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Auswirkung des Gesichtsscans auf die Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten bei festsitzenden, implantatgetragenen Oberkieferprothesen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
In der Studie wird die Genauigkeit von Bohrschablonen verglichen, die mit zwei verschiedenen Scanprotokollen hergestellt wurden. Gesichtsgesteuertes Scannen im Vergleich zum Dual-Scan-Protokoll hinsichtlich der Abweichung der Implantatplatzierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwölf völlig zahnlose Patienten werden für die Platzierung geführter Oberkieferimplantate im gesamten Zahnbogen mit sofort belasteter Restauration ausgewählt. Die Patienten werden vor der Aufnahme in diese Studie einer vollständigen mündlichen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten erhalten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen, die konventionell angefertigt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe (I) und Gruppe (II). In beiden Gruppen werden zwei CBCT-Scans durchgeführt. Bei jedem Patienten, der den Röntgenstent trägt, wird ein DVT-Scan durchgeführt, und nur für den Röntgenstent wird ein weiterer DVT-Scan durchgeführt. Bei Patienten der Gruppe II wird jedoch ein Gesichtsscan zu den vorherigen Scans hinzugefügt. Für jeden Patienten in Gruppe I werden die DICOM-Dateien in die Implantatdesign-Software Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH) exportiert, die Fusion der Scan-Prothese über die Marker durchgeführt und die ideale Operationsstelle sowie die optimalen Implantatabmessungen ausgewählt. Alle chirurgischen Schablonen werden in dieser Studie so geplant, dass sie völlig einschränkend sind. Die sofortige provisorische Versorgung wird anhand der zuvor geplanten Implantatstellen in der Software geplant. Die Bohrschablone wird 3D-gedruckt. Die freigegebene Zahnanordnung wird anschließend als STL-Datei an eine Fräsmaschine gesendet. Für jeden Patienten in Gruppe II werden die aus den Gesichtsscans erhaltenen DICOM-Dateien und STL-Dateien in die Implantatdesignsoftware Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH) exportiert. Der Gesichtsscan wird verwendet, um die interpupilläre und mittlere Sagittalebene zu definieren und die Zahnform und die Breite des bukkalen Korridors im Hinblick auf die Lachlinie des Patienten zu untersuchen. Die Daten beider Dateien werden überlagert und die Planung für die Implantationsstellen, die Bohrschablone und die Sofortversorgung erfolgt wie in Gruppe I. Nach dem Einsetzen des Implantats wird bei jedem Patienten ein CBCT-Scan durchgeführt, während er das Scangerät trägt. Es wird eine Überlagerung von CBCT-Scans vor und nach dem Einsetzen und Wiederherstellen des Implantats durchgeführt. Abweichungen zwischen geplantem und platziertem Implantat werden im lateralen apikalen, lateralen koronalen und Winkelbereich gemessen. Außerdem wird die Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Rekrutierung
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Einschlusskriterien sind vollständig zahnlose Patienten, Nichtraucher im Alter von 50 bis 70 Jahren, die über eine gute Mundhygiene und Motivation verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den ausgeschlossenen Patienten gehören Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, die Notwendigkeit einer umfangreichen Knochentransplantation an der geplanten Implantationsstelle, Schwangerschaft, Patienten unter Bisphosphonat-Behandlung und eingeschränkter Mundöffnung für die Durchführung der geführten Implantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dual-Scan-Protokoll
Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt. Einer, während der Patient den Röntgenstent trägt, und ein weiterer CBCT nur für den Röntgenstent.
Gerät: Dual-Scan-Protokoll
ein DVT-Scan für den Patienten, während er das Scangerät trägt, und ein weiterer Scan für das Gerät allein
Experimental: Dual-Scan-Protokoll + 3D-Gesichtsscan-Aufzeichnung
Es werden eine 3D-Gesichtsscan-Aufzeichnung sowie zwei CBCT-Scans erstellt. Eines, während der Patient den Röntgenstent trägt, und ein anderes CBCT nur für den Röntgenstent.
Gerät: Triple-Scan-Protokoll
3D-Gesichtsscan für die Patienten, während sie ihre Prothesen tragen, zusätzlich zum Dual-Scan-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
( Beurteilung der linearen Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag
Genaue Details, die durch Überlagerung von DVT-Aufnahmen mit dem Blue Sky-Softwareprogramm erfasst werden, indem die laterale koronale Abweichung in Millimetern gemessen wird.
1 Tag
( Beurteilung der linearen Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag
Genaue Details, die durch Überlagerung von CBCTs mit dem Blue Sky-Softwareprogramm erfasst werden, indem die seitliche apikale Abweichung in Millimetern gemessen wird.
1 Tag
( Beurteilung der Winkelabweichung
Zeitfenster: 1 Tag
Genaue Details werden durch Überlagerung von DVT-Bildern mit dem Blue Sky-Softwareprogramm durch Messung der Winkelabweichung in Grad erfasst.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Genaue Details werden erfasst, indem eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit verwendet wird, indem ein spezifischer Fragebogen ausgefüllt wird: Oral Health Impact Profile 14 Fragen (OHIP-14) und die Antwort auf jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 für die schlechteste Bewertung erfasst wird und 5 für das Beste
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDASU-RecID012328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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