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Studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema DBS impiantabile ricaricabile nel trattamento della malattia di Parkinson

15 agosto 2023 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile per il trattamento del morbo di Parkinson

Lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson primario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di superiorità controllato randomizzato, prospettico, multicentrico. Secondo i criteri unificati di inclusione ed esclusione, 60 soggetti idonei sono arruolati in questo studio clinico. A tutti i soggetti vengono impiantati elettrocateteri bilaterali per la stimolazione cerebrale profonda e vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Entro un mese dall'intervento, il sistema DBS del gruppo sperimentale viene attivato ei parametri di stimolazione vengono modulati, mentre il gruppo di controllo non viene attivato. L'endpoint primario è la variazione dei punteggi dell'esame motorio valutati utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (MDS-UPDRS-III) in stato "med off" a 3 mesi dopo intervento chirurgico, rispetto al basale. Dopo la valutazione dell'endpoint primario, entrambi i gruppi ricevono il trattamento con il sistema DBS attivato. L'efficacia nello stato med off/stim on e med on/stim on e la sicurezza sono valutate a 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 524001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Junming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni, maschio o femmina;.
  2. Malattia di Parkinson primaria (secondo i criteri diagnostici clinici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank per la malattia di Parkinson primaria o i criteri diagnostici cinesi per la malattia di Parkinson primaria), con una durata della malattia di Parkinson ≥ 4 anni e il tasso di miglioramento dopo un test di provocazione acuto con levodopa ≥ 30%; o PD primaria, caratterizzata principalmente da tremore, il miglioramento del tremore mediante trattamento farmacologico standardizzato non è soddisfacente e il tremore è grave, il che influisce sulla qualità della vita dei pazienti, dopo la valutazione, la durata può essere ridotta a 3 anni, il tasso di miglioramento della malattia acuta il test di provocazione con levodopa può essere <30%.
  3. L'uso della levodopa una volta aveva buoni effetti, ma attualmente non è in grado di controllare in modo soddisfacente i sintomi (diminuzione significativa dell'efficacia o comparsa di fluttuazioni della funzione motoria o disfunzione motoria), che influisce sulla qualità della vita.
  4. Buona compliance, i pazienti e le loro famiglie hanno la volontà di partecipare alla sperimentazione clinica di "chirurgia di impianto bilaterale del sistema di stimolazione nervosa", partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato, i pazienti possono seguire regolarmente e completare accuratamente la valutazione oggetti, o i membri della famiglia, i tutori o gli operatori sanitari possono assistere i pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo (punteggio MMSE: analfabeta <17, scuola elementare <20, scuola media inferiore o superiore a <24), scarsa compliance dovuta a demenza e/o incapacità di firmare il modulo di consenso informato
  2. Pazienti con una storia di grave malattia mentale e un punteggio della Hamilton Depression Scale (HAMD)> 24
  3. Cronologia delle crisi nell'ultimo anno
  4. Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche e renali, grave ipertensione e grave ipotensione ortostatica che compromettono il loro stato di salute.
  5. Pazienti con diabete grave o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari che compromettono il loro stato di salute
  6. Tumore maligno confermato
  7. Pazienti con controindicazioni chirurgiche (ad es. presenza di impianti attivi (accesi o meno) o presenza di impianti non attivi che possono influenzare il sistema di stimolazione cerebrale profonda, lesione del nucleo stereotassico, ecc.) o altre procedure chirurgiche all'interno sei mesi che i ricercatori ritengono abbiano un impatto su questo studio, o altre controindicazioni neurochirurgiche
  8. Pazienti che hanno subito una precedente lesione neurologica cranica
  9. Donne in gravidanza o che si preparano alla gravidanza
  10. Pazienti con grave dipendenza da alcol e abuso di droghe
  11. Pazienti che hanno ricevuto terapia con elettroshock entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  12. Pazienti che sono anormalmente sensibili alla temperatura o che sono allergici al calore
  13. Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici che non hanno raggiunto l'endpoint primario entro tre mesi.
  14. Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti in questo braccio riceveranno la stimolazione del sistema DBS entro 1 mese dall'intervento.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile
Il sistema DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione del sistema DBS entro 1 mese dall'intervento.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile
Il sistema DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la stimolazione del sistema DBS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Altro: gruppo di controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno la stimolazione del sistema DBS a 3 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile
Il sistema DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione del sistema DBS entro 1 mese dall'intervento.
Dispositivo: Sistema di stimolazione cerebrale profonda impiantabile ricaricabile
Il sistema DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la stimolazione del sistema DBS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'esame motorio valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ nello stato "med off" rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vanno da 0 a 132, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'esame motorio valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ nello stato "med on" rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vanno da 0 a 132, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Variazione delle esperienze motorie del punteggio della vita quotidiana valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅱ rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) vanno da 0 a 52, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle esperienze non motorie del punteggio della vita quotidiana valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅰ rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) vanno da 0 a 52, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio delle complicanze motorie valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅳ rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) vanno da 0 a 24, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo "ON" e del tempo "OFF" rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'esame motorio valutato utilizzando la revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ con stimolazione negli stati "med on" e "med off" rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I punteggi MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vanno da 0 a 132, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Variazione della dose giornaliera equivalente di levodopa rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) è un questionario di 39 voci progettato per misurare l'impatto specifico del morbo di Parkinson sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 156, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle prestazioni operative delle apparecchiature
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni operative dell'apparecchiatura sono valutate come eccellenti, buone o scarse.
Durante l'intervento chirurgico, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPDBS-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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