Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​genopladeligt implanterbart DBS-system til behandling af Parkinsons sygdom

15. august 2023 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​genopladeligt implanterbart dyb hjernestimuleringssystem til behandling af Parkinsons sygdom

Formålet med dette kliniske forsøg er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​genopladeligt implanterbart dyb hjernestimulering (DBS) system til behandling af fremskreden primær Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsstudie. I henhold til de forenede inklusions- og eksklusionskriterier er 60 kvalificerede forsøgspersoner tilmeldt dette kliniske forsøg. Alle forsøgspersoner implanteres med bilaterale dybe hjernestimuleringsledninger og tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Inden for en måned efter operationen aktiveres forsøgsgruppens DBS-system, og stimuleringsparametrene moduleres, mens kontrolgruppen ikke aktiveres. Det primære endepunkt er ændringen i motoriske undersøgelsesresultater evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (MDS-UPDRS-III) i "med off"-tilstand 3 måneder efter operation sammenlignet med baseline. Efter primær endepunktsevaluering modtager begge grupper behandling med aktiveret DBS-system. Effekten i med off/stim on og med on/stim on state og sikkerheden vurderes 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 524001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, mand eller kvinde;.
  2. Primær PD (ifølge UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier for primær PD eller kinesiske diagnostiske kriterier for primær PD), med en varighed på PD ≥ 4 år, og forbedringsraten efter en akut levodopa-provokationstest ≥ 30 %; eller primær PD, hovedsageligt karakteriseret ved tremor, forbedringen af ​​tremor ved standardiseret lægemiddelbehandling er ikke tilfredsstillende og tremor er alvorlig, hvilket påvirker patienternes livskvalitet, efter evaluering kan varigheden lempes til 3 år, forbedringshastigheden af ​​akutte levodopa provokationstest kan være <30 %.
  3. Brugen af ​​levodopa havde engang gode virkninger, men kan i øjeblikket ikke kontrollere symptomerne tilfredsstillende (betydeligt fald i effekt eller forekomst af svingninger i motorisk funktion eller motorisk dysfunktion), hvilket påvirker livskvaliteten.
  4. God compliance, patienter og deres familier har vilje til at deltage i det kliniske forsøg med "bilateral implantationskirurgi af nervestimulationssystem", frivilligt deltage i dette forsøg og underskrive informeret samtykkeformular, patienter kan følge op regelmæssigt og kan nøjagtigt fuldføre vurderingen genstande, eller familiemedlemmer, værger eller pårørende kan hjælpe patienterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær kognitiv svækkelse (MMSE-score: analfabet<17, grundskole <20, ungdomsskole eller derover<24), dårlig compliance på grund af demens og/eller manglende evne til at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom og en Hamilton Depression Scale (HAMD) score >24
  3. Anfaldshistorie inden for det sidste 1 år
  4. Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme, svær hypertension og svær ortostatisk hypotension, der påvirker deres helbredstilstand.
  5. Patienter med svær diabetes eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, der påvirker deres helbredstilstand
  6. Bekræftet ondartet tumor
  7. Patienter med kirurgiske kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelsen af ​​aktive implantater (uanset om de er tændte eller ej), eller tilstedeværelsen af ​​ikke-aktive implantater, der kan påvirke det dybe hjernestimuleringssystem, stereotaktisk kernelæsion osv.) eller andre kirurgiske procedurer inden for seks måneder, som forskerne mener har indflydelse på dette forsøg, eller andre neurokirurgiske kontraindikationer
  8. Patienter, der tidligere har fået en kraniel neurologisk skade
  9. Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet
  10. Patienter med alvorlig alkoholafhængighed og stofmisbrug
  11. Patienter, der modtog elektrisk stødbehandling inden for 30 dage før operationen
  12. Patienter, der er unormalt følsomme over for temperatur, eller som er allergiske over for varme
  13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, som ikke har nået det primære endepunkt inden for tre måneder.
  14. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage stimulering af DBS-systemet inden for 1 måned efter operationen.
Enhed: Genopladeligt implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge studiearme. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage stimulering af DBS-systemet inden for 1 måned efter operationen.
Enhed: Genopladeligt implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge studiearme. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage stimulering af DBS-systemet 3 måneder efter operationen.
Andet: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage stimulering af DBS-systemet 3 måneder efter operationen.
Enhed: Genopladeligt implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge studiearme. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage stimulering af DBS-systemet inden for 1 måned efter operationen.
Enhed: Genopladeligt implanterbart dybt hjernestimuleringssystem
DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge studiearme. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage stimulering af DBS-systemet 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk undersøgelsesscore evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med off" tilstand i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk undersøgelsesscore evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med on"-tilstand i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter operationen
Ændring i motoriske oplevelser af dagliglivets score evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅱ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Part Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ)-score varierer fra 0 til 52, højere score betyder et dårligere resultat.
3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i ikke-motoriske oplevelser af dagliglivets score evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅰ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Del Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ)-score varierer fra 0 til 52, højere score betyder et dårligere resultat.
3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i score for motoriske komplikationer evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅳ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Part Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ)-score varierer fra 0 til 24, højere score betyder et dårligere resultat.
3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i "ON" tid og "OFF" tid i forhold til basislinjen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i motorisk undersøgelsesscore evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅲ med stimulering i "med on" og "med off" tilstande i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter operationen
Ændring i daglig levodopaækvivalent dosis i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørgeskema med 39 punkter designet til at måle den specifikke indvirkning af PD på livskvaliteten. Scorer varierer fra 0 til 156, højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter operationen
Evaluering af udstyrets operationelle ydeevne
Tidsramme: Inden for operationen, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Udstyrets operationelle ydeevne vurderes som fremragende, god eller dårlig.
Inden for operationen, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPDBS-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger