Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičebního programu proprioceptivní neuromuskulární facilitace u pacientů s totální endoprotézou kolene

7. prosince 2025 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Účinnost cvičebního programu proprioceptivní neuromuskulární facilitace versus obvyklá péče u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována ke zkoumání účinnosti obvyklé péče a proprioceptivního cvičebního programu pro neuromuskulární facilitaci u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Je zaměřena na hodnocení intenzity bolesti, míry postižení, propriocepce, kineziofobie, rovnováhy, rozsahu pohybu a funkčního stavu pacientů. Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni ortopedickou a traumatologickou ambulancí ve Fethiye State Hospital a kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. Vyhodnocení se bude provádět v ortopedické a traumatologické ambulanci Státní nemocnice Fethiye. Cílem studie je vyhodnotit alespoň 32 pacientů. První hodnocení bude provedeno 6 týdnů po operaci a druhé hodnocení bude provedeno 2 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po jednostranné operaci totální endoprotézy kolena a 6 týdnů po operaci
  • Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
  • 60 let nebo starší
  • Porozumět jednoduchým příkazům
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza totální endoprotézy kolene
  • Přítomnost revizní operace
  • Přítomnost těžké osteoartrózy v kontralaterálním koleni
  • Závažná akutní metabolická neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění
  • Extrémní obezita (bki>35)
  • Přítomnost malignity
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které brání komunikaci
  • Nedostatek spolupráce při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě programu poskytnutého kontrolní skupině bude studijní skupině poskytnuto cvičení proprioceptivní neuromuskulární facilitace, jak bylo popsáno dříve (Gstoettner et al., 2011). Tyto aplikace budou pacientům aplikovány po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu v klinickém prostředí po úvodním vyhodnocení. Kromě toho bude oběma skupinám sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Jiný: Rehabilitace
Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bude poskytnuto studijní skupině, jak bylo popsáno dříve (Gstoettner et al., 2011). Tyto aplikace budou pacientům aplikovány po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu v klinickém prostředí po úvodním vyhodnocení. Kromě toho bude oběma skupinám sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá pooperační péče protahování dolních končetin posilování balanční cvičení aktivity denního života doporučení.
Jiný: Rehabilitace
Proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení bude poskytnuto studijní skupině, jak bylo popsáno dříve (Gstoettner et al., 2011). Tyto aplikace budou pacientům aplikovány po dobu 8 týdnů, 2 dny v týdnu v klinickém prostředí po úvodním vyhodnocení. Kromě toho bude oběma skupinám sděleno, že na požádání mohou výzkumníka kontaktovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Index osteoartrózy Western-Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od základní linie WOMAC po 8 týdnech
Úroveň funkčnosti ve skupině pacientů s OA kolena byla měřena pomocí WOMAC. WOMAC se skládá ze 3 hlavních položek: intenzita bolesti, ztuhlost a fyzická funkce. Jedinci zahrnutí do studie jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku mezi 0 (žádná bolest, ztuhlost, potíže) a 5 (velmi silná bolest, ztuhlost, potíže). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 96 (úplné postižení).
Změna od základní linie WOMAC po 8 týdnech
Měření propriocepce kolenního kloubu
Časové okno: Změna od základního měření propriocepce kolenního kloubu po 8 týdnech
Sklonoměr je umístěn distálně od tuberosity tibie. V plné extenzi kolena je pacient požádán, aby provedl dřep jedné nohy se zavřenýma očima nebo neschopným vidět testovanou nohu. Je dovoleno podepřít se rukama, aby nedošlo ke ztrátě rovnováhy. Když je dosaženo úhlu flexe kolene 30°, je pacient požádán, aby se zastavil a zůstal v tomto bodě po dobu 5 sekund. Poté se vraťte do úplné extenze kolena. Tento pohyb se opakuje 3x. Tentokrát, bez jakéhokoli příkazu k zastavení, je pacient požádán, aby dosáhl stejného úhlu flexe v koleni 30° jako v předchozích cvičeních. Tato aplikace se také opakuje 3x. Zaznamená se "absolutní rozdíl úhlu", což je rozdíl mezi cílovým úhlem v každém opakování a úhlem realizovaným pacientem. Jako výsledná data se zaznamená aritmetický průměr absolutního rozdílu úhlu 3 opakování.
Změna od základního měření propriocepce kolenního kloubu po 8 týdnech
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: Změna od výchozího mFSST po 8 týdnech
Vhodné pozadí se pomocí pásky rozdělí na čtyři stejné čtverce s čárou ve tvaru "+". Čtverce jsou očíslovány čísly mezi 1-4 ve směru hodinových ručiček a tato sekvence je účastníkovi vysvětlena. Pacient přechází z výchozího bodu do polí 1,2,3 a 4 tak, aby směr zůstal stejný a bez přešlapování čar. Test je ukončen po přerušení posledního kontaktu nohy ve čtverci 4. Čas, který uplynul během hlavního měření, se zaznamenává stopkami.
Změna od výchozího mFSST po 8 týdnech
Obrázek 8 Test chůze (F8WT)
Časové okno: Změna od základní linie F8WT po 8 týdnech
Účastníci jsou instruováni, aby se postavili do středu mezi dvěma kužely (1,52 m od sebe) a podívali se na jeden z kuželů. Účastníci jsou požádáni, aby šli v kruhu po 8 kolem kuželů pohodlnou rychlostí a směrem, který si sami zvolí. Při návratu do výchozího bodu se stopky zastaví. Zaznamenává se uplynulý čas a počet ušlých kroků.
Změna od základní linie F8WT po 8 týdnech
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 8 týdnech
14 položek na škále hodnotí statickou rovnováhu v sedu a stoji a také očekávanou rovnováhu během aktivit. Bodování se provádí na 5bodové škále, která zohledňuje, zda pacient může provést úkol bezpečně a nezávisle, a obvykle je založeno na konkrétním časovém intervalu. Normální výkony jsou hodnoceny od 0 (neschopnost podat) do 4 bodů (normální výkon). Skóre u jednotlivých položek se sečtou do celkového skóre s maximálním skóre 56 bodů.
Změna od základního BBS po 8 týdnech
Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC)
Časové okno: Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
Tato škála zahrnuje 16 úkolů souvisejících s vnitřními a venkovními aktivitami každodenního života k měření sebedůvěry v rovnováze u starších lidí s různými úrovněmi funkcí. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 % (bez spolehlivosti) do 100 % (plná spolehlivost). Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Změna od základní linie ABC po 8 týdnech
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od základního TSK po 8 týdnech
Dotazník je 17-položková škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/znovu zranění. Normální rozsah skóre je mezi 17 a 68.
Změna od základního TSK po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDAPNF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení