Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal Cord Injury Model Systems (SCIMS) - Uddannelsesmodul

4. september 2026 opdateret af: Gary Farkas, University of Miami

Et rygmarvsskade (SCI) Stakeholder-godkendt uddannelsesmodul til at afbøde tidlige kardioendokrine sundhedsrisici, der opstår efter rygmarvsskader.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at modtage undervisning om øget risiko for kardiometabolisk sygdom hjælper forsøgspersoner med at forstå disse risici, og hvordan disse risikerer deltagernes helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med SCI/D i alderen 18-70 år.
  2. Neurologisk komplet og ufuldstændig American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D rygmarvsniveauer C5 og derunder.
  3. Indskrives senest 4 måneder efter udskrivelse fra indledende genoptræning fra SCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet bestemt ved urintest hos seksuelt aktive kvinder.
  2. Kognitiv svækkelse, der kompromitterer legitimiteten af ​​samtykke.
  3. Grad 3-4 trykskade på tidspunktet for studiestart.
  4. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
Papirkopi af såvel som en elektronisk kopi af vejledningen vil blive udleveret til fag, og studiepersonale vil give en generel gennemgang af indholdet af vejledningen med emner under deres uddannelsesforløb. Deltagerne vil være i denne gruppe i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: PVA forbrugervejledning

Deltagerne vil modtage undervisning i PVA-forbrugervejledningen 3 gange i løbet af studiet.

Hver session vil vare cirka 10-15 minutter og vil bestå af en generel gennemgang af indholdet af ernæring, motion og generelle retningslinjer for sund livsstil.
Aktiv komparator: WebMD Group
Emner vil blive introduceret til WebMD og dets indhold. Der vil blive udleveret et kort dokument, der inkluderer siteresumé og hjemmeside. Studiepersonale vil give et meget kort overblik over webstedet. Deltagerne vil være i denne gruppe i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: WebMD
Deltagerne vil modtage undervisning i, hvordan man navigerer på WebMD-siden og finder information om sundhed, motion og ernæring 3 gange i løbet af undersøgelsen. Hver session vil vare cirka 10-15 minutter og vil bestå af en generel gennemgang af det sundheds- og velværeindhold, der er tilgængeligt på hjemmesiden. Ved afslutningen af ​​studiet vil forsøgspersoner i denne gruppe blive forsynet med PVA-vejledningen og en kort orientering om indholdet af retningslinjerne for ernæring, motion og generelle sunde levevis, der er inkluderet i vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af ​​uddannelsesmoduler som bestemt i Videnstesten
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Effektivitet bestemt af antallet af rigtige svar på Videnstesten, hvor det højere antal rigtige svar indikerer øget kendskab til den oplyste information.
baseline, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt bestemt af kilogram (kg)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
baseline, op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning som bestemt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropssammensætning vil blive målt i gram ved hjælp af DXA
baseline, op til 6 måneder
Ændring i kropssammensætning som bestemt ved dobbelt røntgenabsorption (DXA) i procent
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Kropssammensætning vil blive udtrykt som en procentdel af kropsfedt (BF) ved brug af DXA
baseline, op til 6 måneder
Ændring i sukkermetabolisme som bestemt af insulinresistens (IR)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
Sukkermetabolisme vil blive bestemt som IR beregnet ved hjælp af formlen (fastende serumglukose*fastende seruminsulin/22,5). Lavere værdier indikerer en højere grad af insulinfølsomhed. Fasteværdier opnås fra blodprøver
baseline, op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) målt ved kvalitetsindeks Rygmarvsskade version III
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
En sammensat score vil blive opnået for at vurdere ændringer i QoL ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala. Resultaterne for tilfredshedssektionen går fra "1- meget tilfreds" til "6-meget utilfreds". På den vigtige sektion går scoringen fra "1-meget vigtig" til "6-meget ligegyldig"
baseline, op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af det internationale grunddatasæt for rygmarvsskade
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder
QoL-værdier vil blive bestemt ved hjælp af en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
baseline, op til 6 måneder
Ændring i hjertesygdomsrisiko som bestemt af kolesterol
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder.
Risiko for hjertesygdom vil blive målt ud fra en blodprøve i mg/dL
baseline, op til 6 måneder.
Ændring i hjertesygdomsrisiko som bestemt af blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, op til 6 måneder.
BP vil blive målt i mmHg ved hjælp af en armmanchet
baseline, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger