Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Healthysect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Copenhagen

Vliv ovesné kaše obohacené kriketem a osvěty o výživě na zakrnění, zdraví střev a příjem mateřského mléka u kojenců a malých dětí v západní Keni

Podvýživa ve všech svých formách je stále problémem v prostředí s omezenými zdroji, včetně Keni, která je způsobena nízkou kvalitou stravy, přípravou jídla a krmením včetně hygieny. O jedlý hmyz je v současnosti zájem při zmírňování podvýživy kvůli jeho energetické hustotě, vysokému obsahu bílkovin, vitamínů a mikroživin (železo, zinek). Mezi preferovaným hmyzem patří cvrčci, u kterých bylo prokázáno, že podporují růst probiotik (Bifidobacterium animalis), která podporují zdraví střev, zvyšují absorpci živin a snižují systémový zánět. Navzdory nutriční hodnotě hmyzu a přínosu cvrčků ke zlepšení zdraví střev existují omezené důkazy o přínosu doplňkového krmiva na bázi cvrčků při snižování zakrnění u kojenců a malých dětí. Cílem této studie je určit účinek integrace dvou nutričních intervencí (kaše obohacená cvrčky s nutriční výchovou) na růst kojenců a malých dětí (zakrnění) a zdraví střev v podkraji Alego Usonga v okrese Siaya ve venkovské západní části Keni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podvýživa ve všech jejích formách stále převládá v prostředích s omezenými zdroji způsobenými nízkou kvalitou stravy, přípravou jídla a krmením včetně hygieny. Neléčená podvýživa v raném dětství zbavuje dítě plného života tím, že zvyšuje náchylnost k dětským infekcím a je život ohrožující. O hmyz je v současnosti zájem při zmírňování podvýživy kvůli jeho energetické hustotě, vysokému obsahu bílkovin, vitamínů a mikroživin (železo, zinek). Cvrčci pozitivně podporují růst probiotik (Bifidobacterium animalis), které podporují zdraví střev, zvyšují vstřebávání živin a snižují systémové záněty. Je potvrzeno, že jednotlivé nutriční intervence jsou méně účinné při snižování podvýživy a zejména zakrnění, přičemž kombinace nutričně specifických a nutričně citlivých intervencí přináší lepší výsledky. Navzdory uznání nutriční hodnoty hmyzu a příspěvku cvrčka ke zlepšení zdraví střev existují omezené důkazy o přínosu doplňkového krmiva na bázi cvrčků při snižování zakrnění u kojenců a malých dětí. Tato studie si klade za cíl určit účinek integrace dvou nutričních intervencí (cvrččí kaše obohacená o nutriční výchovu) na růst kojenců a malých dětí (stav zakrnění) a zdraví střev na venkově v Keni; Podkraj Alego Usonga v okrese Siaya. Studie je založena na 2x2 faktoriálním designu u kojenců ve věku 6 měsíců a je zaměřena na posouzení hlavního a kombinovaného účinku těchto dvou intervencí (výživová výchova a kaše obohacená cvrčky) na zakrnění a zdraví střev kojence a malého dítěte. Studie má čtyři větve, a to: Kontrolní větev (CA), kde účastníci studie dostávají standardní péči zahrnující supercereální směs Corn Soy Blend Plus (CSB+) v množství přizpůsobeném věku, větev obohacené výživy (ENA), kde dostávají vylepšenou doplňkovou stravu. obohacené o cvrčka a optimalizované pro všechny výhody cvrčka v množstvích přizpůsobených věku, skupina Nutriční vzdělávání (NEdA), kde dostávají nutriční vzdělávání a Kombinovaná výživa a obohacená výživa (CEdNA). Požadovaná velikost vzorku (na základě následujících parametrů: počet skupin: = 4, velikost účinku = 0,2, hladina významnosti = 0,05, síla testu = 80 %) je 70 účastníků studie na rameno studie, což dává celkem 280.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nanna Roos, PhD
  • Telefonní číslo: +4535332497
  • E-mail: nro@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Keňa
    • Western
      • Siaya, Western, Keňa, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době zápisu ve věku 6 měsíců,
  2. Hemoglobin (Hb) ≥7 g/dl (není silně anemický) a
  3. Výška k věku (HAZ) ≥-3 Z skóre (ne vážně zakrnělé).

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou zjevně nemocní a potřebují lékařskou péči, kterým je doporučena péče podle protokolu ministerstva zdravotnictví
  2. Děti krmené výhradně umělou výživou bez kojení
  3. Kojenci, jejichž pečovatelé nesouhlasí nebo se nezavazují dodržovat předepsaný režim krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ovládací rameno (CA)
Bude přijata pozitivní kontrolní skupina využívající existující nutriční intervenci se známým účinkem, aby byla v souladu s etickou praxí a byla schopna určit účinek naší nové intervenční reakce na experimentální skupinu. Studie bude používat dvojitě zaslepený přístup s kontrolní skupinou dostávající standardní známou mouku ze supercereálií CSB+ upravenou pro věk takto: kojenci 6-8 měsíců dostávali 31 g denně, 9-11 měsíců dostávali 47 g a 12-24 měsíců dostávali 86 g, aby dodali 200 300 a 550 KCal denně, přičemž jak pečovatel, tak osoba podávající jídlo budou zaslepeni před obsahem mouky.
Doplněk stravy: CSB+
standardní péče
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Experimentální: Rameno obohacené výživy (ENA)
Studie bude používat mouku obohacenou o cvrčky (CEF) – s 20 % cvrččí (, kukuřice, proso, minerální a vitamínový premix s množstvím podávaným přizpůsobeným věku: 6–8 měsíců kojenci dostávající 29 g denně, 9–11 měsíců dostávajících 44 g a 12-24 měsíců při příjmu 80g k dodání 200 300 a 550 kcal denně, přičemž jak pečovatel, tak osoba podávající jídlo budou zaslepeni před obsahem mouky.
Doplněk stravy: Potraviny obohacené o výživu (CEF)
obohacená cvrččí mouka na 20%
Experimentální: Odnož nutričního vzdělávání (NEdA)
Kombinuje vzdělávání v oblasti kontroly a výživy, kde se vzdělávání o výživě skládá z videa, osobního setkání a SMS připomenutí v předem určených pravidelných sezeních
Doplněk stravy: CSB+
standardní péče
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Behaviorální: Výživová výchova
pravidelná videa, sms upomínky a interakce tváří v tvář
Experimentální: Výuka kombinované výživy a obohacená výživa (CEdNA)
Kombinuje mouku obohacenou o cvrčky (CEF) a osvětu o výživě
Doplněk stravy: Potraviny obohacené o výživu (CEF)
obohacená cvrččí mouka na 20%
Kombinovaný produkt: Kombinovaná výživa a výchova
kombinovaná obohacená cvrččí mouka a nutriční vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakrslost (výška/délka pro skóre věku Z)
Časové okno: 8 měsíců
Děti, které jsou podle růstových standardů WHO 2005 na svůj věk příliš nízké. Délka/výška v cm a věk v měsících budou převedeny na Z skóre pomocí WHO Anthro a hodnot použitých ke kategorizaci růstu podle standardů WHO 2005
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví střev
Časové okno: Základní linie
integrita střeva měřená ze stolice znázorněná střevní mikroflórou (mikrobiom), hladinami enzymu myeloperoxidázy (MPO) jako indikátorem zánětu tkáně plus koncentrace butyrátu, alfa-1-antitrypsin (ATT) a neopterin (NEO) & a stabilní 13C izotopový dechový test měřený dobou potřebnou k obnovení 50 % stabilního izotopu a také množstvím oxidu uhličitého produkovaného během prvních 90 minut po dávce stabilního izotopu 13Carbon
Základní linie
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí hodnota pro příjem mateřského mléka, měsíčně po dobu 8 měsíců pro zbývající informace o dietním příjmu
Celkový příjem potravy včetně příjmu mateřského mléka měřený technikou oxidu deuteria
Výchozí hodnota pro příjem mateřského mléka, měsíčně po dobu 8 měsíců pro zbývající informace o dietním příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Masinde Muliro University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP2 HEALTHYNSECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení