Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellsysteme für Rückenmarksverletzungen (SCIMS) – Bildungsmodul

4. September 2026 aktualisiert von: Gary Farkas, University of Miami

Ein von Interessenvertretern geprüftes Aufklärungsmodul zu Rückenmarksverletzungen (SCI) zur Minderung früher kardioendokriner Gesundheitsrisiken, die nach Rückenmarksverletzungen auftreten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Aufklärung über erhöhte Risiken kardiometabolischer Erkrankungen den Probanden hilft, diese Risiken zu verstehen und wie diese die Gesundheit der Teilnehmer gefährden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit SCI/D im Alter von 18–70 Jahren.
  2. Neurologisch vollständige und unvollständige Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) A-D-Rückenmarksniveau C5 und darunter.
  3. Einschreibung spätestens 4 Monate nach Entlassung aus der Erstrehabilitation nach SCI.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft durch Urintest bei sexuell aktiven Frauen festgestellt.
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die die Legitimität der Einwilligung gefährdet.
  3. Dekubitus 3. bis 4. Grades zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  4. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paralyzed Veterans of America (PVA) Consumer Guide Group für kardiometabolische Erkrankungen (CMD).
Den Probanden wird eine gedruckte Kopie des Leitfadens sowie eine elektronische Kopie des Leitfadens zur Verfügung gestellt, und das Studienpersonal wird den Probanden während ihrer Schulungssitzungen einen allgemeinen Überblick über den Inhalt des Leitfadens geben. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: PVA-Verbraucherleitfaden

Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie dreimal eine Schulung zum PVA-Verbraucherleitfaden.

Jede Sitzung dauert etwa 10–15 Minuten und besteht aus einer allgemeinen Besprechung der darin enthaltenen Ernährungs-, Bewegungs- und allgemeinen Leitlinien für eine gesunde Lebensführung.
Aktiver Komparator: WebMD-Gruppe
Die Probanden werden mit WebMD und seinen Inhalten vertraut gemacht. Es wird ein kurzes Dokument bereitgestellt, das eine Zusammenfassung der Website und eine Website enthält. Das Studienpersonal wird einen sehr kurzen Überblick über den Standort geben. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang in dieser Gruppe sein.
Verhalten: WebMD
Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie dreimal eine Schulung zum Navigieren auf der WebMD-Website und zum Auffinden von Informationen zu Gesundheit, Bewegung und Ernährung. Jede Sitzung dauert etwa 10–15 Minuten und besteht aus einem allgemeinen Überblick über die auf der Website verfügbaren Gesundheits- und Wellnessinhalte. Nach Abschluss der Studie erhalten die Probanden dieser Gruppe den PVA-Leitfaden und eine kurze Einführung in die darin enthaltenen Ernährungs-, Bewegungs- und allgemeinen Leitlinien für ein gesundes Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit von Bildungsmodulen, wie im Wissenstest festgestellt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der richtigen Antworten beim Wissenstest bestimmt, wobei eine höhere Anzahl richtiger Antworten auf ein erhöhtes Wissen über die bereitgestellten Informationen hinweist.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts, bestimmt in Kilogramm (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Das Körpergewicht wird in Kilogramm gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mit DXA in Gramm gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Prozent
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe von DXA als Prozentsatz des Körperfetts (BF) ausgedrückt
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung des Zuckerstoffwechsels, bestimmt durch Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Der Zuckerstoffwechsel wird als IR bestimmt, der anhand der Formel (Nüchtern-Serumglukose*Nüchtern-Seruminsulin/22,5) berechnet wird. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Insulinsensitivität hin. Aus Blutproben werden Nüchternwerte ermittelt
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Qualitätsindex Rückenmarksverletzung Version III
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität wird ein zusammengesetzter Score anhand einer sechsstufigen Likert-Skala ermittelt. Die Werte für den Zufriedenheitsbereich reichen von „1 – sehr zufrieden“ bis „6 – sehr unzufrieden“. Im wichtigen Abschnitt reicht die Bewertung von „1 – sehr wichtig“ bis „6 – sehr unwichtig“.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Die Lebensqualitätswerte werden anhand einer Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) ermittelt.
Ausgangswert, bis zu 6 Monate
Veränderung des Risikos für Herzerkrankungen, bestimmt durch Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Das Risiko einer Herzerkrankung wird anhand einer Blutprobe in mg/dl gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Veränderung des Risikos einer Herzerkrankung, bestimmt durch den Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Monate.
Der Blutdruck wird mithilfe einer Armmanschette in mmHg gemessen
Ausgangswert, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten