Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelové systémy poranění míchy (SCIMS) – vzdělávací modul

16. dubna 2026 aktualizováno: Gary Farkas, University of Miami

Vzdělávací modul o poranění míchy (SCI) prověřený zúčastněnými stranami ke zmírnění raných kardioendokrinních zdravotních rizik vyskytujících se po poranění míchy.

Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávání o zvýšených rizicích kardiometabolických onemocnění pomáhá subjektům porozumět těmto rizikům a tomu, jak tato rizika ohrožují zdraví účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary J Farkas, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s SCI/D ve věku 18-70 let.
  2. Neurologicky kompletní a neúplné American Spinal Injury Association (ASIA) Stupnice poškození (AIS) A-D úrovně míchy C5 a nižší.
  3. Zapsán nejpozději 4 měsíce po propuštění z počáteční rehabilitace z SCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství zjištěno testem moči u sexuálně aktivních žen.
  2. Kognitivní porucha, která ohrožuje legitimitu souhlasu.
  3. Tlakové poranění stupně 3-4 v době vstupu do studie.
  4. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina spotřebitelských průvodců pro ochrnuté veterány Ameriky (PVA) pro kardiometabolické onemocnění (CMD)
Tištěná i elektronická kopie příručky bude poskytnuta předmětům a studijní pracovníci poskytnou obecný přehled obsahu příručky s předměty během svých výukových lekcí. Účastníci budou v této skupině po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Průvodce spotřebitele PVA

Subjekty absolvují v průběhu studie 3x školení o spotřebitelském průvodci PVA.

Každá lekce bude trvat přibližně 10–15 minut a bude sestávat z obecného přehledu obsahu výživy, cvičení a obecných zásad zdravého životního stylu.
Aktivní komparátor: Skupina WebMD
Předměty budou seznámeny s WebMD a jeho obsahem. Bude poskytnut stručný dokument, který bude obsahovat shrnutí webu a webové stránky. Pracovníci studie poskytnou velmi stručný přehled o lokalitě. Účastníci budou v této skupině po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: WebMD
Subjekty získají vzdělání o tom, jak se pohybovat na webu WebMD a najít informace o zdraví, cvičení a výživě třikrát v průběhu studie. Každá lekce bude trvat přibližně 10–15 minut a bude sestávat z obecného přehledu zdraví a wellness obsahu dostupného na webových stránkách. Po dokončení studie bude subjektům v této skupině poskytnut průvodce PVA a stručná orientace obsahu pokynů pro výživu, cvičení a obecný zdravý životní styl, které jsou součástí průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v efektivitě vzdělávacích modulů, jak je stanovena ve znalostním testu
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Efektivita určená počtem správných odpovědí v Testu znalostí, kde vyšší počet správných odpovědí znamená zvýšenou znalost poskytovaných informací.
základní, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti stanovená v kilogramech (kg)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
základní, až 6 měsíců
Změna tělesného složení, jak je stanoveno duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složení těla bude měřeno v gramech pomocí DXA
základní, až 6 měsíců
Změna tělesného složení, jak je stanovena duální rentgenovou absorbciometrií (DXA) v procentech
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složení těla bude vyjádřeno jako procento tělesného tuku (BF) pomocí DXA
základní, až 6 měsíců
Změna metabolismu cukrů určená inzulinovou rezistencí (IR)
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Metabolismus cukru bude stanoven jako IR vypočtená pomocí vzorce (glukóza v séru nalačno*sérový inzulin nalačno/22,5). Nižší hodnoty ukazují na vyšší stupeň citlivosti na inzulín. Hodnoty nalačno se získávají ze vzorků krve
základní, až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL) měřená indexem kvality Poranění míchy verze III
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Složené skóre bude získáno pro posouzení změny v QoL pomocí šestibodové Likertovy škály. Skóre v sekci spokojenosti se pohybuje od „1 – velmi spokojen“ do „6 – velmi nespokojen“. V důležité sekci se bodování pohybuje od „1 – velmi důležité“ po „6 – velmi nedůležité“
základní, až 6 měsíců
Změna kvality života (QoL) s použitím souboru základních údajů o poraněních míchy International
Časové okno: základní, až 6 měsíců
Hodnoty QoL budou určeny pomocí stupnice od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
základní, až 6 měsíců
Změna rizika srdečních onemocnění, jak je určeno cholesterolem
Časové okno: základní, až 6 měsíců.
Riziko srdečního onemocnění bude měřeno ze vzorku krve v mg/dl
základní, až 6 měsíců.
Změna rizika srdečního onemocnění, jak je určeno krevním tlakem (BP)
Časové okno: základní, až 6 měsíců.
TK bude měřen v mmHg pomocí manžety na paži
základní, až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průvodce spotřebitele PVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit