jsou implantovány bilaterální vodiče hluboké mozkové stimulace a jsou náhodně přiřazeny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Do jednoho měsíce po operaci je aktivován DBS systém experimentální skupiny a modulovány parametry stimulace, zatímco kontrolní skupina není aktivována. Primárním cílovým parametrem je změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III (MDS-UPDRS-III) ve stavu „med off“ 3 měsíce po sponzorované společností Movement Disorder Society. operaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Po vyhodnocení primárního cílového bodu jsou obě skupiny léčeny aktivovaným systémem DBS. Účinnost ve stavu med off/stim on a med on/stim on a bezpečnost se hodnotí 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 524001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let, muž nebo žena;.
  2. Primární PD (podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank UK Parkinson's Disease Society pro primární PD nebo čínských diagnostických kritérií pro primární PD), s trváním PD ≥ 4 roky a mírou zlepšení po akutním provokačním testu levodopy ≥ 30 %; nebo primární PD, charakterizovaná především třesem, zlepšení třesu standardizovanou medikamentózní léčbou není uspokojivé a třes je závažný, což ovlivňuje kvalitu života pacientů, po vyhodnocení lze trvání zmírnit na 3 roky, míra zlepšení akutní provokační test levodopy může být <30 %.
  3. Užívání levodopy mělo kdysi dobré účinky, ale v současné době nedokáže uspokojivě kontrolovat symptomy (významné snížení účinnosti nebo výskyt kolísání motorických funkcí nebo motorické dysfunkce), které ovlivňují kvalitu života.
  4. Dobrá compliance, pacienti a jejich rodiny mají ochotu zúčastnit se klinické studie „bilaterální implantační chirurgie nervového stimulačního systému“, dobrovolně se této studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, pacienti mohou pravidelně sledovat a mohou přesně dokončit hodnocení věci, nebo rodinní příslušníci, opatrovníci nebo pečovatelé mohou pacientům pomáhat.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká kognitivní porucha (MMSE skóre: negramotní<17, základní škola<20, nižší střední škola nebo vyšší<24), špatná compliance v důsledku demence a/nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) > 24
  3. Historie záchvatů za poslední 1 rok
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin, těžkou hypertenzí a těžkou ortostatickou hypotenzí, které ovlivňují jejich zdravotní stav.
  5. Pacienti s těžkou cukrovkou nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, které ovlivňují jejich zdravotní stav
  6. Potvrzený maligní nádor
  7. Pacienti s chirurgickými kontraindikacemi (např. přítomnost aktivních implantátů (ať už zapnutých nebo ne) nebo přítomností neaktivních implantátů, které mohou ovlivnit systém hluboké mozkové stimulace, stereotaktické léze jádra atd.) nebo jiné chirurgické zákroky v rámci šest měsíců, o kterých se vědci domnívají, že mají vliv na tuto studii nebo na jiné neurochirurgické kontraindikace
  8. Pacienti, kteří utrpěli předchozí neurologické poranění lebky
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují
  10. Pacienti s těžkou závislostí na alkoholu a drogami
  11. Pacienti, kteří dostali terapii elektrickým šokem do 30 dnů před operací
  12. Pacienti, kteří jsou abnormálně citliví na teplotu nebo kteří jsou alergičtí na teplo
  13. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií, které nedosáhly primárního cíle do tří měsíců.
  14. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v experimentální skupině dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v kontrolní skupině dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.
Jiný: kontrolní skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v experimentální skupině dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v kontrolní skupině dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society, část Ⅲ ve stavu „med off“ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Ⅲ ve stavu „med on“ ve vztahu k výchozímu stavu sponzorované společností Movement Disorder Society
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci
Změna v motorických zážitcích skóre každodenního života hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅱ ve vztahu k výchozí hodnotě sponzorované společností Movement Disorder Society
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna v nemotorických zkušenostech každodenního života skóre hodnocená pomocí revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society, část Ⅰ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS Part Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre motorických komplikací hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅳ sponzorovaná společností Movement Disorder Society vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna času „ON“ a „OFF“ vzhledem k základní linii
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅲ sponzorované společností Movement Disorder Society se stimulací ve stavech „med on“ a „med off“ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci
Změna denní ekvivalentní dávky levodopy vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je dotazník o 39 položkách určený k měření specifického dopadu PD na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 156, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci
Hodnocení provozní výkonnosti zařízení
Časové okno: V rámci operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Provozní výkon zařízení je hodnocen jako vynikající, dobrý nebo špatný.
V rámci operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPDBS-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení