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Studio sulla crescita e l'intervento sanitario del bambino Healthynsect (HEALTHYNSECT)

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Copenhagen

Effetto del porridge arricchito con cricket e dell'educazione nutrizionale su arresto della crescita, salute intestinale e consumo di latte materno di lattanti e bambini piccoli nel Kenya occidentale

La malnutrizione in tutte le sue forme è ancora un problema in contesti con risorse limitate, incluso il Kenya, a causa della scarsa qualità della dieta, della preparazione del cibo e delle pratiche di alimentazione, compresa l'igiene. Gli insetti commestibili sono attualmente interessanti per alleviare la malnutrizione a causa della loro densità energetica, dell'alto contenuto proteico, delle vitamine e dei micronutrienti (ferro, zinco). Tra gli insetti di preferenza ci sono i grilli che hanno dimostrato di incoraggiare la crescita di probiotici (Bifidobacterium animalis) che supportano la salute dell'intestino aumentando l'assorbimento dei nutrienti e riducendo l'infiammazione sistemica. Nonostante il valore nutrizionale degli insetti e il contributo del grillo al miglioramento della salute dell'intestino, ci sono prove limitate sui benefici del cibo complementare a base di grilli nella riduzione dell'arresto della crescita tra neonati e bambini piccoli. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di due interventi nutrizionali (porridge arricchito con grilli con educazione nutrizionale) sulla crescita del neonato e del bambino (arresto della crescita) e sulla salute dell'intestino nella sottocontea di Alego Usonga nella contea di Siaya, nella parte rurale occidentale del Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malnutrizione in tutte le sue forme è ancora prevalente in contesti con risorse limitate guidati da una dieta di bassa qualità, preparazione del cibo e pratiche di alimentazione, compresa l'igiene. La malnutrizione della prima infanzia non curata priva il bambino della piena possibilità di vivere, aumentando la suscettibilità alle infezioni infantili ed è in pericolo di vita. Gli insetti sono attualmente di interesse per alleviare la malnutrizione a causa della loro densità energetica, alto contenuto proteico, vitamine e micronutrienti (ferro, zinco). I grilli supportano positivamente la crescita dei probiotici (Bifidobacterium animalis) che supportano la salute dell'intestino aumentando l'assorbimento dei nutrienti e riducendo l'infiammazione sistemica. Si conferma che i singoli interventi nutrizionali sono meno efficaci nel ridurre la malnutrizione e l'arresto della crescita in particolare, con una combinazione di interventi nutrizionali specifici e sensibili alla nutrizione che producono risultati migliori. Nonostante si riconosca il valore nutrizionale degli insetti e il contributo del grillo al miglioramento della salute dell'intestino, ci sono prove limitate sul beneficio del cibo complementare a base di grillo nel ridurre l'arresto della crescita tra neonati e bambini piccoli. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'integrazione di due interventi nutrizionali (porridge arricchito di cricket con educazione nutrizionale) sulla crescita del neonato e del bambino (stato di arresto della crescita) e sulla salute intestinale nel Kenya rurale; Sottocontea di Alego Usonga nella contea di Siaya. Lo studio si basa su un disegno fattoriale 2x2 tra i bambini di 6 mesi e mira a valutare l'effetto principale e combinato dei due interventi (educazione alimentare e porridge arricchito con grilli) sull'arresto della crescita e sulla salute intestinale del neonato e del bambino. Lo studio ha quattro bracci, vale a dire: braccio di controllo (CA) in cui i partecipanti allo studio ricevono la cura standard che comprende il supercereal Corn Soy Blend Plus (CSB+) in quantità adeguate all'età, braccio nutrizionale arricchito (ENA) in cui ricevono il cibo complementare migliorato arricchito con cricket e ottimizzato per tutti i benefici del cricket in quantità adeguate all'età, il braccio Educazione nutrizionale (NEdA) dove ricevono educazione alimentare e un'Educazione nutrizionale combinata e nutrizione arricchita (CEdNA). La dimensione del campione richiesta (basata sui seguenti parametri: Numero di gruppi: = 4, dimensione dell'effetto = 0,2, livello di significatività = 0,05, potenza del test = 80%) è di 70 partecipanti allo studio per braccio di studio, per un totale di 280.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nanna Roos, PhD
  • Numero di telefono: +4535332497
  • Email: nro@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Western
      • Siaya, Western, Kenya, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6 mesi di età al momento dell'iscrizione,
  2. Emoglobina (Hb) ≥7 g/dl (non gravemente anemico) e
  3. Altezza per età (HAZ) ≥-3 punteggi Z (non gravemente rachitico).

Criteri di esclusione:

  1. Quelli ovviamente malati e bisognosi di cure mediche che sono indirizzati alle cure come da protocollo del ministero della salute
  2. Bambini rigorosamente nutriti con alimenti artificiali senza allattamento al seno
  3. Neonati i cui caregiver non acconsentono o non si impegnano ad aderire al regime alimentare prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di controllo (CA)
Verrà adottato un gruppo di controllo positivo che utilizza un intervento nutrizionale esistente con l'effetto noto, in modo da soddisfare la pratica etica ed essere in grado di determinare l'effetto della nostra nuova risposta di intervento sul gruppo sperimentale. Lo studio utilizzerà un approccio in doppio cieco con il gruppo di controllo che riceve la farina standard nota del supercereale CSB+ adattato per le età come segue: neonati di 6-8 mesi che ricevono 31 g al giorno, 9-11 mesi che ricevono 47 g e 12-24 mesi che ricevono 86 g per fornire 200.300 e 550 KCal al giorno rispettivamente, sia l'assistente che la persona che somministra il cibo saranno accecati dal contenuto della farina.
Integratore alimentare: CSB+
cure standard
Altri nomi:
  • Cura standard
Sperimentale: Braccio nutrizionale arricchito (ENA)
Lo studio utilizzerà una farina arricchita di cricket (CEF) - con il 20% di grilli (, mais, miglio, minerali e premix di vitamine con quantità servite adattate alle età come: 6-8 mesi neonati che ricevono 29 g al giorno, 9-11 mesi che ricevono 44 g e 12-24 mesi ricevendo 80 g per fornire rispettivamente 200, 300 e 550 KCal al giorno, sia il caregiver che la persona che somministra il cibo saranno accecati dal contenuto della farina.
Integratore alimentare: Alimenti nutrizionali arricchiti (CEF)
farina di grilli arricchita al 20%
Sperimentale: Braccio di educazione alimentare (NEdA)
Combina il controllo e l'educazione nutrizionale in cui l'educazione nutrizionale comprende un video, una sessione faccia a faccia e un promemoria SMS in sessioni regolari predeterminate
Integratore alimentare: CSB+
cure standard
Altri nomi:
  • Cura standard
Comportamentale: Educazione alimentare
video regolari, promemoria via sms e interazione faccia a faccia
Sperimentale: Educazione Alimentare Combinata e Nutrizione Arricchita (CEdNA)
Combina la farina arricchita di cricket (CEF) e l'educazione nutrizionale
Integratore alimentare: Alimenti nutrizionali arricchiti (CEF)
farina di grilli arricchita al 20%
Prodotto combinato: Nutrizione ed educazione combinate
combina farina di grilli arricchita ed educazione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stunting (altezza/lunghezza per i punteggi di età Z)
Lasso di tempo: 8 mesi
Bambini troppo bassi per la loro età secondo gli standard di crescita dell'OMS 2005. La lunghezza/altezza in cm e l'età in mesi saranno convertite in punteggi Z utilizzando l'OMS Anthro e i valori utilizzati per classificare la crescita secondo gli standard dell'OMS 2005
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
l'integrità dell'intestino misurata dalle feci illustrata dal microbiota intestinale (microbioma), dai livelli dell'enzima mieloperossidasi (MPO) come indicatore dell'infiammazione dei tessuti più concentrazione di butirrato, alfa-1-anti tripsina (ATT) e neopterina (NEO) e 13C stabile isotopo breath test misurato dal tempo necessario per recuperare il 50% dell'isotopo stabile e anche la quantità di anidride carbonica prodotta nei primi 90 minuti dopo la dose con l'isotopo stabile 13Carbon
Linea di base
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Baseline per l'assunzione di latte materno, mensilmente per 8 mesi per il resto delle informazioni sull'assunzione dietetica
Assunzione alimentare totale inclusa l'assunzione di latte materno misurata con la tecnica dell'ossido di deuterio
Baseline per l'assunzione di latte materno, mensilmente per 8 mesi per il resto delle informazioni sull'assunzione dietetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Masinde Muliro University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP2 HEALTHYNSECT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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