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Dialyse-CHW-Pilot

25. März 2025 aktualisiert von: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Community Health Worker Navigation von Community-Ressourcen für Dialysepatienten: Eine Pilotintervention

Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention eines kommunalen Gesundheitspersonals zu bestimmen, die Dialysepatienten mit niedrigem sozioökonomischen Status unterstützt, nutzen Sie die Ressourcen der Gemeinschaft, um auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse einzugehen. Die Ergebnisse werden für eine zukünftige randomisierte Studie verwendet, die die Wirksamkeit der CHW-Intervention auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse und die klinischen Ergebnisse bestimmt. Diese Studie soll in allen Dialysezentren verallgemeinerbar sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird eine einarmige 6-monatige Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit der Implementierung einer maßgeschneiderten, gesundheitsbezogenen sozialen Bedarfsintervention bei Dialysepatienten zu testen. Das Forschungsteam wird 30 Dialysepatienten (alle Modalitäten) im Alter von ≥ 18 Jahren und mit niedrigem sozioökonomischen Status für die Teilnahme an einer CHW-Intervention rekrutieren. Die CHW-Intervention wird nach IMPaCT (Individualisiertes Management für patientenzentrierte Ziele) modelliert, einer 6-monatigen CHW-Intervention, die „vorgelagerte“ sozioökonomische und verhaltensbezogene Hindernisse bei der Behandlung von Personen mit chronischen Krankheiten angeht, die an zahlreiche Bevölkerungsgruppen angepasst und nachgewiesen wurde um die Versorgung zu verbessern und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Das CHW wird gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse identifizieren und den Teilnehmern dabei helfen, die Ressourcen der Gemeinschaft zu nutzen, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Alle Teilnehmer nehmen außerdem an einer von CHW geleiteten Selbsthilfegruppe teil, die monatlich stattfindet. Das Forschungsteam vergleicht die Ergebnisse während der 6 Monate vor und während des Interventionszeitraums. Ziel dieser Pilotstudie ist es, (1) die Machbarkeit der Rekrutierung von Dialysepatienten mit gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen für eine Interventionsstudie zu bewerten und (2) die Machbarkeit der Umsetzung der Intervention in dieser Population auf eine als akzeptabel erachtete Weise zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen haben und eine Dialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebe in einer Pflegeeinrichtung oder -institution
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implementierung der CHW-Dialyse
Eine einarmige 6-monatige Pilotstudie, die die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Implementierung testet, indem das IMPaCT-Modell mit einem Community Health Worker verwendet wird, um einkommensschwachen Dialysepatienten dabei zu helfen, sich im Gesundheitssystem und in den Community-Ressourcen zurechtzufinden, um gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse zu beseitigen oder zu minimieren Dialysepatienten, damit sie die Behandlung einhalten, ihre Gesundheit verbessern und möglicherweise Kandidaten für eine Transplantation sind.
Verhalten: Unterstützung von Gemeindegesundheitspersonal mit Ressourcen
6 Monate praktische, maßgeschneiderte Unterstützung in den Bereichen soziale Unterstützung, Interessenvertretung und Navigation zur Umsetzung ihrer Aktionspläne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten und beendeten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit der Studie zu messen, bewertet das Forschungsteam die Anzahl der eingeschriebenen und rekrutierten Teilnehmer zu Beginn der Intervention sowie die Anzahl der Teilnehmer, die sich nach Beendigung der Intervention engagieren. Diese Messungen werden Aufschluss über die Durchführbarkeit des Eingriffs bei Menschen mit niedrigem Einkommen geben, die eine Dialysebehandlung erhalten.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die CWH-Intervention als hilfreich anerkennen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Akzeptanz bei der Nachuntersuchung mit einer Fokusgruppe. Alle Teilnehmer absolvieren eine Fokusgruppe, in der Folgendes besprochen wird: (1) ob die Anleitung/Unterstützung des CHW bei der Erfüllung der Bedürfnisse hilfreich war; (2) der Nutzen, wenn das CHW außerhalb der Dialyseeinheit mit ihm zusammenarbeitet; (3) das wahrgenommene Wissen des CHW; (4) die wahrgenommene Bereitschaft und Fähigkeit der Gemeindepartner, an der Intervention teilzunehmen; (5) allgemeine Zufriedenheit; und (6) Input zum Interventionsdesign. Diese qualitative Analyse der Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern wird uns Daten darüber liefern, welche Komponenten der Intervention machbar sind, um die Lebensqualität und Gesundheit in der Zielpopulation zu verbessern, und welche Art von Komponenten wir verbessern und/oder ändern sollten um die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen. Annehmbarkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Depressionsniveau sich im Prä-Post-Test änderte
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam mithilfe des Beck-Depressionsinventars Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Depressionssymptome sammeln. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Zahl der Depressionen nach dem Eingriff in Zukunft sinkt oder ganz ausbleibt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, deren Angstniveau sich vor und nach veränderte
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam mithilfe des GAD-7-Angstinventars Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Angstsymptome sammeln. Für die Zukunft geht das Forschungsteam davon aus, dass die Angstzustände nach dem Eingriff geringer oder gar nicht mehr vorhanden sein werden.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebensqualität im Vor- und Nachhinein verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Lebensqualität sammeln. Für die Zukunft geht das Forschungsteam davon aus, dass die Lebensqualität nach dem Eingriff höher ausfallen wird.
1 Jahr
Anzahl der Verbindungen mit Community-Ressourcen pro Teilnehmer im Pre-Post
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Forschungsteam geht davon aus, dass nach der Intervention eine stärkere Verbindung zu einer Gemeinschaftsressource hergestellt wird.
1 Jahr
Anzahl der versäumten, vorzeitig beendeten Dialysesitzungen und Anzahl der Transplantationsteilnehmer.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Zahl der versäumten Dialysesitzungen sinkt, die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer eine Dialysesitzung vorzeitig beendet, zunimmt und dass die Zahl der Teilnehmer in der Liste der Transplantationspatienten zunimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Manuskripte entwickeln und Präsentationen zur Veröffentlichung von Informationen und Ergebnissen durchführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Jahr 2025 verfügbar und werden zwei Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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