Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialyse CHW Pilot

25. marts 2025 opdateret af: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Community Health Worker Navigation af Fællesskabets ressourcer til dialysepatienter: En pilotintervention

For at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en lokal sundhedsarbejderintervention, der hjælper dialysepatienter med lav socioøkonomisk status med at navigere i samfundets ressourcer for at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov. Resultaterne vil blive brugt til et fremtidigt randomiseret forsøg, der bestemmer effektiviteten af ​​CHW-interventionen på mental sundhed, livskvalitet, adressering af sociale behov og kliniske resultater. Denne undersøgelse er beregnet til at kunne generaliseres i alle dialysecentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil gennemføre et enkeltarms 6-måneders pilotstudie, der tester gennemførligheden af ​​at implementere en skræddersyet, sundhedsrelateret sociale behovsintervention blandt dialysepatienter. Forskerholdet vil rekruttere 30 dialysepatienter (alle modaliteter) i alderen ≥18 år med lav socioøkonomisk status til at deltage i en CHW-intervention. CHW-interventionen vil blive modelleret efter IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), en 6-måneders CHW-intervention, der adresserer "opstrøms" socioøkonomiske og adfærdsmæssige barrierer for behandling af individer med kroniske sygdomme, som er blevet tilpasset til adskillige populationer og vist. at forbedre plejen og reducere indlæggelser. CHW vil identificere sundhedsrelaterede sociale behov og hjælpe deltagerne med at navigere i samfundets ressourcer for at imødekomme behovene. Alle deltagere vil modtage interventionen. Alle deltagere vil også deltage i en CHW-ledet støttegruppe, der vil finde sted hver måned. Forskerholdet vil sammenligne resultater i løbet af de 6 måneder før og under interventionsperioden. Denne pilotundersøgelse har til formål at (1) vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere dialysepatienter, der oplever sundhedsrelaterede sociale behov, til et interventionsforsøg, og (2) vurdere gennemførligheden af ​​at implementere interventionen i denne population på en måde, der anses for acceptabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nyresvigt og er i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et plejehjem eller en institution
  • Fysisk eller psykisk ude af stand eller lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHW Dialyse Implementering
En enkeltarms 6-måneders pilotundersøgelse, der tester gennemførligheden af ​​skræddersyet implementering ved at bruge IMPaCT-modellen med en Community Health Worker til at hjælpe dialysepatienter med lav indkomst med at navigere i sundhedssystemet og samfundets ressourcer for at eliminere eller minimere sundhedsrelaterede sociale behov blandt dialysepatienter, så de overholder behandlingen, forbedrer deres helbred og kan være kandidater til transplantation.
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker Support med ressourcer
6 måneders hands-on skræddersyet støtte, der spænder over domænerne social støtte, fortalervirksomhed og navigation for at nå deres handlingsplaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret og afsluttet intervention
Tidsramme: 1 år
For at måle undersøgelsesgennemførlighed vil forskerholdet vurdere antallet af tilmeldte deltagere og rekruttering ved begyndelsen af ​​interventionen og antallet af deltagere, der engagerer sig ved at afslutte interventionen. Disse målinger vil give information om gennemførligheden af ​​interventionen blandt lavindkomstpersoner i dialysebehandling.
1 år
Antal deltagere, der accepterer CWH-interventionen som nyttig
Tidsramme: 1 år
Vurder acceptabilitet ved opfølgning med en fokusgruppe. Alle deltagere vil udfylde en fokusgruppe, der diskuterer: (1) om CHW's vejledning/bistand var nyttig til at imødekomme behov; (2) nytten af ​​at lade CHW arbejde med dem uden for dialyseenheden; (3) den opfattede viden om CHW; (4) samfundspartnernes opfattede vilje og evne til at deltage i interventionen; (5) generel tilfredshed; og (6) input til interventionsdesignet. Denne kvalitative analyse af acceptabiliteten af ​​interventionen blandt deltagerne vil give os data om, hvilke komponenter af interventionen, der er gennemførlige for at forbedre livskvaliteten og sundheden i målgruppen, og hvilken type komponenter vi bør forbedre og/eller ændre at øge effektiviteten af ​​interventionen. acceptabilitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ændrer niveauer af depression i præ-post test
Tidsramme: 1 år
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater. Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før efter ændringer i symptomer på depression ved at bruge Becks depressionsopgørelse. Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af depression vil blive lavere eller ingen efter interventionen.
1 år
Antal deltagere, der ændrer angstniveauer før post
Tidsramme: 1 år
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater. Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før-postændringer i symptomer på angst ved at bruge GAD-7 angstopgørelse. Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af angst vil blive lavere eller ingen efter interventionen.
1 år
Antal deltagere, der ændrer niveauer af livskvalitet i pre-post
Tidsramme: 1 år
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater. Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før ændringer i livskvaliteten. Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af bedre livskvalitet vil blive højere efter interventionen.
1 år
Antal forbindelse med fællesskabsressourcer pr. deltager i pre-post
Tidsramme: 1 år
Forskerholdet forventer en større forbindelse med en samfundsressource efter interventionen.
1 år
Antal missede dialysesessioner, sluttede tidligt og antallet af deltagere i transplantationslisten.
Tidsramme: 1 år
Forskerholdet forventer et mindre antal ubesvarede dialysesessioner, en stigning i antallet af gange, deltageren afsluttede en dialysesession tidligt, og en stigning i deltagere i transplantationslisten.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil udvikle manuskripter og lave præsentationer for at frigive information og resultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige i 2025 og vil være tilgængelige i to år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger