Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Healthynsect Child Growth and Health Intervention Study (HEALTHYNSECT)

22. november 2024 opdateret af: University of Copenhagen

Effekt af cricketberiget grød og ernæringsundervisning på stunting, tarmsundhed og modermælksindtag hos spædbørn og småbørn i det vestlige Kenya

Underernæring i alle dens former er stadig et problem i ressourcebegrænsede omgivelser, herunder Kenya, drevet af lav kostkvalitet, madlavning og fodringspraksis, herunder hygiejne. Spiselige insekter er i øjeblikket af interesse for at lindre underernæring på grund af deres energitæthed, høje proteinindhold, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, zink). Blandt de foretrukne insekter er fårekyllinger, som har vist sig at fremme væksten af ​​probiotika (Bifidobacterium animalis), som understøtter tarmens sundhed og øger optagelsen af ​​næringsstoffer og reducerer systemisk inflammation. På trods af insekternes ernæringsmæssige værdi og crickets bidrag til forbedret tarmsundhed, er der begrænset evidens for fordelene ved cricketbaseret komplementær mad i reduktionen af ​​forkrøbling blandt spædbørn og småbørn. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at integrere to ernæringsinterventioner (cricketberiget grød med ernæringsundervisning) på spædbørns og småbørns vækst (stunting) og tarmsundhed i Alego Usonga Sub-County i Siaya County i den vestlige del af Kenya.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Underernæring i alle dens former er stadig udbredt i ressourcebegrænsede omgivelser drevet af lav kostkvalitet, madlavning og fodringspraksis, herunder hygiejne. Ubehandlet underernæring i den tidlige barndom fratager barnet fra at leve fuldt ud potentiale ved at øge modtageligheden for barndomsinfektioner og er livstruende. Insekter er i øjeblikket af interesse for at lindre underernæring på grund af deres energitæthed, høje proteinindhold, vitaminer og mikronæringsstoffer (jern, zink). Græshopper understøtter positivt væksten af ​​probiotika (Bifidobacterium animalis), som understøtter tarmens sundhed og øger optagelsen af ​​næringsstoffer og reducerer systemisk inflammation. Enkelte ernæringsinterventioner er bekræftet for at være mindre effektive til at reducere fejlernæring og forstærkning i særdeleshed, med en kombination af ernæringsspecifikke og ernæringsfølsomme interventioner, der giver et bedre resultat. På trods af at anerkende insekters ernæringsmæssige værdi og crickets bidrag til forbedret tarmsundhed, er der begrænset evidens for fordelene ved cricketbaseret komplementær mad til at reducere stunting blandt spædbørn og småbørn. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​at integrere to ernæringsinterventioner (cricketberiget grød med ernæringsundervisning) på spædbørns og småbørns vækst (hæmmende status) og tarmsundhed i landdistrikterne i Kenya; Alego Usonga Sub-County i Siaya County. Undersøgelsen er baseret på et 2x2 faktorielt design blandt spædbørn i alderen 6 måneder og mål for at vurdere den primære og kombinerede effekt af de to interventioner (ernæringsundervisning og cricketberiget grød) på spædbørns og småbarns væksthæmning og tarmsundhed. Undersøgelsen har fire arme, nemlig: Kontrolarm (CA), hvor studiedeltagerne modtager standardbehandlingen bestående af supercerealiet Corn Soy Blend Plus (CSB+) i mængder tilpasset til alder, Enriched Nutrition Arm (ENA), hvor de modtager den forbedrede komplementære mad beriget med cricket og optimeret til alle fordelene ved cricket i mængder tilpasset til alder, Nutrition Education arm (NEdA), hvor de modtager ernæringsundervisning og en Combined Nutrition Education and enriched nutrition (CEdNA). Den nødvendige stikprøvestørrelse (baseret på følgende parametre: Antal grupper: = 4, effektstørrelse = 0,2, signifikansniveau = 0,05, teststyrke = 80 %) er 70 studiedeltagere pr. undersøgelsesarm, hvilket giver i alt 280.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nanna Roos, PhD
  • Telefonnummer: +4535332497
  • E-mail: nro@nexs.ku.dk

Studiesteder

  • Kenya
    • Western
      • Siaya, Western, Kenya, 40600
        • Rwambwa Sub County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 6 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet,
  2. Hæmoglobin (Hb) på ≥7 g/dl (ikke svært anæmisk) og
  3. Højde for alder (HAZ) ≥-3 Z-score (ikke alvorligt forkrøblet).

