Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelové systémy poranění míchy (SCIMS) – vzdělávací modul

4. září 2026 aktualizováno: Gary Farkas, University of Miami

Vzdělávací modul o poranění míchy (SCI) prověřený zúčastněnými stranami ke zmírnění raných kardioendokrinních zdravotních rizik vyskytujících se po poranění míchy.

Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávání o zvýšených rizicích kardiometabolických onemocnění pomáhá subjektům porozumět těmto rizikům a tomu, jak tato rizika ohrožují zdraví účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Aktivní, ne nábor
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s SCI/D ve věku 18-70 let.
  2. Neurologicky kompletní a neúplné American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) A-D úrovně míchy C5 a nižší.
  3. Zapsán nejpozději 4 měsíce po propuštění z počáteční rehabilitace z SCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství zjištěno testem moči u sexuálně aktivních žen.
  2. Kognitivní porucha, která ohrožuje legitimitu souhlasu.
  3. Tlakové poranění stupně 3-4 v době vstupu do studie.
  4. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina spotřebitelských průvodců pro ochrnuté veterány Ameriky (PVA) pro kardiometabolické onemocnění (CMD)
Tištěná i elektronická kopie příručky bude poskytnuta předmětům a studijní pracovníci poskytnou obecný přehled obsahu příručky s předměty během svých výukových lekcí. Účastníci budou v této skupině po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Průvodce spotřebitele PVA

Subjekty absolvují v průběhu studie 3x školení o spotřebitelském průvodci PVA.

Každá lekce bude trvat přibližně 10–15 minut a bude sestávat z obecného přehledu obsahu výživy, cvičení a obecných zásad zdravého životního stylu.
Aktivní komparátor: Skupina WebMD
Předměty budou seznámeny s WebMD a jeho obsahem. Bude poskytnut stručný dokument, který bude obsahovat shrnutí webu a webové stránky. Pracovníci studie poskytnou velmi stručný přehled o lokalitě. Účastníci budou v této skupině po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: WebMD
Subjekty získají vzdělání o tom, jak se pohybovat na webu WebMD a najít informace o zdraví, cvičení a výživě třikrát v průběhu studie. Každá lekce bude trvat přibližně 10–15 minut a bude sestávat z obecného přehledu zdraví a wellness obsahu dostupného na webových stránkách. Po dokončení studie bude subjektům v této skupině poskytnut průvodce PVA a stručná orientace obsahu pokynů pro výživu, cvičení a obecný zdravý životní styl, které jsou součástí průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v efektivitě vzdělávacích modulů, jak je stanovena ve znalostním testu
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Efektivita určená počtem správných odpovědí v Testu znalostí, kde vyšší počet správných odpovědí znamená zvýšenou znalost poskytovaných informací.
základní, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti stanovená v kilogramech (kg)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
základní, až 6 měsíců
Změna tělesného složení, jak je stanoveno duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složení těla bude měřeno v gramech pomocí DXA
základní, až 6 měsíců
Změna tělesného složení, jak je stanovena duální rentgenovou absorbciometrií (DXA) v procentech
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složení těla bude vyjádřeno jako procento tělesného tuku (BF) pomocí DXA
základní, až 6 měsíců
Změna metabolismu cukrů určená inzulinovou rezistencí (IR)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Metabolismus cukru bude stanoven jako IR vypočtená pomocí vzorce (glukóza v séru nalačno*sérový inzulin nalačno/22,5). Nižší hodnoty ukazují na vyšší stupeň citlivosti na inzulín. Hodnoty nalačno se získávají ze vzorků krve
základní, až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL) měřená indexem kvality Poranění míchy verze III
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složené skóre bude získáno pro posouzení změny v QoL pomocí šestibodové Likertovy škály. Skóre v sekci spokojenosti se pohybuje od „1 – velmi spokojen“ do „6 – velmi nespokojen“. V důležité sekci se bodování pohybuje od „1 – velmi důležité“ po „6 – velmi nedůležité“
základní, až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL) s použitím souboru základních údajů o poraněních míchy International
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Hodnoty QoL budou určeny pomocí stupnice od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
základní, až 6 měsíců
Změna rizika srdečních onemocnění, jak je určeno cholesterolem
Časové okno: základní, až 6 měsíců.
Riziko srdečního onemocnění bude měřeno ze vzorku krve v mg/dl
základní, až 6 měsíců.
Změna rizika srdečního onemocnění, jak je určeno krevním tlakem (BP)
Časové okno: základní, až 6 měsíců.
TK bude měřen v mmHg pomocí manžety na paži
základní, až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení