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Pilota CHW per dialisi

25 marzo 2025 aggiornato da: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Community Health Worker Navigazione delle risorse comunitarie per i pazienti in dialisi: un intervento pilota

Per determinare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di un operatore sanitario di comunità che assista i pazienti in dialisi con uno stato socioeconomico basso, navigare tra le risorse della comunità per affrontare i bisogni sociali relativi alla salute. I risultati saranno utilizzati per un futuro studio randomizzato che determina l'efficacia dell'intervento CHW sulla salute mentale, la qualità della vita, la risposta ai bisogni sociali e gli esiti clinici. Questo studio intende essere generalizzabile in tutti i centri di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca condurrà uno studio pilota di 6 mesi a braccio singolo per testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento sui bisogni sociali su misura e correlato alla salute tra i pazienti in dialisi. Il team di ricerca recluterà 30 pazienti in dialisi (tutte le modalità) di età ≥18 anni con basso status socioeconomico per partecipare a un intervento CHW. L'intervento CHW sarà modellato su IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), un intervento CHW di 6 mesi che affronta le barriere socioeconomiche e comportamentali "a monte" al trattamento per le persone con malattie croniche, che è stato adattato a numerose popolazioni e mostrato migliorare le cure e ridurre i ricoveri. Il CHW identificherà i bisogni sociali relativi alla salute e aiuterà i partecipanti a navigare tra le risorse della comunità per soddisfare i bisogni. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. Tutti i partecipanti parteciperanno anche a un gruppo di supporto guidato da CHW, che si svolgerà mensilmente. Il gruppo di ricerca confronterà i risultati durante i 6 mesi prima e durante il periodo di intervento. Questo studio pilota mira a (1) valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in dialisi che presentano bisogni sociali relativi alla salute per una sperimentazione di intervento e (2) valutare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento all'interno di questa popolazione, in un modo ritenuto accettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di insufficienza renale e sta ricevendo la dialisi

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una struttura o in un istituto di cura
  • Fisicamente o mentalmente incapaci o non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione della dialisi CHW
Uno studio pilota di 6 mesi a braccio singolo per testare la fattibilità di un'implementazione su misura, utilizzando il modello IMPaCT con un operatore sanitario comunitario per aiutare i pazienti in dialisi a basso reddito a orientarsi nel sistema sanitario e nelle risorse della comunità per eliminare o ridurre al minimo i bisogni sociali relativi alla salute tra pazienti in dialisi in modo che aderiscano al trattamento, migliorino la loro salute e possano essere candidati al trapianto.
Comportamentale: Supporto per gli operatori sanitari della comunità con risorse
6 mesi di supporto pratico su misura che abbraccia i domini del supporto sociale, della difesa e della navigazione per realizzare i loro piani d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati e terminati l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare la fattibilità dello studio, il gruppo di ricerca valuterà il numero di partecipanti iscritti e il reclutamento all'inizio dell'intervento e il numero di partecipanti che si impegnano al termine dell'intervento. Queste misurazioni forniranno informazioni sulla fattibilità dell'intervento tra le persone a basso reddito che ricevono un trattamento dialitico.
1 anno
Numero di partecipanti che accettano l'intervento CWH come utile
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'accettabilità al follow-up con un focus group. Tutti i partecipanti completeranno un focus group che discute: (1) se la guida/assistenza del CHW è stata utile per soddisfare le esigenze; (2) l'utilità di far lavorare il CHW con loro al di fuori dell'unità di dialisi; (3) la conoscenza percepita del CHW; (4) la volontà percepita e la capacità dei partner della comunità di partecipare all'intervento; (5) soddisfazione generale; e (6) input sulla progettazione dell'intervento. Questa analisi qualitativa sull'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti ci fornirà dati su quali componenti dell'intervento sono fattibili per migliorare la qualità della vita e della salute nella popolazione target e quale tipo di componenti dovremmo migliorare e/o cambiare aumentare l'efficacia dell'intervento. accettabilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che cambiano i livelli di depressione nel test pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati. Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando l'inventario della depressione di Beck. Il gruppo di ricerca si aspetta in futuro che i livelli di depressione si abbasseranno o si azzerano dopo l'intervento.
1 anno
Numero di partecipanti che cambiano i livelli di ansia nel pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati. Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nei sintomi dell'ansia utilizzando l'inventario dell'ansia GAD-7. Il team di ricerca si aspetta in futuro che i livelli di ansia si abbasseranno o si azzerano dopo l'intervento.
1 anno
Numero di partecipanti che modificano i livelli di qualità della vita nel periodo pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati. Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nella qualità della vita. Il team di ricerca prevede che in futuro i livelli di migliore qualità della vita diventeranno più elevati dopo l'intervento.
1 anno
Numero di connessione con le risorse della comunità per partecipanti in pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
Il team di ricerca si aspetta una maggiore quantità di connessione stabilita con una risorsa della comunità dopo l'intervento.
1 anno
Numero di sessioni di dialisi perse, terminate in anticipo e numero di partecipanti nell'elenco dei trapianti.
Lasso di tempo: 1 anno
Il team di ricerca si aspetta un minor numero di sessioni di dialisi perse, un aumento del numero di volte in cui i partecipanti hanno terminato una sessione di dialisi in anticipo e un aumento dei partecipanti nell'elenco dei trapianti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Svilupperemo manoscritti e faremo presentazioni per rilasciare informazioni e risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel 2025 e saranno disponibili per due anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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