Ekskluderingskriterier:

  1. De åbenlyst syge og har brug for lægehjælp, der henvises til pleje i henhold til sundhedsministeriets protokol
  2. Børn fodres strengt med formel foder uden amning
  3. Spædbørn, hvis omsorgspersoner ikke giver samtykke til eller ikke forpligter sig til at overholde den foreskrevne ernæringsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolarm (CA)
En positiv kontrolgruppe, der anvender en eksisterende ernæringsintervention med den kendte effekt, vil blive vedtaget, for at imødekomme etisk praksis og være i stand til at bestemme effekten af ​​vores nye interventionsrespons på forsøgsgruppen. Undersøgelsen vil bruge dobbeltblindet tilgang, hvor kontrolgruppen modtager standard kendt mel af supercereal CSB+ justeret for aldre som følger: 6-8 måneders spædbørn, der modtager 31 g dagligt, 9-11 måneder, der modtager 47 g og 12-24 måneder, der modtager 86 g for at levere 200.300 og henholdsvis 550KCal dagligt, hvor både plejeren og den person, der administrerer maden, vil blive blindet for indholdet af melet.
Kosttilskud: CSB+
standard pleje
Andre navne:
  • Standard pleje
Eksperimentel: Beriget ernæringsarm (ENA)
Undersøgelsen vil bruge en Cricket Enriched flour (CEF) - med 20% cricket (majs, hirse, mineral og vitamin præmix med mængder tilpasset til alder som: 6-8 måneder spædbørn, der får 29 g dagligt, 9-11 måneder, der modtager 44 g og 12-24 måneder, der modtager 80g til at levere henholdsvis 200.300 og 550KCal dagligt, hvor både omsorgspersonen og personen, der administrerer maden, vil blive blindet for indholdet af melet.
Kosttilskud: Beriget ernæringsmad (CEF)
beriget cricketmel på 20%
Eksperimentel: Ernæringsuddannelsesarm (NEdA)
Kombinerer kontrol- og ernæringsundervisningen, hvor ernæringsundervisningen består af en video, ansigt til ansigt-session og SMS-påmindelse i forudbestemte regelmæssige sessioner
Kosttilskud: CSB+
standard pleje
Andre navne:
  • Standard pleje
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning
almindelige videoer, sms-påmindelser og ansigt til ansigt-interaktion
Eksperimentel: Kombineret ernæringsuddannelse og beriget ernæring (CEdNA)
Kombinerer Cricket-beriget mel (CEF) og ernæringsundervisning
Kosttilskud: Beriget ernæringsmad (CEF)
beriget cricketmel på 20%
Kombinationsprodukt: Kombineret ernæring og uddannelse
kombineret beriget cricketmel og ernæringsundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stunting (højde/længde for alder Z-score)
Tidsramme: 8 måneder
Børn, der er for lave til deres alder i henhold til WHO 2005 vækststandarder. Længde/højde i cm og alder i måneder vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af WHO Anthro og de værdier, der bruges til at kategorisere vækst i henhold til WHO 2005-standarderne
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsundhed
Tidsramme: Baseline
tarmens integritet målt fra afføring illustreret ved tarmmikrobiota (mikrobiom), Myeloperoxidase enzymniveauer (MPO) som indikator for vævsinflammation plus butyratkoncentration, alfa-1-antitrypsin (ATT) og Neopterin (NEO) & og 13C stabile isotopudåndingstest målt ved den tid, det tager at genvinde 50 % af den stabile isotop og også mængden af ​​kuldioxid produceret i de første 90 minutter efter dosis med den 13Carbon stabile isotop
Baseline
Kostindtag
Tidsramme: Baseline for modermælksindtag, månedligt i 8 måneder for resten af ​​kostindtagsoplysningerne
Samlet kostindtag inklusive modermælksindtag målt ved deuteriumoxidteknik
Baseline for modermælksindtag, månedligt i 8 måneder for resten af ​​kostindtagsoplysningerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Masinde Muliro University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvenus O. Konyole, PhD, Masinde Muliro University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP2 HEALTHYNSECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger