Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialýza CHW Pilot

25. března 2025 aktualizováno: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Komunitní zdravotnický pracovník Navigace komunitních zdrojů pro dialyzované pacienty: Pilotní intervence

K určení přijatelnosti a proveditelnosti zásahu komunitního zdravotnického pracovníka, který pomáhá dialyzovaným pacientům s nízkým socioekonomickým statusem orientovat se v komunitních zdrojích k řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím. Zjištění budou použita pro budoucí randomizovanou studii, která určí účinnost intervence CHW na duševní zdraví, kvalitu života, řešení sociálních potřeb a klinické výsledky. Tato studie má být zobecnitelná ve všech dialyzačních střediscích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný tým provede jednoramennou 6měsíční pilotní studii, která bude testovat proveditelnost implementace přizpůsobené intervence sociálních potřeb související se zdravím u dialyzovaných pacientů. Výzkumný tým přijme 30 dialyzovaných pacientů (všechny modality) ve věku ≥ 18 let s nízkým socioekonomickým statusem, aby se zúčastnili intervence CHW. Intervence CHW bude modelována podle IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), šestiměsíční intervence CHW, která řeší „předchozí“ socioekonomické a behaviorální bariéry v léčbě jedinců s chronickými chorobami, která byla přizpůsobena mnoha populacím a ukázána zlepšit péči a snížit počet hospitalizací. CHW bude identifikovat sociální potřeby související se zdravím a pomůže účastníkům orientovat se ve zdrojích komunity tak, aby uspokojily potřeby. Všichni účastníci obdrží intervenci. Všichni účastníci se také zúčastní podpůrné skupiny pod vedením CHW, která se bude konat každý měsíc. Výzkumný tým porovná výsledky během 6 měsíců před a během období intervence. Tato pilotní studie si klade za cíl (1) posoudit proveditelnost náboru dialyzovaných pacientů se zdravotními sociálními potřebami do intervenční studie a (2) posoudit proveditelnost provedení intervence v této populaci způsobem, který je považován za přijatelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhávají ledviny a chodí na dialýzu

Kritéria vyloučení:

  • Žijte v pečovatelském zařízení nebo ústavu
  • Fyzicky nebo duševně neschopný nebo neochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementace CHW dialýzy
Jednoramenná 6měsíční pilotní studie testující proveditelnost implementace na míru pomocí modelu IMPaCT s komunitním zdravotním pracovníkem, který pomáhá dialyzovaným pacientům s nízkými příjmy orientovat se ve zdravotnickém systému a komunitních zdrojích, aby eliminovali nebo minimalizovali sociální potřeby související se zdravím. dialyzovaných pacientů, aby dodržovali léčbu, zlepšili svůj zdravotní stav a mohli být kandidáty na transplantaci.
Behaviorální: Podpora komunitního zdravotnického pracovníka se zdroji
6 měsíců praktické podpory na míru pokrývající oblasti sociální podpory, advokacie a navigace k dosažení jejich akčních plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků a ukončených intervencí
Časové okno: 1 rok
Pro měření proveditelnosti studie bude výzkumný tým posuzovat počet zapsaných účastníků a nábor na začátku intervence a počet účastníků, kteří se zapojí do ukončení intervence. Tato měření poskytnou informace o proveditelnosti intervence u lidí s nízkými příjmy, kteří jsou léčeni dialýzou.
1 rok
Počet účastníků, kteří přijali intervenci CWH jako užitečnou
Časové okno: 1 rok
Posuďte přijatelnost při následné kontrole pomocí ohniskové skupiny. Všichni účastníci absolvují fokusní skupinu, která prodiskutuje: (1) zda vedení/pomoc CHW byla užitečná při plnění potřeb; (2) užitečnost toho, že s nimi CHW pracuje mimo dialyzační jednotku; (3) vnímaná znalost CHW; (4) vnímaná ochota a schopnost komunitních partnerů účastnit se intervence; (5) všeobecná spokojenost; a (6) vstup do návrhu zásahu. Tato kvalitativní analýza přijatelnosti intervence mezi účastníky nám poskytne údaje o tom, které složky intervence jsou proveditelné pro zlepšení kvality života a zdraví v cílové populaci a jaký typ komponent bychom měli zlepšit a/nebo změnit zvýšit efektivitu zásahu. přijatelnost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků měnících úrovně deprese v pre-post testu
Časové okno: 1 rok
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích. Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích pre-post změn symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese. Výzkumný tým očekává, že v budoucnu se úroveň deprese po intervenci sníží nebo žádná.
1 rok
Počet účastníků měnící se úrovně úzkosti v pre-post
Časové okno: 1 rok
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích. Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích před změnami symptomů úzkosti pomocí inventáře úzkosti GAD-7. Výzkumný tým očekává, že v budoucnu se úroveň úzkosti po intervenci sníží nebo žádná.
1 rok
Počet účastníků, kteří mění úroveň kvality života v pre-post
Časové okno: 1 rok
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích. Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích před změnami v kvalitě života. Výzkumný tým do budoucna očekává, že úroveň lepší kvality života se po intervenci zvýší.
1 rok
Počet spojení se zdroji komunity na účastníky v předběžném příspěvku
Časové okno: 1 rok
Výzkumný tým očekává po intervenci větší množství spojení s komunitními zdroji.
1 rok
Počet zmeškaných dialýz, předčasně ukončených a počet účastníků v seznamu transplantací.
Časové okno: 1 rok
Výzkumný tým očekává menší počet zmeškaných dialýz, nárůst počtu případů, kdy účastník ukončil dialýzu předčasně, a nárůst počtu účastníků v seznamu transplantací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme vyvíjet rukopisy a provádět prezentace k uvolnění informací a výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v roce 2025 a budou k dispozici po dobu dvou let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení