Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ansigtsscanning på nøjagtigheden af ​​tandimplantatplacering i faste implantatunderstøttede kæbeproteser

21. oktober 2023 opdateret af: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Undersøgelsen vil sammenligne nøjagtigheden af ​​kirurgiske guider fremstillet af to forskellige scanningsprotokoller; ansigtsdrevet scanning versus dobbelt scanningsprotokol vedrørende afvigelsen af ​​implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tolv fuldstændig tandløse patienter vil blive udvalgt til fuld bueoverkæbestyrede implantater med øjeblikkeligt belastet restaurering. Patienterne vil foretage en komplet mundtlig og røntgenundersøgelse inden inklusion i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage overkæbe- og underkæbeproteser, der vil blive lavet på konventionel måde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper; gruppe (I) og gruppe (II). I begge grupper vil der blive lavet to CBCT-scanninger. En CBCT-scanning vil blive lavet for hver patient, mens den bærer den røntgenstrålende stent, og en anden CBCT-scanning vil blive lavet for den røntgenstrålende stent alene. For patienter i gruppe II vil der dog blive tilføjet en ansigtsscanning til tidligere scanninger. For hver patient i gruppe I vil DICOM-filerne blive eksporteret til Blue Sky implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), fusion af scanningsprotesen via markørerne udføres, og det ideelle operationssted og optimale implantatdimensioner vil blive valgt. Alle de kirurgiske guider vil blive planlagt til at være totalt begrænsende i denne undersøgelse. Den øjeblikkelige foreløbige restaurering vil blive planlagt på softwaren i henhold til de tidligere planlagte implantationssteder. Den kirurgiske guide vil blive 3D-printet. Det godkendte tandarrangement sendes efterfølgende som en STL-fil til en fræser. For hver patient i gruppe II vil DICOM-filerne og STL-filerne opnået fra ansigtsscanningerne blive eksporteret til Blue Sky-implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). Ansigtsscanningen vil blive brugt til at definere det interpupilære og midsagittale plan og til at undersøge tandformen og den bukkale korridorbredde med hensyn til patientens smilelinje. Begge fildata vil blive overlejret, og planlægningen af ​​implantationsstederne, kirurgisk vejledning og øjeblikkelig restaurering vil blive udført som i gruppe I. Efter implantatindsættelse vil der blive lavet en CBCT-scanning for hver patient, mens den bærer scanningsapparatet. Overlejring af CBCT-scanninger før og efter implantatindsættelse og restaurering vil blive foretaget. Afvigelser mellem planlagt og anbragt implantat vil blive målt i de laterale apikale, laterale koronale og vinkelmæssige aspekter. Desuden vil patienttilfredsheden blive målt på en likert-skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Rekruttering
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierne vil være helt tandløse patienter, ikke-rygere, 50-70 år, har god mundhygiejne og motivation.

Ekskluderingskriterier:

  • De udelukkede patienter vil omfatte patienter med større systemiske sygdomme, der kan påvirke osseointegration som ukontrolleret diabetes mellitus, behov for omfattende knogletransplantation på planlagt implantatsted, graviditet, patienter under bisfosfonatbehandling og begrænset mundåbning for at udføre den guidede implantatkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dobbelt scanningsprotokol
Der vil blive lavet to CBCT-scanninger. Én mens patienten bærer den røntgenstrålende stent og en anden CBCT til den røntgenstrålende stent alene.
Enhed: Dobbelt scanningsprotokol
én CBCT-scanning for patienten, mens han har scanningsapparatet på, og en anden scanning for apparatet alene
Eksperimentel: Dobbelt scanningsprotokol +3D ansigtsscanningsoptagelse
Der vil blive lavet 3D-ansigtsscanning plus to CBCT-scanninger. En mens patienten bærer røntgenstenten og en anden CBCT for røntgenstenten alene.
Enhed: triple scan protokol
3D-ansigtsscanning for patienterne, mens de bærer deres proteser ud over dobbeltscanningsprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af Blue Sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale koronale afvigelse i millimeter.
1 dag
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale apikale afvigelse i millimeter.
1 dag
( Vurdering af vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle vinkelafvigelsen i grader.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved at bruge en 5 point likert-skala til at måle patienttilfredsheden ved at udfylde specifikt spørgeskema: Oral Health Impact Profile 14 spørgsmål (OHIP-14) og tage svaret på hvert spørgsmål på en 5-punkts likert-skala med 0 for den dårligste score og 5 for den bedste
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RecID012328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger