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Healthynsect-Interventionsstudie zu Wachstum und Gesundheit von Kindern (HEALTHYNSECT)

22. November 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Auswirkung von mit Cricket angereichertem Brei und Ernährungserziehung auf Wachstumsverzögerung, Darmgesundheit und Muttermilchaufnahme von Säuglingen und Kleinkindern in Westkenia

Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch ein Problem in ressourcenbeschränkten Gebieten, einschließlich Kenia, das auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen ist. Essbare Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung. Zu den bevorzugten Insekten gehören Grillen, die nachweislich das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis) fördern, die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren. Trotz des Nährwerts von Insekten und des Beitrags von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting) und die Darmgesundheit im Alego Usonga Sub-County im Siaya County im ländlichen Westen Kenias zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung in all ihren Formen ist immer noch weit verbreitet in ressourcenbeschränkten Umgebungen, die auf schlechte Ernährungsqualität, Lebensmittelzubereitung und Fütterungspraktiken einschließlich Hygiene zurückzuführen sind. Unbehandelte Unterernährung in der frühen Kindheit führt dazu, dass das Kind sein volles Potenzial nicht ausschöpfen kann, indem es die Anfälligkeit für Infektionen im Kindesalter erhöht und lebensbedrohlich ist. Insekten sind aufgrund ihrer Energiedichte, ihres hohen Protein-, Vitamin- und Mikronährstoffgehalts (Eisen, Zink) derzeit von Interesse bei der Linderung von Mangelernährung. Grillen unterstützen positiv das Wachstum von Probiotika (Bifidobacterium animalis), die die Darmgesundheit unterstützen, die Nährstoffaufnahme erhöhen und systemische Entzündungen reduzieren. Einzelne Ernährungsinterventionen erweisen sich als weniger wirksam bei der Reduzierung von Mangelernährung und Wachstumsverzögerung insbesondere, während eine Kombination aus ernährungsspezifischen und ernährungssensiblen Interventionen zu besseren Ergebnissen führt. Obwohl der Nährwert von Insekten und der Beitrag von Grillen zur Verbesserung der Darmgesundheit anerkannt sind, gibt es nur begrenzte Belege für den Nutzen von Ergänzungsnahrung auf Grillenbasis bei der Reduzierung von Wachstumsverzögerungen bei Säuglingen und Kleinkindern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Integration von zwei Ernährungsinterventionen (mit Grillen angereicherter Brei mit Ernährungserziehung) auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern (Stunting-Status) und die Darmgesundheit im ländlichen Kenia zu bestimmen; Unterbezirk Alego Usonga im Kreis Siaya. Die Studie basiert auf einem 2x2-faktoriellen Design bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten und zielt darauf ab, den Haupt- und kombinierten Effekt der beiden Interventionen (Ernährungserziehung und mit Cricket angereicherter Brei) auf die Wachstumsverzögerung und die Darmgesundheit des Säuglings und Kleinkindes zu bewerten. Die Studie hat vier Arme, nämlich: Kontrollarm (CA), in dem die Studienteilnehmer die Standardversorgung erhalten, die aus dem Supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in altersangepassten Mengen besteht, und Arm mit angereicherter Ernährung (ENA), in dem sie die verbesserte Ergänzungsnahrung erhalten angereichert mit Cricket und optimiert für alle Vorteile des Cricket in altersangepassten Mengen, Ernährungserziehungsarm (NEdA), wo sie Ernährungserziehung und eine kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA) erhalten. Die erforderliche Stichprobengröße (basierend auf den folgenden Parametern: Anzahl der Gruppen: = 4, Effektgröße = 0,2, Signifikanzniveau = 0,05, Teststärke = 80 %) beträgt 70 Studienteilnehmer pro Studienarm, was insgesamt 280 ergibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nanna Roos, PhD
  • Telefonnummer: +4535332497
  • E-Mail: nro@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Kenia
    • Western
      • Siaya, Western, Kenia, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 6 Monate alt,
  2. Hämoglobin (Hb) von ≥7 g/dl (nicht stark anämisch) und
  3. Height for Age (HAZ) ≥-3 Z-Scores (nicht stark verkümmert).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die offensichtlich krank sind und medizinische Hilfe benötigen und gemäß dem Protokoll des Gesundheitsministeriums zur Behandlung überwiesen werden
  2. Kinder wurden ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt und nicht gestillt
  3. Säuglinge, deren Betreuer nicht zustimmen oder sich nicht dazu verpflichten, das vorgeschriebene Ernährungsschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Querlenker (CA)
Es wird eine positive Kontrollgruppe eingesetzt, die eine bestehende Ernährungsintervention mit bekannter Wirkung verwendet, um ethischen Grundsätzen gerecht zu werden und die Wirkung unserer neuen Interventionsreaktion auf die Versuchsgruppe bestimmen zu können. Die Studie wird einen doppelblinden Ansatz verwenden, wobei die Kontrollgruppe bekanntes Standardmehl des Supergetreides CSB+ erhält, angepasst an das Alter wie folgt: Säuglinge im Alter von 6–8 Monaten erhalten 31 g täglich, 9–11 Monate erhalten 47 g und 12–24 Monate erhalten 86 g, um 200.300 zu versorgen bzw. 550 KCal täglich, wobei sowohl die Pflegekraft als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
Nahrungsergänzungsmittel: CSB+
Standardpflege
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: Bereich der angereicherten Ernährung (ENA)
In der Studie wird ein mit Cricket angereichertes Mehl (CEF) verwendet – mit 20 % Cricket (, Mais, Hirse, Mineralstoff- und Vitaminvormischung) mit an das Alter angepassten Dosierungen: Säuglinge im 6. bis 8. Monat erhalten 29 g täglich, im 9. bis 11. Monat erhalten sie 44 g 12–24 Monate alte Kinder erhalten 80 g, um täglich 200.300 bzw. 550 KCal zu liefern, wobei sowohl der Betreuer als auch die Person, die das Essen verabreicht, keinen Einblick in den Mehlgehalt haben.
Nahrungsergänzungsmittel: Enriched Nutrition Food (CEF)
angereichertes Grillenmehl mit 20 %
Experimental: Abteilung für Ernährungserziehung (NEdA)
Kombiniert die Kontroll- und Ernährungserziehung, wobei die Ernährungserziehung aus einem Video, einer persönlichen Sitzung und einer SMS-Erinnerung in vorab festgelegten regelmäßigen Sitzungen besteht
Nahrungsergänzungsmittel: CSB+
Standardpflege
Andere Namen:
  • Standardpflege
Verhalten: Ernährungserziehung
Regelmäßige Videos, SMS-Erinnerungen und persönliche Interaktion
Experimental: Kombinierte Ernährungserziehung und angereicherte Ernährung (CEdNA)
Kombiniert das mit Cricket angereicherte Mehl (CEF) und die Ernährungserziehung
Nahrungsergänzungsmittel: Enriched Nutrition Food (CEF)
angereichertes Grillenmehl mit 20 %
Kombinationsprodukt: Kombinierte Ernährung und Bildung
kombiniert angereichertes Grillenmehl und Ernährungserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunting (Größe/Länge für Alter Z-Werte)
Zeitfenster: 8 Monate
Kinder, die gemäß den Wachstumsstandards der WHO 2005 für ihr Alter zu klein sind. Länge/Größe in cm und Alter in Monaten werden mithilfe von WHO Anthro und den Werten, die zur Kategorisierung des Wachstums gemäß den WHO-Standards von 2005 verwendet werden, in Z-Scores umgerechnet
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
die Integrität des Darms, gemessen am Stuhl, veranschaulicht durch die Darmmikrobiota (Mikrobiom), Myeloperoxidase-Enzymspiegel (MPO) als Indikator für Gewebeentzündungen plus Butyratkonzentration, Alpha-1-Anti-Trypsin (ATT) und Neopterin (NEO) und 13C stabil Der Isotopen-Atemtest misst die Zeit, die benötigt wird, um 50 % des stabilen Isotops wiederherzustellen, sowie die Menge an Kohlendioxid, die in den ersten 90 Minuten nach der Dosis des stabilen 13-Kohlenstoff-Isotops produziert wird
Grundlinie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme
Gesamte Nahrungsaufnahme einschließlich Muttermilchaufnahme, gemessen mit der Deuteriumoxid-Technik
Ausgangswert für die Aufnahme von Muttermilch, monatlich für 8 Monate für die restlichen Informationen zur Nahrungsaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Masinde Muliro University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WP2 HEALTHYNSECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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