Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy modeli urazów rdzenia kręgowego (SCIMS) - moduł edukacyjny

4 września 2026 zaktualizowane przez: Gary Farkas, University of Miami

Sprawdzony przez interesariuszy moduł edukacyjny dotyczący urazów rdzenia kręgowego (SCI), mający na celu ograniczenie wczesnych zagrożeń dla zdrowia kardioendokrynnego występujących po urazach rdzenia kręgowego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy edukacja dotycząca zwiększonego ryzyka chorób kardiometabolicznych pomaga uczestnikom zrozumieć to ryzyko i jego wpływ na zdrowie uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MedStar National Rehabilitation Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Institute for Research
        • Główny śledczy:
          • Simon Driver, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety po SCI/D w wieku 18–70 lat.
  2. Neurologicznie kompletne i niekompletne Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (ASIA) Skala upośledzenia (AIS) A-D poziomy rdzenia kręgowego C5 i poniżej.
  3. Zapisano nie później niż 4 miesiące po wypisie ze wstępnej rehabilitacji po SCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża ustalana na podstawie badania moczu u kobiet aktywnych seksualnie.
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych podważające zasadność zgody.
  3. Uraz uciskowy stopnia 3-4 w momencie rozpoczęcia badania.
  4. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paralyzed Veterans of America (PVA) Grupa Przewodników Konsumenckich dotycząca Chorób Sercowo-Metabolicznych (CMD)
Przedmioty otrzymają zarówno papierową, jak i elektroniczną kopię przewodnika, a pracownicy naukowi dokonają ogólnego przeglądu zawartości przewodnika z przedmiotami podczas ich sesji edukacyjnych. Uczestnicy będą w tej grupie przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Przewodnik konsumencki PVA

W trakcie badania uczestnicy trzykrotnie zostaną przeszkoleni w zakresie przewodnika konsumenckiego PVA.

Każda sesja będzie trwała około 10–15 minut i będzie składać się z ogólnego przeglądu treści zawartych w odżywianiu, ćwiczeniach fizycznych i ogólnych wytycznych zdrowego trybu życia.
Aktywny komparator: Grupa WebMD
Uczestnicy zostaną zapoznani z WebMD i jego zawartością. Zostanie dostarczony krótki dokument zawierający podsumowanie witryny i stronę internetową. Personel badawczy przedstawi bardzo krótki przegląd witryny. Uczestnicy będą w tej grupie przez 6 miesięcy.
Behawioralne: WebMD
W trakcie badania uczestnicy trzykrotnie zostaną przeszkoleni w zakresie poruszania się po witrynie WebMD i wyszukiwania informacji na temat zdrowia, ćwiczeń i odżywiania. Każda sesja będzie trwała około 10–15 minut i będzie składać się z ogólnego przeglądu treści dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia dostępnych na stronie internetowej. Po zakończeniu badania uczestnicy tej grupy otrzymają przewodnik PVA oraz krótkie informacje na temat treści przewodnika dotyczących odżywiania, ćwiczeń fizycznych i ogólnych wskazówek dotyczących zdrowego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności modułów edukacyjnych określona w teście wiedzy
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Skuteczność mierzona liczbą poprawnych odpowiedzi w teście wiedzy, gdzie większa liczba poprawnych odpowiedzi oznacza większą wiedzę na temat przekazywanych informacji.
podstawowa, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała wyrażona w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana składu ciała określona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Skład ciała będzie mierzony w gramach za pomocą DXA
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana składu ciała określona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w procentach
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Skład ciała zostanie wyrażony jako procent tkanki tłuszczowej (BF) przy użyciu DXA
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana metabolizmu cukru określona na podstawie insulinooporności (IR)
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Metabolizm cukru zostanie określony jako IR obliczony ze wzoru (glikemia na czczo*insulina na czczo/22,5). Niższe wartości wskazują na wyższy stopień wrażliwości na insulinę. Wartości na czczo uzyskuje się z próbek krwi
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika jakości urazu rdzenia kręgowego, wersja III
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Uzyskany zostanie złożony wynik w celu oceny zmian w QoL przy użyciu sześciopunktowej skali Likerta. Wyniki w sekcji satysfakcji wahają się od „1 – bardzo zadowolony” do „6 – bardzo niezadowolony”. W sekcji ważnej punktacja waha się od „1 – bardzo ważne” do „6 – bardzo nieważne”
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL) na podstawie międzynarodowego zbioru podstawowych danych dotyczących urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy
Wartości QoL zostaną określone w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana ryzyka chorób serca określona na podstawie poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy.
Ryzyko choroby serca będzie mierzone na podstawie próbki krwi w mg/dL
podstawowa, do 6 miesięcy.
Zmiana ryzyka chorób serca określona na podstawie ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: podstawowa, do 6 miesięcy.
Ciśnienie będzie mierzone w mmHg za pomocą mankietu
podstawowa, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Farkas, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami