Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skenování obličeje na přesnost umístění zubního implantátu u maxilárních protéz s fixním implantátem

21. října 2023 aktualizováno: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Studie porovná přesnost chirurgických vodítek vyrobených dvěma různými protokoly skenování; skenování řízené obličejem versus duální protokol skenování týkající se odchylky umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vybráno 12 zcela bezzubých pacientů pro zavedení plně klenebních maxilárních řízených implantátů s okamžitě zatíženou výplní. Před zařazením do této studie pacienti provedou kompletní orální a radiografické vyšetření. Všichni pacienti dostanou kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, které budou vyrobeny konvenčním způsobem. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina (I) a skupina (II). V obou skupinách budou provedeny dva CBCT skeny. CBCT sken bude proveden pro každého pacienta při nošení radiografického stentu a další CBCT sken bude proveden pro samotný radiografický stent. U pacientů ve skupině II však bude k předchozím skenům přidán sken obličeje. Pro každého pacienta ve skupině I budou soubory DICOM exportovány do softwaru pro návrh implantátů Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), provede se fúze skenované protézy pomocí markerů a vybere se ideální místo chirurgického zákroku a optimální rozměry implantátu. Všechny chirurgické návody budou v této studii plánovány jako zcela omezující. Okamžitá provizorní obnova bude naplánována v softwaru podle dříve plánovaných míst implantátů. Chirurgický průvodce bude vytištěn 3D. Schválené uspořádání zubů bude následně odesláno jako STL soubor na frézku. Pro každého pacienta ve skupině II budou soubory DICOM a soubory STL získané ze skenů obličeje exportovány do softwaru pro návrh implantátů Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). Snímek obličeje bude použit k definování interpupilární a midsagitální roviny ak vyšetření tvaru zubu a šířky bukálního koridoru s ohledem na linii úsměvu pacienta. Data obou souborů budou superponována a plánování míst implantátů, chirurgického průvodce a okamžité obnovy bude provedeno jako ve skupině I. Po zavedení implantátu bude u každého pacienta proveden CBCT snímek, který bude mít nasazený skenovací přístroj. Bude provedena superpozice CBCT skenů před a po implantaci a náhradě. Odchylky mezi plánovaným a umístěným implantátem budou měřeny v laterální apikální, laterální koronální a úhlové stránce. Spokojenost pacientů bude měřena také na Likertově stupnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nábor
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritériem pro zařazení budou zcela bezzubí pacienti, nekuřáci, 50-70 let, s dobrou ústní hygienou a motivací.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi vyloučené pacienty budou patřit pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit osseointegraci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nutnost extenzivního kostního štěpu v plánovaném místě implantátu, těhotenství, pacienti s léčbou bisfosfonáty a omezeným otevíráním úst pro provedení řízené implantační operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol duálního skenování
Budou provedeny dva CBCT skeny. Jeden, když pacient nosí rentgenový stent, a druhý CBCT pro samotný rentgenový stent.
Přístroj: Protokol duálního skenování
jedno skenování CBCT pro pacienta při nošení skenovacího zařízení a další skenování pro samotné zařízení
Experimentální: Protokol duálního skenování + záznam 3D skenování obličeje
Bude proveden záznam 3D skenování obličeje plus dva skeny CBCT. Jeden, když pacient nosí rentgenový stent, a další CBCT pro samotný rentgenový stent.
Přístroj: protokol trojitého skenování
3D skenování obličeje pro pacienty, kteří nosí zubní protézu, navíc k protokolu duálního skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
( Posouzení lineární odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením laterální koronální odchylky v milimetrech.
1 den
( Posouzení lineární odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením laterální apikální odchylky v milimetrech.
1 den
( Posouzení úhlové odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením úhlové odchylky ve stupních.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 den
Přesné podrobnosti zaznamenané pomocí 5bodové Likertovy škály pro měření spokojenosti pacientů vyplněním specifického dotazníku: Profil dopadu na orální zdraví 14 otázek (OHIP-14) a zodpovězením každé otázky na 5bodové Likertově škále s 0 pro nejhorší skóre a 5 za nejlepší
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RecID012328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení