Modelové systémy poranění míchy (SCIMS) – vzdělávací modul
Vzdělávací modul o poranění míchy (SCI) prověřený zúčastněnými stranami ke zmírnění raných kardioendokrinních zdravotních rizik vyskytujících se po poranění míchy.
The purpose of this study is to find out if receiving education regarding increased risks of cardiometabolic disease helps subjects understand these risks and how these risks participants' health.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Graham, MS
- Telefonní číslo: 3052435119
- E-mail: pgraham1@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Aktivní, ne nábor
- MedStar National Rehabilitation Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Aktivní, ne nábor
- University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott & White Institute for Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Driver, PhD
-
Kontakt:
- Jacqueline Nguyen, MPH
- Telefonní číslo: (469) 831-5321
- E-mail: Jacqueline.Nguyen@BSWHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and Women with SCI/D aged 18-70 years.
- Neurologically complete and incomplete American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale (AIS) A-D spinal cord levels C5 and below.
- Enrolled no later than 4 months following discharge from initial rehabilitation from SCI.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy determined by urine testing in sexually active females.
- Cognitive impairment that compromises the legitimacy of consent.
- Grade 3-4 pressure injury at the time of study entry.
- Prisoners
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paralyzed Veterans of America (PVA) Cardio-Metabolic Disease (CMD) Consumer Guide Group
Hard paper copy of as well as an electronic copy of the guide will be provided to subjects and study staff will provide a general review of the contents of the guide with subjects during their education sessions. Participants will be in this group for 6 months. |
Subject's will receive education on the PVA consumer guide 3 times over the course of the study. Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included. |
|
Aktivní komparátor: WebMD Group
Subjects will be introduced to WebMD and its contents. A brief document will be provided that includes site summary and website. Study staff will provide a very brief overview of the site. Participants will be in this group for 6 months. |
Subject's will receive education on how to navigate the WebMD site and find information on health, exercise and nutrition 3 times over the course of the study. Each session will be approximately 10-15 minutes and will consist of a general review of the health and wellness content available on the website. At study completion, subjects in this group will be provided with the PVA guide and a brief orientation of the nutrition, exercise, and general healthy living guidelines content included in the guide. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Effectiveness of education modules as determined in the Knowledge Test
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
Effectiveness as determined by the number of correct answers on the Knowledge Test where the higher number of correct answers indicates increased knowledge of the information provided. |
baseline, up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight as determined by kilograms (kg)
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
Body weight will be measured in kilograms |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
Body composition will be measured in grams using DXA |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in Body composition as determined by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) in Percentage
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
Body composition will be expressed as a percentage of body fat (BF) using DXA |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in sugar metabolism as determined by Insulin resistance (IR)
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
Sugar metabolism will be determined as IR calculated using the formula (fasting serum glucose*fasting serum insulin/22.5). Lower values indicate a higher degree of insulin sensitivity. Fasting values are obtained from blood samples |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) as measured by Quality Index Spinal Cord Injury Version III
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
A composite score will be obtained to assess change in QoL using a six-point Likert scale. Scores for satisfaction section range from "1- very satisfied" to "6-very dissatisfied". On the important section scoring ranges from "1-very important" to "6- very unimportant" |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) Using the International Spinal Cord Injury Basic Data Set
Časové okno: baseline, up to 6 months
|
QoL values will be determined using a scale ranging from 0 (completely dissatisfied) to 10 (completely satisfied). |
baseline, up to 6 months
|
|
Change in heart disease risk as determined by cholesterol
Časové okno: baseline, up to 6 months.
|
Risk of heart disease will be measured from a blood sample in mg/dL |
baseline, up to 6 months.
|
|
Change in heart disease risk as determined by blood pressure (BP)
Časové okno: baseline, up to 6 months.
|
BP will be measured in mmHg using an arm cuff |
baseline, up to 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Farkas, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 20230202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .